Myfortic en trasplante hepático de alto MELD
17 de octubre de 2019 actualizado por: Medical College of Wisconsin
Evaluación prospectiva de la eficacia y seguridad de la conversión de Zortress (everolimus)/Myfortic (micofenolato sódico con recubrimiento entérico) en trasplantes de hígado con alto MELD
El objetivo del estudio es determinar la eficacia y seguridad de la conversión de everolimus en trasplante hepático.
La mayoría de los grandes centros hepáticos de EE. UU. trasplantan pacientes con puntajes altos en el Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD).
Sin embargo, muchos de los ensayos de trasplante de hígado patrocinados en los EE. UU. no incluyen pacientes con puntajes MELD altos, lo que dificulta la extrapolación de estos datos de ensayos a los pacientes atendidos en centros de trasplante de hígado más grandes.
El mayor beneficio potencial de los inhibidores de la diana de rapamicina en mamíferos (mTOR) es evitar los efectos secundarios de los inhibidores de calcineurina, a saber, insuficiencia renal, diabetes e hipertensión.
Por lo tanto, este protocolo está diseñado para estudiar la eficacia y seguridad de everolimus y Myfortic en pacientes trasplantados de hígado con puntajes MELD altos en dos grandes centros con una vasta experiencia en la administración de inhibidores de mTOR.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- MELD ≥ 25.
- Receptores de 18 a 70 años de edad de un trasplante hepático primario o secundario de un donante fallecido.
- El aloinjerto funciona a un nivel aceptable en el momento de la aleatorización según lo definido por los niveles de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total ≤ 3 veces el límite superior normal (ULN) y niveles de fosfatasa alcalina (AlkP) ≤ 5 veces ULN.
- Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito y adherirse al régimen del estudio.
- Pacientes que pueden tomar medicación oral en el momento de la aleatorización. Tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 30 ml/min.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben 3er trasplantes
- Insuficiencia hepática fulminante
- Trasplantes de donante vivo
- Donación después de muerte cardíaca (DCD) donantes o injertos divididos
- Infección activa o inestabilidad hemodinámica en el momento del trasplante
- Terapia de reemplazo renal para la eliminación dentro de los 7 días previos a la aleatorización
- Presencia de trombosis por ecografía Doppler de arterias hepáticas mayores, venas hepáticas mayores, vena porta y vena cava inferior.
- Un episodio de rechazo agudo que requirió terapia con anticuerpos o más de un episodio sensible a esteroides de rechazo agudo antes de la aleatorización. Esto incluye pacientes que no hayan completado el tratamiento con esteroides para el rechazo agudo dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
- Cociente proteína/creatinina en orina puntual > 1 g/24 h en el momento de la aleatorización
- Trasplante combinado de hígado/riñón
- Pacientes con hipercolesterolemia grave (>350 mg/dl) o Pacientes con un recuento de plaquetas <50 000 en el momento de la aleatorización
- Pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de < 1000 o un recuento de glóbulos blancos (WBC) de <2000 en el momento de la aleatorización
- Pacientes con hemoglobina <6g/dL
- Pacientes que no pueden tomar medicación oral en el momento de la aleatorización
- Pacientes con infección sistémica clínicamente significativa que requiere el uso activo de antibióticos, antivirales o antifúngicos intravenosos
- Pacientes que se encuentran en un entorno de cuidados intensivos en el momento de la aleatorización y que requieren medidas de soporte vital como ventilación mecánica, diálisis, requerimiento de agentes vasopresores
- Intolerancia conocida a tacrolimus o everolimus o Myfortic.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Everolimus, Myfortic y Tacrolimus
Se suspendió el tacrolimus (dentro de las 8 semanas posteriores al inicio de la conversión a everolimus). Comenzó everolimus 1 mg dos veces al día (dirigido a través de 6-12 ng/mL). Los pacientes deben tener una concentración de everolimus entre 6 y 12 ng/mL antes de suspender el tacrolimus. Myfortic 360-720 mg dos veces al día |
Se suspendió el tacrolimus (dentro de las 8 semanas posteriores al inicio de la conversión a everolimus). Comenzó everolimus 1 mg dos veces al día (dirigido a través de 6-12 ng/mL). Los pacientes deben tener una concentración de everolimus entre 6 y 12 ng/mL antes de suspender el tacrolimus. Myfortic 360-720 mg dos veces al día
Otros nombres:
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OTRO: Myfortic y Tacrolimus
Atención normal: Myfortic BID 360-720 mg Tacrolimus (5-12 ng/mL)
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Myfortic BID 360-720 mg Tacrolimus (5-12 ng/mL)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rechazo agudo comprobado
Periodo de tiempo: 12 meses
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1. Evaluar el uso de un régimen inmunosupresor sin calcineurina que utilice everolimus de concentración controlada y ácido micofenólico (Myfortic) (grupo n.° 12), para comparar las tasas del criterio de valoración compuesto de eficacia (rechazo agudo comprobado por biopsia, pérdida del injerto, y muerte) a las tasas en el brazo de control que contenía CNI (Brazo n.° 21) a los 12 meses posteriores a la conversión a everolimus.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zimmerman, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- 12-0457
- CRAD001HUS63T
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