左心室効率の重要な機械的パターンの決定 - MV02 研究 (DIMPLE)

1. 研究計画:

   患者：成人の心臓血管心エコー図を紹介される18歳以上の患者：患者は心臓血管クリニックで、安静時および症状が限定されたトレッドミル負荷の直後に集中心エコー検査を受けます。 心エコー図は、広帯域 S5-1 トランスデューサー (送信周波数 1.7MHz、受信周波数 3.4MHz) を備えた iE33 (フィリップス、オランダ) 機械を使用して、左側臥位で取得されます。 胸骨傍の長軸および短軸のビューは、基底部 (僧帽弁の先端が視覚化される)、心室中央部 (乳頭筋が視覚化される)、および心尖部レベル (収縮終期の LV 管腔閉塞のレベルのすぐ近く、トランスデューサーの位置が 1 の場合) で取得されます。または 2 つの肋間スペースをより尾側に配置して、LV をできるだけ円形に見えるようにします。 さらに、3 つの標準的な心尖部ビュー (4 腔、2 腔、および 3 腔) が得られます。 スペックル追跡を最適化するために、画像はできるだけ高いフレーム レート (50 ～ 90 フレーム/秒) で取得され、心周期全体を通じて心内膜と心外膜の境界が視覚化されるようにあらゆる努力が払われます。 パルス波ドップラーは、僧帽弁尖端のレベル、および心尖部 4 腔像から見られる肺静脈で取得されます。 ナイキスト上限を 45cm/秒に設定して、LV 心尖部と開いた僧帽弁を含むカラードプラ M モード画像が取得されます。 組織ドップラー速度は、僧帽弁輪の内側および外側で取得されます。

   心エコー図分析: すべてのデータ分析は、患者の病歴、ピーク VO2、および 6 分間の歩行結果をマスクした研究者によって実行されます。 ＬＶ収縮終期および拡張終期容積および駆出率は、シンプソンのバイプレーン法を使用し、心尖端４腔像および２腔像を使用して収縮終期および拡張終期の心内膜境界を手動で追跡することによって決定される。 僧帽弁尖端のレベルでのパルス波ドップラーを使用して、初期 (E) および心房 (A) のピーク充填速度、および減速時間 (DT) を決定します。 組織ドップラーは、内側および外側僧帽弁輪の初期ピーク (E') 速度を決定するために使用されます。 LV 心尖部カラー M モード画像は、伝播速度を決定するために使用されます。

   スペックル追跡分析: 分析は、QLAB 高度定量化ソフトウェア バージョン 7.1 (フィリップス、オランダ) を使用して実行されます。 短軸画像と長軸画像が自動的に 6 つのセグメントに分割されます。 心筋スペックルの自動追跡が確認され、手動での調整は最小限に抑えられます。 各セグメントの追跡品質は視覚的に評価され、追跡が不正確であると思われる場合、そのセグメントのひずみ解析は含まれません。 スペックル追跡分析は、18 個の LV セグメントにおける円周方向、半径方向、および縦方向のひずみのピークおよびピークまでの時間を測定します。 さらに、スペックル追跡分析により、基底部、中部、心尖部の LV 領域におけるバルク、心内膜、および心外膜のねじれのピークおよびピークまでの時間の測定値が得られます。 計算された変数のコンポーネントの 2/3 未満しか利用できない場合、その計算された変数は関連する分析に含まれません。

   ピーク酸素消費量を評価するための段階的運動テスト (ストレスプロトコル): 速度を時速 3.0 マイルに保ち、勾配を 2 分ごとに 2.5% 増加させるノートン・バルケ トレッドミル プロトコルを使用します。これは、時速 2.0 マイルを使用する修正プロトコルです。歩くのが遅い人に採用される予定です。 有効なテストは、心肺運動テストに関する ATS/ACCP ステートメントに従って、次の基準の少なくとも 1 つを満たすものとして定義されます: VO2 のプラトー、年齢予測最大 HR の 10 拍/分以内の心拍数 (HR)、呼吸交換比 > 1.10、Borg CR-10 スケールで RPE 9 ～ 10 と定義される疲労、または予測最大作業速度の達成。 患者は、生理学的制限を達成するという目標に向けて最大限の努力をするよう、検査前および検査中に口頭で励まされます。 運動中止の基準には、虚血を示唆する胸痛、虚血性心電図変化、複雑性異所性、2度または3度の心臓ブロック、試験中の最高値から収縮期血圧が20mmHgを超えて低下、高血圧（収縮期血圧が250mmHgを超え、収縮期血圧が120mmHgを超える）が含まれます。拡張期）、重度の飽和度低下：重度の低酸素血症、突然の顔面蒼白、調整能力の喪失、精神錯乱、めまいまたは失神、呼吸不全の兆候の症状および徴候を伴う場合、SpO2 < 80%。 検査が途中で終了した状況では、患者は安定し、生理学的変数がベースライン状態に戻るまで観察されます。 必要に応じて、医師の基準に基づき、入院が認められる場合があります。 蘇生（すなわち、 クラッシュカート）の装置は、そのような事態が発生した場合に研究室で利用できるようになります。

   ピーク酸素消費量の定量化: 酸素消費量は、ポータブル Cosmed K4b2 を使用して測定されます。 Cosmed K4b2 の重量はバッテリーと特別に設計されたハーネスを含めて 1.5 kg で、定常状態の運動中にダグラスバッグに対して検証されています。 このデバイスの質量は、ピーク酸素消費量を ml/kg/min で計算する際の総体重に加算されます。 酸素消費量は呼吸ごとに測定され、その後 10 秒間の平均値が計算されます。 参加者は試験中は話さないように求められ、研究助手とのコミュニケーションには手信号を使うよう指示される。 心拍数は、Polar 心拍数モニター (モデル RS100、Polar Electro Inc.) を使用して、すべてのタスク中に同時に測定されます。 2015 年 10 月以降、機能的能力は 6 分間の歩行テストで評価されます。

2. 考えられる不快感とリスク:

   この研究で行われている主なリスクは心肺運動検査です。 一般に、症状を最大限に制限した運動テストは比較的安全な手順です。 1,375 の臨床運動検査施設を対象とした調査では、心肺運動検査中の死亡リスクは検査 10,000 件あたり 0.5 件でした。 運動はクリニックの外で監督なしで定期的に行われることを理解することが重要です。 研究参加者の運動によるリスクを制限するために可能な限りあらゆる措置を講じます。 運動前に徹底的な健康診断を実施し、安静時心電図を確認します。 運動検査に禁忌がある患者は運動を行わないため、この研究を継続しません。 さらに、心筋虚血の兆候がないかどうかを確認するために、運動中に12誘導ECGを継続的に監視します。 万が一の事態が発生した場合には、完全装備のクラッシュカートをご利用いただけます。 すべてのトレッドミル テストは、医師および/または適切な訓練を受けた看護師の監督の下で実施されます。 看護実践者は、運動テストの訓練を受け、認定されます。 すべての検査監督者は、正常および異常な運動反応についての十分な知識を有しており、心臓救命処置の認定を受けています。 心電図で異常なリズムやST低下を認識できるようになります。 すべての施設では、治験担当医師と緊急サービスの連絡先へのオンコール アクセスが可能です。 必要に応じて、機関および地域の EMS サービスが開始されます。

3. 考えられる利点:

研究中に患者の健康に悪影響を及ぼす可能性はありません。 調査中に得られた発見は、将来的に研究参加者や他の心血管疾患患者に利益をもたらす可能性があります。