Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Myfortic magas MELD májtranszplantációban

2019. október 17. frissítette: Medical College of Wisconsin

A Zortress (Everolimus)/Myfortic (Enterikus bevonatú mikofenolát-nátrium) átalakítás hatékonyságának és biztonságosságának jövőbeli értékelése magas MELD májtranszplantációban

A vizsgálat célja az everolimusz-konverzió hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása májátültetés során. A legtöbb nagy amerikai májközpont magas végstádiumú májbetegség-modell (MELD) pontszámmal rendelkező betegeket ültet át. Az Egyesült Államokban végzett szponzorált májátültetési vizsgálatok azonban nem tartalmaznak magas MELD-pontszámmal rendelkező betegeket, ami megnehezíti a vizsgálati adatok extrapolálását a nagyobb májátültető központokban ápolt betegekre. A rapamicin (mTOR) inhibitorok emlős célpontjának legnagyobb potenciális előnye a calcineurin-inhibitorok mellékhatásainak, nevezetesen a veseelégtelenség, a cukorbetegség és a magas vérnyomás elkerülése. Ezért ezt a protokollt az everolimus és a Myfortic hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására tervezték magas MELD-pontszámmal rendelkező májtranszplantált betegeknél, két nagy központban, amelyek nagy tapasztalattal rendelkeznek az mTOR-gátlók beadásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.

  1. MELD ≥ 25.
  2. Elhalálozott donortól származó elsődleges vagy másodlagos májátültetésen átesett 18-70 éves recipiensek.
  3. Az allograft a randomizálás idejére elfogadható szinten működik, ahogy azt az aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), összbilirubinszint ≤ a normál felső határának háromszorosa (ULN) és az alkalikus foszfatáz (AlkP) szintjei ≤ határozzák meg. 5-szörös ULN.
  4. Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására és a tanulmányi rend betartására.
  5. Olyan betegek, akik a véletlen besorolás idején szájon át szedhető gyógyszert tudnak szedni. Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) ≥ 30 ml/perc.

Kizárási kritériumok:

  1. Harmadik átültetésen átesett betegek
  2. Fulmináns májelégtelenség
  3. Élődonor-átültetések
  4. Adományozás szívhalál (DCD) donorok vagy hasított graft után
  5. Aktív fertőzés vagy hemodinamikai instabilitás a transzplantáció idején
  6. Vesepótló kezelés a kiürülés érdekében a randomizálást megelőző 7 napon belül
  7. Trombózis jelenléte Doppler ultrahanggal a fő májartériákban, a fő májvénákban, a portális vénában és a vena cava inferiorban.
  8. Akut kilökődési epizód, amely antitestterápiát igényelt, vagy egynél több szteroidérzékeny akut kilökődési epizód a randomizálás előtt. Ide tartoznak azok a betegek, akik a randomizálást megelőző 7 napon belül nem fejezték be az akut kilökődés miatti szteroid kezelést.
  9. A spot vizelet fehérje/kreatinin aránya > 1g/24h a randomizálás időpontjában
  10. Kombinált máj/vesetranszplantáció
  11. Súlyos hiperkoleszterinémiás (>350 mg/dl) vagy olyan betegek, akiknek a vérlemezkeszáma <50 000 a randomizálás időpontjában
  12. Betegek, akiknek abszolút neutrofilszáma (ANC) < 1000 vagy fehérvérszáma (WBC) < 2000 a randomizálás időpontjában
  13. <6g/dl hemoglobinnal rendelkező betegek
  14. Azok a betegek, akik a randomizáció idején nem tudnak orális gyógyszert szedni
  15. Klinikailag jelentős szisztémás fertőzésben szenvedő betegek, akiknél intravénás antibiotikumok, vírus- vagy gombaellenes szerek aktív alkalmazása szükséges
  16. Olyan betegek, akik a randomizáció idején kritikus ellátásban vannak, és életfenntartó intézkedéseket igényelnek, mint például gépi lélegeztetés, dialízis, vazopresszor szerek alkalmazása.
  17. Ismert intolerancia a takrolimuszra vagy everolimuszra vagy Myforticra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Everolimus, Myfortic és Tacrolimus

A takrolimusz-kezelést leállították (8 héten belül az everolimusz konverzió megkezdése után).

Everolimus 1 mg BID elkezdődött (célzott minimum 6-12 ng/ml). A betegek everolimusz koncentrációjának 6-12 ng/ml között kell lennie a takrolimusz-kezelés leállítása előtt.

Myfortic 360-720 mg BID
Drog: Everolimus, Myfortic és Tacrolimus

A takrolimusz-kezelést leállították (8 héten belül az everolimusz konverzió megkezdése után).

Everolimus 1 mg BID elkezdődött (célzott minimum 6-12 ng/ml). A betegek everolimusz koncentrációjának 6-12 ng/ml között kell lennie a takrolimusz-kezelés leállítása előtt.

Myfortic 360-720 mg BID

Más nevek:
  • Everolimus: Zortress, Certican, Afinitor
  • Myfortic: CellCept
  • Takrolimusz: FK-506, fujimycin, Prograf, Advagraf, Protopic
EGYÉB: Myfortic és Tacrolimus
Normál gondozás: Myfortic BID 360-720 mg takrolimusz (5-12 ng/ml)
Drog: Myfortic és Tacrolimus
Myfortic BID 360-720 mg takrolimusz (5-12 ng/ml)
Más nevek:
  • Myfortic: CellCept
  • Takrolimusz: FK-506, fujimycin, Prograf, Advagraf, Protopic

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bizonyított akut kilökődés
Időkeret: 12 hónap
1. A kontrollált everolimusz és mikofenolsav (Myfortic) koncentrációjú kalcineurin-mentes immunszuppresszív kezelési rend alkalmazásának értékelése (12. kar), az összetett hatásossági végpont (biopszia bizonyítottan akut kilökődés, graftvesztés, és halálozás) a CNI-t tartalmazó kontroll kar (21. kar) arányaihoz az everolimuszra való áttérés után 12 hónappal.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Zimmerman, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-0457
  • CRAD001HUS63T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Everolimus, Myfortic és Tacrolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel