Myfortic vid hög MELD levertransplantation
17 oktober 2019 uppdaterad av: Medical College of Wisconsin
Prospektiv utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Zortress (Everolimus)/Myfortic (Enteric Coated Mycophenolate Sodium) omvandling vid hög MELD levertransplantation
Syftet med studien är att fastställa effektiviteten och säkerheten av Everolimus-konvertering vid levertransplantation.
De flesta stora amerikanska leverkliniker transplanterar patienter med höga poäng för modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD).
Många av de sponsrade levertransplantationsförsöken i USA inkluderar dock inte patienter med höga MELD-poäng, vilket gör det svårt att extrapolera dessa försöksdata till patienter som vårdas vid större levertransplantationscentra.
Den största potentiella fördelen med däggdjursmål för rapamycin (mTOR)-hämmare är undvikandet av biverkningarna av kalcineurin-hämmare, nämligen njurinsufficiens, diabetes och hypertoni.
Därför är detta protokoll utformat för att studera effektiviteten och säkerheten av everolimus och Myfortic hos levertransplantationspatienter med höga MELD-poäng vid två stora centra med stor erfarenhet av administrering av mTOR-hämmare.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke innan någon bedömning görs.
- MELD ≥ 25.
- Mottagare som är 18-70 år av en primär eller sekundär levertransplantation från en avliden donator.
- Allotransplantatet fungerar på en acceptabel nivå vid tidpunkten för randomiseringen enligt definitionen av aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), totala bilirubinnivåer ≤3 gånger övre normalgräns (ULN) och alkaliska fosfatasnivåer (AlkP) ≤ 5 gånger ULN.
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och följa studieregimen.
- Patienter som kan ta oral medicin vid tidpunkten för randomisering. Glomerulär filtreringshastighet (GFR) ≥ 30 ml/min.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får tredje transplantation
- Fulminant leversvikt
- Levande donatortransplantationer
- Donation efter hjärtdöd (DCD) donatorer eller delade transplantat
- Aktiv infektion eller hemodynamisk instabilitet vid tidpunkten för transplantation
- Njurersättningsterapi för clearance inom 7 dagar före randomisering
- Förekomst av trombos via dopplerultraljud av de stora leverartärerna, stora levervenerna, portvenen och inferior vena cava.
- En episod av akut avstötning som krävde antikroppsbehandling eller mer än en steroidkänslig episod av akut avstötning före randomisering. Detta inkluderar patienter som inte har avslutat steroidbehandling för akut avstötning inom 7 dagar före randomisering.
- Spot-urinprotein/kreatininförhållande > 1g/24h vid tidpunkten för randomisering
- Kombinerad lever/njurtransplantation
- Patienter som har svår hyperkolesterolemi (>350 mg/dL) eller patienter med trombocytantal < 50 000 vid tidpunkten för randomisering
- Patienter med ett absolut antal neutrofiler (ANC) < 1 000 eller vita blodvärden (WBC) på < 2 000 vid tidpunkten för randomisering
- Patienter med hemoglobin <6g/dL
- Patienter som inte kan ta oral medicin vid tidpunkten för randomisering
- Patienter med kliniskt signifikant systemisk infektion som kräver aktiv användning av IV-antibiotika, antivirala medel eller antisvamp
- Patienter som befinner sig i en intensivvårdsmiljö vid tidpunkten för randomisering som kräver livsuppehållande åtgärder såsom mekanisk ventilation, dialys, behov av vasopressormedel
- Känd intolerans mot takrolimus eller everolimus eller Myfortic.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Everolimus, Myfortic och Takrolimus
Takrolimus avbröts (inom 8 veckor efter påbörjad everolimusomvandling). Everolimus 1mg två gånger dagligen startade (riktad dalgång 6-12ng/ml). Patienter måste ha en everolimuskoncentration mellan 6-12 ng/ml innan takrolimus sätts ut. Myfortic 360-720 mg BID |
Takrolimus avbröts (inom 8 veckor efter påbörjad everolimusomvandling). Everolimus 1mg två gånger dagligen startade (riktad dalgång 6-12ng/ml). Patienter måste ha en everolimuskoncentration mellan 6-12 ng/ml innan takrolimus sätts ut. Myfortic 360-720 mg BID
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Myfortic och Takrolimus
Normalvård: Myfortic BID 360-720 mg takrolimus (5-12ng/ml)
|
Myfortic BID 360-720 mg takrolimus (5-12ng/ml)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bevisad akut avstötning
Tidsram: 12 månader
|
1. För att utvärdera användningen av en kalcineurinfri immunsuppressiv regim som använder koncentrationskontrollerad everolimus och mykofenolsyra (Myfortic) (arm #12), för att jämföra frekvensen av den sammansatta effektmåttet (biopsi bevisad akut avstötning, förlust av transplantat, och död) till frekvenserna i den CNI-innehållande kontrollarmen (arm #21) 12 månader efter konvertering till everolimus.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Zimmerman, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2013
Första postat (UPPSKATTA)
8 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversvikt
- Leverinsufficiens
- Leversjukdomar
- Slutstadiet leversjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Calcineurin-hämmare
- Takrolimus
- Mykofenolsyra
- Everolimus
Andra studie-ID-nummer
- 12-0457
- CRAD001HUS63T
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .