La determinazione di importanti schemi meccanici dell'efficienza ventricolare sinistra-Studio MV02 (DIMPLE)

1. Piano di ricerca:

   Pazienti: Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che vengono indirizzati ai nostri ecocardiogrammi cardiovascolari per adulti: i pazienti riceveranno un ecocardiogramma mirato eseguito nella clinica cardiovascolare a riposo e immediatamente dopo lo stress da tapis roulant limitato dai sintomi. Gli ecocardiogrammi saranno ottenuti nella posizione di decubito laterale sinistro con una macchina iE33 (Philips, Paesi Bassi) dotata di un trasduttore S5-1 a banda larga (frequenza trasmessa 1,7 MHz, ricevuta 3,4 MHz). Le proiezioni parasternali in asse lungo e corto saranno ottenute a livello basale (punte della valvola mitrale visualizzate), medioventricolare (muscoli papillari visualizzati) e apicale (appena prossimalmente al livello di obliterazione luminale del ventricolo sinistro telesistolico, con il trasduttore posizionato 1 oppure 2 spazi intercostali più caudali per consentire una visione il più circolare possibile del LV). Inoltre, si otterranno tre viste apicali standard (4 camere, 2 camere e 3 camere). Per ottimizzare lo speckle tracking, le immagini saranno acquisite alla massima frame rate possibile (50-90 frame/s) e verrà fatto ogni sforzo per visualizzare il bordo endocardico ed epicardico durante tutto il ciclo cardiaco. Il doppler ad onda pulsata sarà acquisito a livello delle punte dei lembi della valvola mitrale e della vena polmonare come visto dalla vista apicale a 4 camere. Un'immagine color Doppler M-mode comprendente l'apice ventricolare sinistro e la valvola mitrale aperta sarà ottenuta con il limite superiore di Nyquist impostato a 45 cm/sec. Le velocità Tissue Doppler saranno acquisite all'anulus mitralico mediale e laterale.

   Analisi dell'ecocardiogramma: tutte le analisi dei dati verranno eseguite da un investigatore mascherato dalla storia del paziente e dai risultati del picco VO2 e del cammino di 6 minuti. I volumi telesistolici e telediastolici del ventricolo sinistro e la frazione di eiezione saranno determinati mediante tracciamento manuale dei bordi endocardici telesistolici e telediastolici utilizzando viste apicali a 4 e 2 camere, impiegando il metodo biplanare di Simpson. Il doppler ad onda pulsata a livello delle punte dei lembi della valvola mitrale sarà utilizzato per determinare le velocità di riempimento del picco iniziale (E) e atriale (A) e il tempo di decelerazione (DT). Il Tissue Doppler sarà utilizzato per determinare la velocità di picco precoce (E') dell'annulus mitralico mediale e laterale. L'immagine M Mode a colori apicali LV verrà utilizzata per determinare la velocità di propagazione.

   Speckle Tracking Analysis: le analisi saranno eseguite utilizzando il software di quantificazione avanzato QLAB versione 7.1 (Philips, Paesi Bassi). Le immagini ad asse corto e ad asse lungo verranno automaticamente divise in sei segmenti. Il tracciamento automatico delle macchie miocardiche sarà rivisto e regolato manualmente il meno possibile. La qualità del tracciamento di ogni segmento sarà valutata visivamente e se il tracciamento è ritenuto impreciso, l'analisi della deformazione di quel segmento non sarà inclusa. L'analisi speckle tracking fornisce misure di picco e tempo di picco della deformazione circonferenziale, radiale e longitudinale in 18 segmenti LV. Inoltre, l'analisi speckle tracing fornisce misure del picco e del tempo al picco della torsione di massa, endocardica ed epicardica nelle regioni del ventricolo sinistro basale, medio e apicale. Se sono disponibili meno di 2/3 dei componenti di una variabile calcolata, quella variabile calcolata non sarà inclusa nell'analisi pertinente.

   Test di esercizio graduato per la valutazione del consumo massimo di ossigeno (protocollo stress): utilizzeremo un protocollo di tapis roulant Naughton-Balke in cui la velocità sarà mantenuta a 3,0 mph e la pendenza verrà aumentata del 2,5% ogni 2 minuti - un protocollo modificato che utilizza 2,0 mph sarà adottato per i camminatori lenti. Un test valido sarà definito in base alla dichiarazione ATS/ACCP sul test da sforzo cardiopolmonare che soddisfi almeno uno dei seguenti criteri: Plateau in VO2, frequenza cardiaca (FC) entro 10 battiti/min della FC massima prevista per l'età, scambio respiratorio rapporto > 1,10, esaurimento definito come RPE di 9-10 sulla scala Borg CR-10, o raggiungimento del tasso di lavoro massimo previsto. I pazienti saranno incoraggiati verbalmente prima e durante il test, a dare il massimo sforzo con l'obiettivo di raggiungere la limitazione fisiologica. I criteri per l'interruzione dell'esercizio includeranno: dolore toracico indicativo di ischemia, alterazioni dell'ECG ischemico, ectopia complessa, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, calo della pressione arteriosa sistolica >20 mmHg rispetto al valore più alto durante il test, ipertensione (>250 mmHg sistolica; >120 diastolica), grave desaturazione: SpO2 < 80% se accompagnata da sintomi e segni di grave ipossiemia, pallore improvviso, perdita di coordinazione, confusione mentale, vertigini o svenimento, segni di insufficienza respiratoria. Nelle situazioni in cui il test viene interrotto prematuramente il paziente verrà osservato fino a quando non saranno stabili e le variabili fisiologiche non saranno tornate alle condizioni iniziali. Se necessario e sulla base dei criteri del medico, può essere giustificato il ricovero in ospedale. rianimazione (es. crash cart) sarà disponibile in laboratorio per tali eventi.

   Quantificazione del consumo di picco di ossigeno: il consumo di ossigeno sarà misurato utilizzando un Cosmed K4b2 portatile. Il Cosmed K4b2 pesa 1,5 kg, compresa la batteria e l'imbracatura appositamente progettata ed è stato convalidato contro le borse Douglas durante l'esercizio in stato stazionario. La massa di questo dispositivo verrà aggiunta alla massa corporea totale nel calcolo del consumo massimo di ossigeno in ml/kg/min. Il consumo di ossigeno sarà misurato respiro per respiro e successivamente mediato su periodi di 10 secondi. Ai partecipanti verrà chiesto di non parlare durante i test e verrà istruito a utilizzare segnali manuali per comunicare con gli assistenti di ricerca. La frequenza cardiaca verrà misurata simultaneamente durante tutte le attività utilizzando un cardiofrequenzimetro Polar (modello RS100, Polar Electro Inc.). A partire da ottobre 2015 la capacità funzionale sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti.

2. Possibili disagi e rischi:

   Il rischio maggiore intrapreso in questo studio è il test da sforzo cardiopolmonare. In generale, il test da sforzo massimale limitato dai sintomi è una procedura relativamente sicura. In un'indagine condotta su 1.375 strutture di test da sforzo clinico, il rischio di morte durante il test da sforzo cardiopolmonare era dello 0,5 per 10.000 test. È importante capire che l'esercizio viene eseguito al di fuori di un ambiente clinico su base regolare senza supervisione. Prenderemo tutte le misure possibili per limitare il rischio di esercizio per studiare i partecipanti. Condurremo una visita medica approfondita e rivedremo l'ECG a riposo prima dell'esercizio. Quei pazienti con controindicazione al test da sforzo non si eserciteranno e non continueranno in questo studio. Inoltre, monitoreremo continuamente gli ECG a 12 derivazioni durante l'esercizio per verificare la presenza di segni di ischemia miocardica. Se dovesse verificarsi un evento, è disponibile un carrello d'urto completamente attrezzato. Tutti i test sul tapis roulant saranno condotti sotto la supervisione di un medico e/o di infermieri adeguatamente formati. L'infermiere sarà addestrato e certificato nei test da sforzo. Tutti i supervisori dei test hanno una conoscenza approfondita delle risposte normali e anormali all'esercizio e sono certificati nel supporto vitale cardiaco. Saranno in grado di riconoscere un ritmo anormale e una depressione ST su un elettrocardiogramma. Tutti i siti hanno accesso su chiamata a un medico dello studio e ai numeri di contatto per i servizi di emergenza. Se necessario, saranno attivati ​​i servizi di SGA istituzionali e comunitari.

3. Possibili vantaggi:

Non ci sono possibili benefici per la salute del paziente durante lo studio. Le scoperte fatte durante l'indagine potrebbero potenzialmente avvantaggiare i partecipanti allo studio o altri pazienti con malattie cardiovascolari in futuro.