A Determinação de Padrões Mecânicos Importantes da Eficiência Ventricular Esquerda - Estudo MV02 (DIMPLE)

1. Plano de pesquisa:

   Pacientes: Pacientes com 18 anos de idade ou mais que são encaminhados para nossos adultos Ecocardiogramas cardiovasculares: Os pacientes terão um ecocardiograma focalizado realizado na Clínica Cardiovascular em repouso e imediatamente após estresse limitado por sintomas em esteira. Os ecocardiogramas serão obtidos em decúbito lateral esquerdo com um aparelho iE33 (Philips, Holanda) equipado com um transdutor S5-1 de banda larga (frequência transmitida 1,7 MHz, recebida 3,4 MHz). As visualizações paraesternais dos eixos longo e curto serão obtidas nos níveis basal (extremidades da válvula mitral visualizadas), médio-ventriculares (músculos papilares visualizados) e apical (logo proximal ao nível da obliteração luminal do VE no final da sístole, com o transdutor posicionado 1 ou 2 espaços intercostais mais caudais para permitir que o VE seja visto o mais circularmente possível). Além disso, serão obtidas três incidências apicais padrão (4 câmaras, 2 câmaras e 3 câmaras). Para otimizar o speckle tracking, as imagens serão adquiridas na maior taxa de quadros possível (50-90 quadros/s) e todos os esforços serão feitos para que a borda endocárdica e epicárdica seja visualizada ao longo do ciclo cardíaco. O Doppler de onda pulsada será adquirido no nível das pontas dos folhetos da válvula mitral e na veia pulmonar, conforme observado no corte apical de 4 câmaras. Uma imagem em modo M com Doppler colorido, incluindo o ápice do VE e a válvula mitral aberta, será obtida com o limite superior de Nyquist definido como 45 cm/s. As velocidades do Doppler tecidual serão adquiridas no anel mitral medial e lateral.

   Análise de ecocardiograma: Todas as análises de dados serão realizadas por um investigador mascarado para o histórico do paciente e pico de VO2 e resultados de caminhada de 6 minutos. Os volumes sistólico e diastólico final do VE e a fração de ejeção serão determinados pelo traçado manual das bordas endocárdicas sistólica e diastólica final usando cortes apicais de 4 e 2 câmaras, empregando o método biplano de Simpson. O Doppler pulsado ao nível das pontas dos folhetos da valva mitral será usado para determinar as velocidades de pico de enchimento precoce (E) e atrial (A) e o tempo de desaceleração (DT). O Doppler tecidual será utilizado para determinar a velocidade máxima precoce (E') do anel mitral medial e lateral. A imagem do Modo M colorido apical LV será usada para determinar a velocidade de propagação.

   Speckle Tracking Analysis: As análises serão realizadas usando o software de quantificação avançada QLAB versão 7.1 (Philips, Holanda). As imagens de eixo curto e eixo longo serão automaticamente divididas em seis segmentos. O rastreamento automatizado de manchas miocárdicas será revisado e ajustado manualmente o mínimo possível. A qualidade do rastreamento de cada segmento será avaliada visualmente e, se o rastreamento for considerado impreciso, a análise de deformação desse segmento não será incluída. A análise de rastreamento de manchas fornece medidas de pico e tempo para pico de tensão circunferencial, radial e longitudinal em 18 segmentos LV. Além disso, a análise do traçado do speckle fornece medidas de pico e tempo até o pico do volume, torção endocárdica e epicárdica nas regiões basal, média e apical do VE. Se menos de 2/3 dos componentes de uma variável computada estiverem disponíveis, essa variável computada não será incluída na análise relevante.

   Teste de exercício graduado para avaliação do pico de consumo de oxigênio (protocolo de estresse): usaremos um protocolo de esteira Naughton-Balke, onde a velocidade será mantida em 3,0 mph e a inclinação será aumentada em 2,5% a cada 2 minutos - um protocolo modificado usando 2,0 mph serão adotados para caminhantes lentos. Um teste válido será definido de acordo com a declaração ATS/ACCP sobre teste de exercício cardiopulmonar como satisfazendo pelo menos um dos seguintes critérios: platô em VO2, frequência cardíaca (FC) dentro de 10 batimentos/min da FC máxima prevista para a idade, troca respiratória razão > 1,10, exaustão definida como RPE de 9-10 na escala Borg CR-10 ou alcance da taxa de trabalho máxima prevista. Os pacientes serão encorajados verbalmente, antes e durante o teste, a realizarem um esforço máximo com o objetivo de alcançar a limitação fisiológica. Os critérios para término do exercício incluirão: dor torácica sugestiva de isquemia, alterações isquêmicas do ECG, ectopia complexa, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, queda da pressão arterial sistólica >20mmHg do valor mais alto durante o teste, hipertensão (>250 mmHg sistólica; >120 diastólica), dessaturação grave: SpO2 < 80% quando acompanhada de sintomas e sinais de hipoxemia grave, palidez súbita, perda de coordenação, confusão mental, tontura ou desmaio, sinais de insuficiência respiratória. Nas situações em que o teste é interrompido prematuramente, o paciente será observado até que esteja estável e as variáveis ​​fisiológicas tenham retornado às condições basais. Se necessário e com base nos critérios do médico, a internação no hospital pode ser justificada. Ressuscitação (ou seja, carrinho de choque) equipamentos estarão disponíveis no laboratório para tais ocorrências.

   Quantificação do consumo de oxigênio de pico: O consumo de oxigênio será medido usando um Cosmed K4b2 portátil. O Cosmed K4b2 pesa 1,5 kg, incluindo a bateria e o arnês especialmente projetado e foi validado contra bolsas Douglas durante o exercício em estado estacionário. A massa deste dispositivo será adicionada à massa corporal total no cálculo do consumo máximo de oxigênio em ml/kg/min. O consumo de oxigênio será medido respiração a respiração e subsequentemente será calculada a média em períodos de 10 segundos. Os participantes serão solicitados a não falar durante o teste e serão instruídos a usar sinais manuais para se comunicar com os assistentes de pesquisa. A frequência cardíaca será medida simultaneamente durante todas as tarefas usando um monitor de frequência cardíaca Polar (Modelo RS100, Polar Electro Inc.). A partir de outubro de 2015 a capacidade funcional será avaliada com teste de caminhada de 6 minutos.

2. Possíveis Desconfortos e Riscos:

   O maior risco assumido neste estudo é o teste de exercício cardiopulmonar. Em geral, o teste de esforço máximo limitado por sintomas é um procedimento relativamente seguro. Em uma pesquisa de 1.375 instalações clínicas de teste de exercício, o risco de morrer durante o teste de exercício cardiopulmonar foi de 0,5 por 10.000 testes. É importante entender que o exercício é realizado fora de um ambiente clínico regularmente, sem supervisão. Tomaremos todas as medidas possíveis para limitar o risco de exercício para os participantes do estudo. Faremos um exame médico completo e revisaremos o ECG em repouso antes do exercício. Aqueles pacientes com contra-indicação ao teste de esforço não farão exercícios e não continuarão neste estudo. Além disso, monitoraremos continuamente ECGs de 12 derivações durante o exercício para verificar sinais de isquemia miocárdica. Um carrinho de choque totalmente equipado está disponível se um evento ocorrer. Todos os testes de esteira serão conduzidos sob a supervisão de um médico e/ou enfermeiras devidamente treinadas. O enfermeiro será treinado e certificado em testes de esforço. Todos os supervisores de teste têm um conhecimento profundo das respostas normais e anormais ao exercício e são certificados em suporte cardíaco à vida. Eles serão capazes de reconhecer um ritmo anormal e depressão ST em um eletrocardiograma. Todos os locais têm acesso de plantão a um médico do estudo e números de contato para serviços de emergência. Serviços de EMS institucionais e comunitários serão ativados, se necessário.

3. Possíveis Benefícios:

Não há benefícios possíveis para a saúde do paciente durante o estudo. As descobertas feitas durante a investigação podem beneficiar os participantes do estudo ou outros pacientes com doenças cardiovasculares no futuro.