Myfortic při transplantaci jater High MELD
17. října 2019 aktualizováno: Medical College of Wisconsin
Prospektivní hodnocení účinnosti a bezpečnosti konverze Zortress (Everolimus)/Myfortic (Enteric Coated Mykofenolát sodný) při transplantaci jater s vysokým MELD
Cílem studie je stanovit účinnost a bezpečnost konverze everolimu při transplantaci jater.
Většina velkých amerických jaterních center transplantuje pacienty s vysokým skóre podle modelu konečného stádia jaterního onemocnění (MELD).
Mnohé ze sponzorovaných studií transplantace jater v USA však nezahrnují pacienty s vysokým skóre MELD, což ztěžuje extrapolaci těchto údajů ze studií na pacienty, o které se starají větší centra pro transplantaci jater.
Největší potenciální přínos inhibitorů savčího cíle rapamycinu (mTOR) je vyhnutí se vedlejším účinkům inhibitorů kalcineurinu, jmenovitě renální insuficienci, diabetu a hypertenzi.
Proto je tento protokol navržen tak, aby studoval účinnost a bezpečnost everolimu a Myforticu u pacientů po transplantaci jater s vysokým skóre MELD ve dvou velkých centrech s rozsáhlými zkušenostmi s podáváním inhibitorů mTOR.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení.
- MELD ≥ 25.
- Příjemci ve věku 18–70 let po primární nebo sekundární transplantaci jater od zemřelého dárce.
- Allograft funguje na přijatelné úrovni v době randomizace, jak je definováno aspartátaminotransferázou (AST), alaninaminotransferázou (ALT), hladinami celkového bilirubinu ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN) a hladinami alkalické fosfatázy (AlkP) ≤ 5krát ULN.
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní režim.
- Pacienti, kteří jsou schopni užívat perorální léky v době randomizace. Glomerulární filtrační rychlost (GFR) ≥ 30 ml/min.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti po 3. transplantaci
- Fulminantní jaterní selhání
- Transplantace žijících dárců
- Darování dárců po srdeční smrti (DCD) nebo rozdělených štěpů
- Aktivní infekce nebo hemodynamická nestabilita v době transplantace
- Renální substituční terapie pro odstranění během 7 dnů před randomizací
- Přítomnost trombózy prostřednictvím dopplerovského ultrazvuku hlavních jaterních tepen, hlavních jaterních žil, portální žíly a dolní duté žíly.
- Epizoda akutní rejekce, která vyžadovala léčbu protilátkami, nebo více než jedna epizoda akutní rejekce senzitivní na steroidy před randomizací. To zahrnuje pacienty, kteří nedokončili léčbu steroidy pro akutní rejekci během 7 dnů před randomizací.
- Poměr protein/kreatinin spotové moči > 1g/24h v době randomizace
- Kombinovaná transplantace jater/ledvin
- Pacienti s těžkou hypercholesterolemií (>350 mg/dl) nebo pacienti s počtem krevních destiček < 50 000 v době randomizace
- Pacienti s absolutním počtem neutrofilů (ANC) < 1 000 nebo počtem bílých krvinek (WBC) < 2 000 v době randomizace
- Pacienti s hemoglobinem < 6 g/dl
- Pacienti, kteří nejsou schopni užívat perorální léky v době randomizace
- Pacienti s klinicky významnou systémovou infekcí vyžadující aktivní užívání IV antibiotik, antivirotik nebo antimykotik
- Pacienti, kteří jsou v době randomizace v prostředí kritické péče vyžadující opatření na podporu života, jako je mechanická ventilace, dialýza, potřeba vazopresorických látek
- Známá intolerance na takrolimus nebo everolimus nebo Myfortic.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Everolimus, Myfortic a Tacrolimus
Léčba takrolimem byla ukončena (do 8 týdnů od zahájení konverze everolimu). Everolimus 1 mg BID zahájen (cílené minimum 6-12 ng/ml). Před ukončením podávání takrolimu musí mít pacienti koncentraci everolimu mezi 6-12 ng/ml. Myfortic 360-720 mg BID |
Léčba takrolimem byla ukončena (do 8 týdnů od zahájení konverze everolimu). Everolimus 1 mg BID zahájen (cílené minimum 6-12 ng/ml). Před ukončením podávání takrolimu musí mít pacienti koncentraci everolimu mezi 6-12 ng/ml. Myfortic 360-720 mg BID
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Myfortic a Tacrolimus
Normální péče: Myfortic BID 360–720 mg takrolimus (5–12 ng/ml)
|
Myfortic BID 360–720 mg takrolimus (5–12 ng/ml)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prokázané akutní odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců
|
1. Vyhodnotit použití imunosupresivního režimu bez kalcineurinu s použitím koncentračně kontrolovaného everolimu a kyseliny mykofenolové (Myfortic) (skupina č. 12), aby bylo možné porovnat míru složeného cílového ukazatele účinnosti (biopsií prokázaná akutní rejekce, ztráta štěpu, a úmrtí) na míru v kontrolní větvi obsahující CNI (rameno č. 21) 12 měsíců po konverzi na everolimus.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Zimmerman, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2013
První zveřejněno (ODHAD)
8. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Onemocnění jater
- Konečné stádium onemocnění jater
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
- Kyselina mykofenolová
- Everolimus
Další identifikační čísla studie
- 12-0457
- CRAD001HUS63T
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .