Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myfortic i High MELD levertransplantasjon

17. oktober 2019 oppdatert av: Medical College of Wisconsin

Prospektiv evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Zortress (Everolimus)/Myfortic (Enteric Coated Mycophenolate Sodium) konvertering ved høy MELD levertransplantasjon

Målet med studien er å bestemme effekten og sikkerheten til Everolimus-konvertering ved levertransplantasjon. De fleste store amerikanske leversentre transplanterer pasienter med høye score for Model for End-Stage Liver Disease (MELD). Mange av de sponsede levertransplantasjonsstudiene i USA inkluderer imidlertid ikke pasienter med høye MELD-skårer, noe som gjør det vanskelig å ekstrapolere disse studiedataene til pasientene som tas hånd om ved større levertransplantasjonssentre. Den største potensielle fordelen med pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-hemmere er å unngå bivirkningene av kalsineurin-hemmere, nemlig nyresvikt, diabetes og hypertensjon. Derfor er denne protokollen utformet for å studere effektiviteten og sikkerheten til everolimus og Myfortic hos levertransplanterte pasienter med høye MELD-skårer ved to store sentre med stor erfaring i administrering av mTOR-hemmere.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før noen vurdering utføres.

  1. MELD ≥ 25.
  2. Mottakere som er 18-70 år av en primær eller sekundær levertransplantasjon fra en avdød donor.
  3. Allograft fungerer på et akseptabelt nivå ved randomiseringstidspunktet som definert av aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubinnivå ≤3 ganger øvre normalgrense (ULN), og alkalisk fosfatase (AlkP) nivåer ≤ 5 ganger ULN.
  4. Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og følge studieregimet.
  5. Pasienter som er i stand til å ta orale medisiner ved randomisering. Glomerulær filtreringshastighet (GFR) ≥ 30 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som får tredje transplantasjon
  2. Fulminant leversvikt
  3. Levende donortransplantasjoner
  4. Donasjon etter hjertedød (DCD) donorer eller delte grafts
  5. Aktiv infeksjon eller hemodynamisk ustabilitet på tidspunktet for transplantasjon
  6. Nyreerstatningsterapi for clearance innen 7 dager før randomisering
  7. Tilstedeværelse av trombose via doppler-ultralyd av de store leverarteriene, store levervenene, portvenen og inferior vena cava.
  8. En episode med akutt avstøtning som krevde antistoffbehandling eller mer enn én steroidsensitiv episode med akutt avvisning før randomisering. Dette inkluderer pasienter som ikke har fullført steroidbehandling for akutt avvisning innen 7 dager før randomisering.
  9. Spot urin protein/kreatinin ratio > 1g/24t ved randomiseringstidspunktet
  10. Kombinert lever/nyretransplantasjon
  11. Pasienter som har alvorlig hyperkolesterolemi (>350 mg/dL) eller pasienter med blodplatetall < 50 000 ved randomiseringstidspunktet
  12. Pasienter med et absolutt nøytrofiltall (ANC) på < 1000 eller et hvitt blodtall (WBC) på <2 000 ved randomiseringstidspunktet
  13. Pasienter med hemoglobin <6g/dL
  14. Pasienter som ikke er i stand til å ta orale medisiner ved randomisering
  15. Pasienter med klinisk signifikant systemisk infeksjon som krever aktiv bruk av IV-antibiotika, antivirale midler eller anti-sopp
  16. Pasienter som er i en kritisk omsorgssituasjon på tidspunktet for randomisering som krever livstøttende tiltak som mekanisk ventilasjon, dialyse, behov for vasopressormidler
  17. Kjent intoleranse mot takrolimus eller everolimus eller Myfortic.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Everolimus, Myfortic og Takrolimus

Takrolimus seponerte (innen 8 uker etter oppstart av everolimus-konvertering).

Everolimus 1mg to ganger daglig startet (målrettet bunn 6-12ng/ml). Pasienter må ha en everolimuskonsentrasjon mellom 6-12 ng/ml før takrolimus seponeres.

Myfortic 360-720 mg BID
Legemiddel: Everolimus, Myfortic og Takrolimus

Takrolimus seponerte (innen 8 uker etter oppstart av everolimus-konvertering).

Everolimus 1mg to ganger daglig startet (målrettet bunn 6-12ng/ml). Pasienter må ha en everolimuskonsentrasjon mellom 6-12 ng/ml før takrolimus seponeres.

Myfortic 360-720 mg BID

Andre navn:
  • Everolimus: Zortress, Certican, Afinitor
  • Myfortic: CellCept
  • Takrolimus: FK-506, fujimycin, Prograf, Advagraf, Protopic
ANNEN: Myfortic og Takrolimus
Normal pleie: Myfortic BID 360-720 mg takrolimus (5-12ng/ml)
Legemiddel: Myfortic og Takrolimus
Myfortic BID 360–720 mg takrolimus (5–12 ng/ml)
Andre navn:
  • Myfortic: CellCept
  • Takrolimus: FK-506, fujimycin, Prograf, Advagraf, Protopic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
påvist akutt avvisning
Tidsramme: 12 måneder
1. For å evaluere bruken av et kalsineurinfritt immunsuppressivt regime som bruker konsentrasjonskontrollert everolimus og mykofenolsyre (Myfortic) (arm nr. 12), for å sammenligne rater for det sammensatte effektendepunktet (biopsi bevist akutt avstøtning, tap av transplantat, og død) til ratene i den CNI-holdige kontrollarmen (arm #21) 12 måneder etter konvertering til everolimus.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Zimmerman, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-0457
  • CRAD001HUS63T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere