Myfortic при трансплантации печени с высоким уровнем MELD
17 октября 2019 г. обновлено: Medical College of Wisconsin
Проспективная оценка эффективности и безопасности конверсии зортресса (эверолимуса)/мифортика (микофенолата натрия с энтеросолюбильным покрытием) при трансплантации печени с высоким уровнем MELD
Цель исследования — определить эффективность и безопасность конверсии эверолимуса при трансплантации печени.
Большинство крупных центров печени в США проводят трансплантацию пациентам с высокими баллами по модели терминальной стадии заболевания печени (MELD).
Однако многие из спонсируемых испытаний по пересадке печени в США не включают пациентов с высокими баллами MELD, что затрудняет экстраполяцию этих данных испытаний на пациентов, получающих помощь в более крупных центрах по пересадке печени.
Наибольшим потенциальным преимуществом ингибиторов рапамицина (mTOR) у млекопитающих является предотвращение побочных эффектов ингибиторов кальцинейрина, а именно почечной недостаточности, диабета и гипертонии.
Таким образом, этот протокол предназначен для изучения эффективности и безопасности эверолимуса и майфортика у пациентов с трансплантацией печени с высокими баллами MELD в двух крупных центрах с большим опытом введения ингибиторов mTOR.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Перед проведением любой оценки пациенты должны дать письменное информированное согласие.
- МЭЛД ≥ 25.
- Реципиенты в возрасте от 18 до 70 лет после первичной или вторичной трансплантации печени от умершего донора.
- К моменту рандомизации аллотрансплантат функционировал на приемлемом уровне, что определялось уровнями аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), уровнями общего билирубина ≤3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и уровнями щелочной фосфатазы (AlkP) ≤ 5 раз выше ВГН.
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие и придерживаться режима исследования.
- Пациенты, способные принимать пероральные препараты на момент рандомизации. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 30 мл/мин.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие 3-ю трансплантацию
- Фульминантная печеночная недостаточность
- Трансплантация от живого донора
- Донорство после сердечной смерти (DCD) доноры или расщепленные трансплантаты
- Активная инфекция или гемодинамическая нестабильность во время трансплантации
- Заместительная почечная терапия для очистки в течение 7 дней до рандомизации
- Наличие тромбоза при ультразвуковой допплерографии крупных печеночных артерий, крупных печеночных вен, воротной вены и нижней полой вены.
- Эпизод острого отторжения, требующий терапии антителами, или более одного эпизода острого отторжения, чувствительного к стероидам, до рандомизации. Сюда входят пациенты, которые не завершили лечение стероидами по поводу острого отторжения в течение 7 дней до рандомизации.
- Соотношение белок/креатинин мочи > 1 г/24 ч на момент рандомизации
- Комбинированная трансплантация печени/почки
- Пациенты с тяжелой гиперхолестеринемией (>350 мг/дл) или пациенты с количеством тромбоцитов <50 000 на момент рандомизации
- Пациенты с абсолютным числом нейтрофилов (АНК) < 1000 или числом лейкоцитов <2000 на момент рандомизации.
- Пациенты с гемоглобином <6 г/дл
- Пациенты, которые не могут принимать пероральные препараты на момент рандомизации
- Пациенты с клинически значимой системной инфекцией, требующие активного внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов.
- Пациенты, находящиеся в условиях интенсивной терапии на момент рандомизации, которым требуются меры жизнеобеспечения, такие как искусственная вентиляция легких, диализ, потребность в вазопрессорных агентах.
- Известная непереносимость такролимуса, эверолимуса или майфортика.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эверолимус, Мифортик и Такролимус
Прекращение приема такролимуса (в течение 8 недель после начала перехода на эверолимус). Начали принимать эверолимус 1 мг два раза в сутки (целевой минимум 6–12 нг/мл). У пациентов должна быть концентрация эверолимуса в пределах 6-12 нг/мл до прекращения приема такролимуса. Майфортик 360-720 мг два раза в день |
Прекращение приема такролимуса (в течение 8 недель после начала перехода на эверолимус). Начали принимать эверолимус 1 мг два раза в сутки (целевой минимум 6–12 нг/мл). У пациентов должна быть концентрация эверолимуса в пределах 6-12 нг/мл до прекращения приема такролимуса. Майфортик 360-720 мг два раза в день
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Мифортик и Такролимус
Обычный уход: Myfortic BID 360–720 мг такролимуса (5–12 нг/мл)
|
Myfortic BID 360–720 мг такролимуса (5–12 нг/мл)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доказанное острое отторжение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
1. Оценить использование схемы иммуносупрессивной терапии без кальциневрина с использованием эверолимуса и микофеноловой кислоты с контролируемой концентрацией (мифортик) (группа № 12), чтобы сравнить показатели комбинированной конечной точки эффективности (острое отторжение, подтвержденное биопсией, потеря трансплантата, и смерти) к показателям в контрольной группе, содержащей ингибиторы кальциневрина (группа № 21), через 12 месяцев после перехода на эверолимус.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Zimmerman, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Заболевания печени
- Терминальная стадия заболевания печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Ингибиторы кальциневрина
- Такролимус
- Микофеноловая кислота
- Эверолимус
Другие идентификационные номера исследования
- 12-0457
- CRAD001HUS63T
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .