高 MELD 肝移植中的 Myfortic
2019年10月17日 更新者:Medical College of Wisconsin
Zortress(依维莫司)/Myfortic(肠溶包衣麦考酚钠)转化在高 MELD 肝移植中的疗效和安全性的前瞻性评估
该研究的目的是确定依维莫司转化在肝移植中的有效性和安全性。
大多数大型美国肝中心移植患者的终末期肝病模型 (MELD) 得分较高。
然而,在美国发起的许多肝移植试验不包括 MELD 评分高的患者,因此很难将这些试验数据外推到在较大的肝移植中心接受治疗的患者。
哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 抑制剂的最大潜在益处是避免神经钙蛋白抑制剂的副作用,即肾功能不全、糖尿病和高血压。
因此,该协议旨在研究依维莫司和 Myfortic 在两个大型中心的 MELD 评分较高的肝移植患者中的疗效和安全性,这些中心在 mTOR 抑制剂的管理方面具有丰富的经验。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
在进行任何评估之前,患者必须提供书面知情同意书。
- MELD ≥ 25。
- 年龄在 18-70 岁之间的接受者,接受来自已故捐献者的原发性或继发性肝移植。
- 根据天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、总胆红素水平 ≤ 正常上限 (ULN) 的 3 倍以及碱性磷酸酶 (AlkP) 水平 ≤ 的定义,同种异体移植物在随机分组时处于可接受的水平5 倍 ULN。
- 提供书面知情同意并遵守研究方案的能力和意愿。
- 在随机分组时能够口服药物的患者。 肾小球滤过率 (GFR) ≥ 30 毫升/分钟。
排除标准:
- 接受第三次移植的患者
- 暴发性肝衰竭
- 活体移植
- 心脏死亡 (DCD) 捐赠者或分裂移植物后捐赠
- 移植时活动性感染或血流动力学不稳定
- 随机分组前 7 天内进行肾脏替代治疗以获得清除
- 通过主要肝动脉、主要肝静脉、门静脉和下腔静脉的多普勒超声检查存在血栓形成。
- 在随机化之前需要抗体治疗的急性排斥反应或超过一次类固醇敏感的急性排斥反应。 这包括在随机分组前 7 天内未完成急性排斥反应类固醇治疗的患者。
- 随机分组时尿蛋白/肌酐比值 > 1g/24h
- 肝/肾联合移植
- 患有严重高胆固醇血症 (>350 mg/dL) 的患者或随机分组时血小板计数 < 50,000 的患者
- 随机化时中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1,000 或白细胞计数 (WBC) <2,000 的患者
- 血红蛋白<6g/dL的患者
- 在随机分组时无法服用口服药物的患者
- 有临床意义的全身感染需要积极使用静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药的患者
- 在随机分组时处于重症监护环境中需要生命支持措施(例如机械通气、透析、需要血管升压药)的患者
- 已知对他克莫司或依维莫司或 Myfortic 不耐受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:依维莫司、Myfortic 和他克莫司
停用他克莫司(依维莫司转换开始后 8 周内)。 开始使用依维莫司 1mg BID(目标浓度为 6-12ng/mL)。 在停用他克莫司之前,患者的依维莫司浓度必须在 6-12ng/mL 之间。 Myfortic 360-720 毫克 BID |
停用他克莫司(依维莫司转换开始后 8 周内)。 开始使用依维莫司 1mg BID(目标浓度为 6-12ng/mL)。 在停用他克莫司之前,患者的依维莫司浓度必须在 6-12ng/mL 之间。 Myfortic 360-720 毫克 BID
其他名称:
|
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其他:Myfortic 和他克莫司
常规护理:Myfortic BID 360-720 mg Tacrolimus (5-12ng/mL)
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Myfortic BID 360-720 毫克他克莫司 (5-12ng/mL)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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已证实的急性排斥反应
大体时间:12个月
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1. 评估使用浓度控制的依维莫司和麦考酚酸 (Myfortic)(第 12 组)的无钙调磷酸酶免疫抑制方案的使用,以比较复合疗效终点(活检证实的急性排斥反应、移植物丢失、和死亡)与含 CNI 的对照组(第 21 组)在转换为依维莫司后 12 个月的比率。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michael Zimmerman, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月6日
首次发布 (估计)
2013年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月17日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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