Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myfortic bij High MELD levertransplantatie

17 oktober 2019 bijgewerkt door: Medical College of Wisconsin

Prospectieve evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de conversie van Zortress (Everolimus)/Myfortic (Enteric Coated Mycofenolaat Natrium) bij High MELD Levertransplantatie

Het doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van everolimusconversie bij levertransplantatie. De meeste grote Amerikaanse levercentra transplanteren patiënten met hoge Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-scores. Veel van de gesponsorde levertransplantatieonderzoeken in de VS omvatten echter geen patiënten met hoge MELD-scores, waardoor het moeilijk is om deze onderzoeksgegevens te extrapoleren naar de patiënten die in grotere levertransplantatiecentra worden verzorgd. Het grootste potentiële voordeel van rapamycineremmers (mTOR-remmers) bij zoogdieren is het vermijden van de bijwerkingen van calcineurineremmers, namelijk nierinsufficiëntie, diabetes en hypertensie. Daarom is dit protocol ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van everolimus en Myfortic te bestuderen bij levertransplantatiepatiënten met hoge MELD-scores in twee grote centra met uitgebreide ervaring in de toediening van mTOR-remmers.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.

  1. MELD ≥ 25.
  2. Ontvangers die 18-70 jaar oud zijn van een primaire of secundaire levertransplantatie van een overleden donor.
  3. Allograft functioneert op een acceptabel niveau op het moment van randomisatie, zoals gedefinieerd door de aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), totale bilirubinespiegels ≤3 maal de bovengrens van normaal (ULN) en alkalische fosfatase (AlkP)-spiegels ≤ 5 keer ULN.
  4. Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het studieregime.
  5. Patiënten die orale medicatie kunnen innemen op het moment van randomisatie. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 30 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die 3e transplantaties krijgen
  2. Fulminant leverfalen
  3. Levende donortransplantaties
  4. Donatie na hartdood (DCD) donoren of gespleten transplantaten
  5. Actieve infectie of hemodynamische instabiliteit op het moment van transplantatie
  6. Niervervangende therapie voor klaring binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  7. Aanwezigheid van trombose via Doppler-echografie van de grote leverslagaders, grote leveraders, poortader en vena cava inferior.
  8. Een episode van acute afstoting waarvoor antilichaamtherapie nodig was of meer dan één steroïdegevoelige episode van acute afstoting voorafgaand aan randomisatie. Dit geldt ook voor patiënten die de behandeling met steroïden voor acute afstoting niet hebben voltooid binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  9. Spot urine eiwit/creatinine ratio > 1g/24u op moment van randomisatie
  10. Gecombineerde lever-/niertransplantatie
  11. Patiënten met ernstige hypercholesterolemie (> 350 mg/dl) of patiënten met een aantal bloedplaatjes < 50.000 op het moment van randomisatie
  12. Patiënten met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van < 1.000 of aantal witte bloedcellen (WBC) van < 2.000 op het moment van randomisatie
  13. Patiënten met hemoglobine <6g/dL
  14. Patiënten die op het moment van randomisatie geen orale medicatie kunnen innemen
  15. Patiënten met een klinisch significante systemische infectie die actief gebruik van IV-antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist
  16. Patiënten die zich op het moment van randomisatie in een intensive care-omgeving bevinden en levensondersteunende maatregelen nodig hebben, zoals mechanische beademing, dialyse, behoefte aan vasopressoren
  17. Bekende intolerantie voor tacrolimus of everolimus of Myfortic.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Everolimus, Myfortic en Tacrolimus

Tacrolimus gestaakt (binnen 8 weken na aanvang van de everolimusconversie).

Everolimus 1 mg tweemaal daags gestart (beoogd dal 6-12 ng/ml). Patiënten moeten een everolimusconcentratie tussen 6-12 ng/ml hebben voordat tacrolimus wordt stopgezet.

Myfortic 360-720 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Everolimus, Myfortic en Tacrolimus

Tacrolimus gestaakt (binnen 8 weken na aanvang van de everolimusconversie).

Everolimus 1 mg tweemaal daags gestart (beoogd dal 6-12 ng/ml). Patiënten moeten een everolimusconcentratie tussen 6-12 ng/ml hebben voordat tacrolimus wordt stopgezet.

Myfortic 360-720 mg tweemaal daags

Andere namen:
  • Everolimus: Zortress, Certican, Afinitor
  • Myfortic: CellCept
  • Tacrolimus: FK-506, fujimycine, Prograf, Advagraf, Protopic
ANDER: Myfortic en Tacrolimus
Normale zorg: Myfortic BID 360-720 mg Tacrolimus (5-12ng/ml)
Geneesmiddel: Myfortic en Tacrolimus
Myfortic tweemaal daags 360-720 mg Tacrolimus (5-12ng/ml)
Andere namen:
  • Myfortic: CellCept
  • Tacrolimus: FK-506, fujimycine, Prograf, Advagraf, Protopic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bewezen acute afstoting
Tijdsspanne: 12 maanden
1. Evaluatie van het gebruik van een calcineurinevrij immunosuppressief regime dat gebruikmaakt van concentratiegecontroleerd everolimus en mycofenolzuur (Myfortic) (arm #12), om de percentages van het samengestelde werkzaamheidseindpunt te vergelijken (biopsie bewezen acute afstoting, transplantaatverlies, en overlijden) naar de percentages in de CNI-bevattende controle-arm (arm #21) 12 maanden na conversie naar everolimus.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Zimmerman, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-0457
  • CRAD001HUS63T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren