좌심실 효율-MV02 연구의 중요한 기계적 패턴 결정 (DIMPLE)

1. 연구 계획:

   환자: 성인 심혈관 심초음파 검사를 받는 18세 이상의 환자: 환자는 심장 혈관 클리닉에서 휴식을 취하고 증상이 제한된 러닝머신 스트레스 직후 집중 심초음파 검사를 받게 됩니다. 광대역 S5-1 트랜스듀서(주파수 전송 1.7MHz, 수신 3.4MHz)가 장착된 iE33(네덜란드 필립스 소재) 기계를 사용하여 왼쪽 측면 욕창 위치에서 심초음파도를 얻습니다. 흉골 장축 및 단축 보기는 기저부(승모판 끝이 시각화됨), 심실 중간(유두근이 시각화됨) 및 정점 수준(수축기말 좌심실 폐색 수준에 바로 근접, 변환기 위치 1)에서 얻을 수 있습니다. 또는 좌심실을 가능한 원형으로 볼 수 있도록 2개의 늑간 공간이 더 꼬리쪽에 있습니다. 또한 3개의 표준 정점 보기(4챔버, 2챔버 및 3챔버)를 얻을 수 있습니다. 스펙클 추적을 최적화하기 위해 가능한 한 높은 프레임 속도(50-90 프레임/초)로 이미지를 획득하고 심장 주기 전체에서 심내막 및 심외막 경계를 시각화하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 펄스파 도플러는 승모판 첨판 끝의 높이와 정단 4-챔버 보기에서 볼 때 폐정맥에서 획득됩니다. Nyquist 상한선을 45cm/sec로 설정하여 LV 정점과 열린 승모판막을 포함하는 컬러 도플러 M 모드 이미지를 얻습니다. 조직 도플러 속도는 내측 및 외측 승모판륜에서 획득됩니다.

   심초음파 분석: 모든 데이터 분석은 환자의 과거력과 최고 VO2 및 6분 걷기 결과에 가려진 조사자에 의해 수행됩니다. 좌심실 수축기말 및 확장기말 용적 및 박출률은 Simpson의 복엽기 방법을 사용하여 정점 4 및 2 챔버 보기를 사용하여 수축기말 및 확장기말 심내막 경계를 수동으로 추적하여 결정됩니다. 승모판 첨판 팁 수준의 펄스파 도플러는 최대 초기(E) 및 심방(A) 충전 속도 및 감속 시간(DT)을 결정하는 데 사용됩니다. 조직 도플러는 내측 및 외측 승모판륜의 최대 초기(E') 속도를 결정하는 데 사용됩니다. LV 정점 색상 M 모드 이미지는 전파 속도를 결정하는 데 사용됩니다.

   스펙클 추적 분석: 분석은 QLAB 고급 정량화 소프트웨어 버전 7.1(Philips, The Netherlands)을 사용하여 수행됩니다. 단축 및 장축 이미지는 자동으로 6개의 세그먼트로 나뉩니다. 심근 반점의 자동 추적을 검토하고 가능한 한 최소한으로 수동으로 조정합니다. 각 세그먼트의 추적 품질은 시각적으로 평가되며 추적이 부정확하다고 느껴지는 경우 해당 세그먼트의 변형률 분석은 포함되지 않습니다. 스펙클 추적 분석은 18개 LV 세그먼트에서 원주, 방사형 및 세로 변형의 피크 및 피크 시간 측정을 제공합니다. 또한 스펙클 추적 분석은 기저부, 중간부 및 심부 좌심실 영역에서 벌크, 심내막 및 심외막 뒤틀림의 피크 및 피크 시간 측정을 제공합니다. 계산된 변수에 대한 구성 요소의 2/3 미만을 사용할 수 있는 경우 해당 계산된 변수는 해당 분석에 포함되지 않습니다.

   최대 산소 소비량 평가를 위한 단계별 운동 테스트(스트레스 프로토콜): 속도가 3.0mph로 유지되고 등급이 2분마다 2.5%씩 증가하는 Naughton-Balke 트레드밀 프로토콜을 사용합니다. 천천히 걷는 사람들을 위해 채택될 것입니다. 유효한 테스트는 심폐 운동 테스트에 대한 ATS/ACCP 진술에 따라 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의됩니다: VO2의 안정기, 연령 예측 최대 HR의 10비트/분 이내의 심박수(HR), 호흡 교환 비율 > 1.10, Borg CR-10 척도에서 9-10의 RPE로 정의된 소진 또는 예상 최대 작업률 달성. 환자는 시험 전과 시험 중에 생리적 제한을 달성하기 위해 최대한의 노력을 기울일 것을 구두로 권장합니다. 운동 종료에 대한 기준은 다음을 포함합니다: 허혈을 암시하는 흉통, 허혈성 ECG 변화, 복합 적출, 2도 또는 3도 심장 차단, 수축기 혈압이 검사 중 최고 값에서 >20mmHg, 고혈압(>250 mmHg 수축기; >120 확장기), 심한 불포화 상태: 심각한 저산소혈증의 증상 및 징후, 갑작스러운 창백, 협응력 상실, 정신 착란, 현기증 또는 실신, 호흡 부전의 징후를 동반하는 경우 SpO2 < 80%. 테스트가 조기에 종료되는 상황에서 환자는 안정되고 생리적 변수가 기준선 상태로 돌아올 때까지 관찰됩니다. 필요한 경우 의사의 기준에 따라 병원 입원이 보장될 수 있습니다. 소생(즉, 크래시 카트) 장비는 그러한 경우를 대비하여 실험실에서 사용할 수 있습니다.

   최대 산소 소비량 정량화: 휴대용 Cosmed K4b2를 사용하여 산소 소비량을 측정합니다. Cosmed K4b2의 무게는 배터리와 특수 설계된 하네스를 포함하여 1.5kg이며 정상 상태 운동 중에 Douglas 백에 대해 검증되었습니다. 이 장치의 질량은 최대 산소 소비량(ml/kg/min)을 계산할 때 총 체중에 더해집니다. 산소 소모량은 호흡별로 측정되며 이후 10초 동안 평균을 냅니다. 참가자는 테스트 중에 말을 하지 않도록 요청받으며 연구 보조원과 의사소통하기 위해 손 신호를 사용하도록 지시받습니다. 심박수는 Polar 심박수 모니터(모델 RS100, Polar Electro Inc.)를 사용하여 모든 작업 중에 동시에 측정됩니다. 2015년 10월부터 기능적 능력은 6분 걷기 테스트로 평가됩니다.

2. 가능한 불편과 위험:

   이 연구에서 수행되는 주요 위험은 심폐 운동 테스트입니다. 일반적으로 최대 증상 제한 운동 검사는 비교적 안전한 절차입니다. 1,375개의 임상 운동 검사 시설을 대상으로 한 조사에서 심폐 운동 검사 중 사망 위험은 검사 10,000회당 0.5건이었습니다. 운동은 병원 밖에서 감독 없이 정기적으로 수행된다는 점을 이해하는 것이 중요합니다. 우리는 연구 참여자에게 운동의 위험을 제한하기 위해 가능한 모든 조치를 취할 것입니다. 운동 전에 철저한 건강 검진을 실시하고 안정시 심전도를 검토합니다. 운동 검사에 대한 금기 사항이 있는 환자는 운동을 하지 않을 것이며 이 연구를 계속하지 않을 것입니다. 또한 심근 허혈의 징후를 확인하기 위해 운동 중 12-리드 ECG를 지속적으로 모니터링할 것입니다. 이벤트가 발생할 경우 완비된 크래시 카트를 사용할 수 있습니다. 모든 런닝머신 테스트는 의사 및/또는 적절한 교육을 받은 전문 간호사의 감독하에 수행됩니다. 전문 간호사는 훈련을 받고 운동 테스트 인증을 받습니다. 모든 테스트 감독자는 정상 및 비정상 운동 반응에 대한 철저한 지식을 가지고 있으며 심장 생명 유지 장치 인증을 받았습니다. 심전도에서 비정상적인 리듬과 ST 저하를 인식할 수 있습니다. 모든 사이트에는 연구 의사와 응급 서비스 연락처가 있습니다. 필요한 경우 기관 및 커뮤니티 EMS 서비스가 활성화됩니다.

3. 가능한 이점:

연구 중에 환자의 건강에 가능한 이점은 없습니다. 조사 중에 이루어진 발견은 향후 연구 참가자 또는 다른 심혈관 질환 환자에게 잠재적으로 도움이 될 수 있습니다.