左心室效率-MV02 研究的重要机械模式的确定 (DIMPLE)

1. 研究计划：

   患者：转诊至我们成人心血管超声心动图的 18 岁或以上患者：患者将在心血管门诊休息时和症状有限的跑步机压力后立即进行聚焦超声心动图检查。 使用配备宽带 S5-1 换能器（发射频率 1.7MHz，接收频率 3.4MHz）的 iE33（荷兰飞利浦）机器在左侧卧位获得超声心动图。 将在基底（二尖瓣尖端可视化）、心室中部（乳头肌可视化）和心尖水平（刚好接近收缩末期 LV 管腔闭塞水平，传感器定位 1）获得胸骨旁长轴和短轴视图或更靠近尾部的 2 个肋间空间，以使 LV 尽可能被视为圆形）。 此外，还将获得三个标准的顶端视图（4 室、2 室和 3 室）。 为了优化散斑跟踪，将以尽可能高的帧速率（50-90 帧/秒）获取图像，并且将尽一切努力使心内膜和心外膜边界在整个心动周期中可视化。 脉冲波多普勒将在二尖瓣小叶尖端水平和肺静脉（从心尖 4 腔视图中看到）获得。 彩色多普勒 M 型图像包括 LV 顶点和打开的二尖瓣，奈奎斯特上限设置为 45 厘米/秒。 将在内侧和外侧二尖瓣环处获取组织多普勒速度。

   超声心动图分析：所有数据分析将由不了解患者病史和峰值 VO2 以及 6 分钟步行结果的研究者进行。 LV 收缩末期和舒张末期容积和射血分数将通过使用心尖 4 腔和 2 腔视图手动追踪收缩末期和舒张末期心内膜边界，采用 Simpson 的双平面方法来确定。 二尖瓣叶尖水平的脉冲波多普勒将用于确定峰值早期 (E) 和心房 (A) 充盈速度，以及减速时间 (DT)。 组织多普勒将用于确定内侧和外侧二尖瓣环的峰值早期 (E') 速度。 LV 顶端彩色 M 模式图像将用于确定传播速度。

   斑点跟踪分析：将使用 QLAB 高级量化软件 7.1 版（荷兰飞利浦）进行分析。 短轴和长轴图像将自动分为六段。 将对心肌斑点的自动跟踪进行审查，并尽可能减少手动调整。 每个部分的跟踪质量将进行视觉评估，如果感觉跟踪不准确，则不会包括该部分的应变分析。 散斑跟踪分析提供 18 个 LV 节段的周向、径向和纵向应变的峰值和峰值时间测量值。 此外，斑点追踪分析提供了 LV 基底、中部和心尖区域体积、心内膜和心外膜扭曲的峰值和峰值时间测量值。 如果一个计算变量的分量少于 2/3 可用，则该计算变量将不会包含在相关分析中。

   用于评估峰值耗氧量的分级运动测试（压力方案）：我们将使用 Naughton-Balke 跑步机方案，其中速度将保持在 3.0 mph，等级每 2 分钟增加 2.5% - 使用 2.0 mph 的修改方案将被慢行者采用。 根据 ATS/ACCP 关于心肺运动测试的声明，一项有效的测试将被定义为至少满足以下标准之一：VO2 平台、心率 (HR) 在年龄预测的最大 HR 的 10 次/分钟以内、呼吸交换比率 > 1.10，疲惫定义为 RPE 在 Borg CR-10 量表上为 9-10，或达到预测的最大工作率。 在测试之前和测试期间，将口头鼓励患者尽最大努力以实现生理限制。 运动终止的标准将包括：提示缺血的胸痛、缺血性 ECG 变化、复杂异位、二度或三度心脏传导阻滞、收缩压从测试期间的最高值下降 >20mmHg、高血压（收缩压 >250mmHg；>120舒张期），重度去饱和：SpO2 < 80%，当伴有严重低氧血症、突然面色苍白、失去协调、精神错乱、头晕或昏厥、呼吸衰竭迹象的症状和体征时。 在测试提前终止的情况下，将观察患者，直到他们稳定并且生理变量恢复到基线条件。 如有必要并根据医生的标准，可能需要住院。 复苏（即 crash cart）设备将在实验室中用于此类事件。

   峰值耗氧量的量化：将使用便携式 Cosmed K4b2 测量耗氧量。 Cosmed K4b2 重 1.5 千克，包括电池和专门设计的安全带，并已在稳态运动期间针对道格拉斯袋进行了验证。 在计算以 ml/kg/min 为单位的峰值耗氧量时，该设备的质量将添加到总体质量中。 耗氧量将逐次测量，然后在 10 秒内取平均值。 参与者将被要求在测试期间不要说话，并将被指示使用手势与研究助理交流。 在所有任务期间，将使用 Polar 心率监测器（型号 RS100，Polar Electro Inc.）同时测量心率。 自 2015 年 10 月起，功能能力将通过 6 分钟步行测试进行评估。

2. 可能的不适和风险：

   本研究承担的主要风险是心肺运动试验。 一般来说，最大症状限制运动试验是一种相对安全的程序。 在一项对 1,375 家临床运动测试机构的调查中，心肺运动测试期间的死亡风险为每 10,000 次测试中有 0.5 人死亡。 重要的是要了解锻炼是在没有监督的情况下定期在诊所外进行的。 我们将采取一切可能的措施来限制研究参与者进行锻炼的风险。 我们将进行彻底的体检，并在运动前检查静息心电图。 那些有运动试验禁忌症的患者将不会运动，也不会继续参加这项研究。 此外，我们将在运动期间持续监测 12 导联心电图，以检查心肌缺血的迹象。 如果要发生事件，可以使用设备齐全的急救车。 所有跑步机测试都将在医生和/或经过适当培训的执业护士的监督下进行。 执业护士将接受运动测试方面的培训和认证。 所有测试主管都对正常和异常运动反应有透彻的了解，并获得心脏生命支持方面的认证。 他们将能够识别心电图上的异常节律和 ST 压低。 所有站点都可以随叫随到地访问研究医师和紧急服务的联系电话。 如果需要，将启动机构和社区 EMS 服务。

3. 可能的好处：

在研究期间对患者的健康没有可能的益处。 调查期间的发现可能会使研究参与者或未来的其他心血管疾病患者受益。