Определение важных механических паттернов эффективности левого желудочка — исследование MV02 (DIMPLE)

1. План исследования:

   Пациенты: пациенты в возрасте 18 лет и старше, направленные в нашу сердечно-сосудистую эхокардиограмму для взрослых: пациенты будут иметь сфокусированную эхокардиограмму, выполненную в кардиоваскулярной клинике в покое и сразу после ограниченной симптомами нагрузки на беговой дорожке. Эхокардиограммы будут получены в положении лежа на левом боку с помощью аппарата iE33 (Philips, Нидерланды), оснащенного широкополосным датчиком S5-1 (частота передачи 1,7 МГц, частота приема 3,4 МГц). Парастернальные проекции по длинной и короткой оси будут получены на базальном (визуализируются кончики митрального клапана), срединном желудочке (визуализируются сосочковые мышцы) и апикальном уровнях (прямо проксимальнее уровня конечно-систолической облитерации просвета ЛЖ, с датчиком в положении 1). или на 2 межреберья каудальнее, чтобы ЛЖ был виден как можно более круглым). Кроме того, будут получены три стандартных апикальных проекции (4-камерный, 2-камерный и 3-камерный). Чтобы оптимизировать отслеживание спеклов, изображения будут получать с максимально возможной частотой кадров (50–90 кадров/с), и будут приложены все усилия для визуализации границ эндокарда и эпикарда на протяжении всего сердечного цикла. Импульсно-волновой допплер будет получен на уровне кончиков створок митрального клапана и на уровне легочной вены, как видно из апикальной 4-камерной проекции. Цветное допплеровское изображение в М-режиме, включая верхушку ЛЖ и открытый митральный клапан, будет получено с верхним пределом Найквиста, установленным на 45 см/сек. Скорость тканевого допплера будет получена в медиальном и латеральном кольце митрального клапана.

   Анализ эхокардиограммы: весь анализ данных будет выполняться исследователем с учетом анамнеза пациента, пикового VO2 и результатов 6-минутной ходьбы. Конечно-систолический и конечно-диастолический объемы ЛЖ и фракция выброса будут определяться путем ручного отслеживания конечно-систолической и конечно-диастолической границ эндокарда с использованием апикальных 4- и 2-камерных проекций с использованием биплоскостного метода Симпсона. Импульсно-волновая допплерография на уровне кончиков створок митрального клапана будет использоваться для определения пиковой скорости раннего (Е) и предсердного (А) наполнения, а также времени замедления (DT). Тканевая допплерография будет использоваться для определения пиковой ранней (E') скорости медиального и латерального митрального кольца. Цветное изображение LV в апикальном цвете в М-режиме будет использоваться для определения скорости распространения.

   Анализ отслеживания спеклов. Анализы будут выполняться с использованием программного обеспечения QLAB Advanced Quantification версии 7.1 (Philips, Нидерланды). Изображения по короткой и длинной оси будут автоматически разделены на шесть сегментов. Автоматическое отслеживание миокардиальных спеклов будет проверено и скорректировано вручную как можно меньше. Качество отслеживания каждого сегмента будет оцениваться визуально, и если отслеживание окажется неточным, анализ деформации этого сегмента не будет включен. Анализ спекл-трекинга обеспечивает измерение пика и времени до пика окружной, радиальной и продольной деформации в 18 сегментах ЛЖ. Кроме того, анализ трассировки спеклов обеспечивает измерение пика и времени до пика объема, эндокардиального и эпикардиального перекручивания в базальной, средней и апикальной областях ЛЖ. Если доступно менее 2/3 компонентов вычисляемой переменной, то эта вычисляемая переменная не будет включена в соответствующий анализ.

   Тестирование с дозированной нагрузкой для оценки пикового потребления кислорода (протокол стресса): мы будем использовать протокол беговой дорожки Naughton-Balke, где скорость будет поддерживаться на уровне 3,0 миль в час, а уровень будет увеличиваться на 2,5% каждые 2 минуты — модифицированный протокол с использованием 2,0 миль в час. будет принят для медленных ходоков. Действительный тест будет определен в соответствии с заявлением ATS/ACCP о кардиопульмональном нагрузочном тесте как отвечающий хотя бы одному из следующих критериев: плато в VO2, частота сердечных сокращений (ЧСС) в пределах 10 ударов/мин от максимальной ЧСС, прогнозируемой по возрасту, дыхательный обмен коэффициент > 1,10, истощение определяется как RPE 9-10 по шкале Borg CR-10 или достижение прогнозируемой максимальной скорости работы. Пациентов устно поощряют до и во время теста прилагать максимальные усилия с целью достижения физиологических ограничений. Критерии для прекращения физической нагрузки будут включать: боль в груди, свидетельствующую об ишемии, ишемические изменения ЭКГ, сложную эктопию, блокаду сердца второй или третьей степени, падение систолического артериального давления >20 мм рт. диастолический), выраженная десатурация: SpO2 < 80%, когда она сопровождается симптомами и признаками тяжелой гипоксемии, внезапной бледностью, нарушением координации, спутанностью сознания, головокружением или обмороком, признаками дыхательной недостаточности. В ситуациях, когда тест прерывается преждевременно, пациент будет наблюдаться до тех пор, пока он не станет стабильным и физиологические параметры не вернутся к исходным условиям. При необходимости и на основании критериев врача может быть оправдана госпитализация. Реанимация (т. аварийная тележка) оборудование будет доступно в лаборатории для таких случаев.

   Количественная оценка пикового потребления кислорода: потребление кислорода будет измеряться с помощью портативного прибора Cosmed K4b2. Cosmed K4b2 весит 1,5 кг, включая батарею и специально разработанную подвеску, и был проверен на соответствие мешкам Дугласа во время стационарных упражнений. Масса этого устройства будет добавлена ​​к общей массе тела при расчете пикового потребления кислорода в мл/кг/мин. Потребление кислорода будет измеряться при каждом дыхании, а затем усредняться за 10-секундные периоды. Участников попросят не разговаривать во время тестирования, и им будет предложено использовать жесты рук для общения с научными сотрудниками. Частота сердечных сокращений будет измеряться одновременно во время всех задач с помощью пульсометра Polar (модель RS100, Polar Electro Inc.). С октября 2015 года функциональная способность будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы.

2. Возможные неудобства и риски:

   Основной риск, предпринятый в этом исследовании, связан с кардиопульмональным нагрузочным тестом. В целом, максимальная симптоматическая нагрузочная проба является относительно безопасной процедурой. При обследовании 1375 центров клинических испытаний с физической нагрузкой риск смерти во время кардиопульмонального нагрузочного теста составил 0,5 на 10 000 испытаний. Важно понимать, что упражнения выполняются за пределами клиники на регулярной основе без присмотра. Мы примем все возможные меры, чтобы ограничить риск физических упражнений для участников исследования. Мы проведем тщательное медицинское обследование и просмотрим ЭКГ в состоянии покоя перед тренировкой. Те пациенты, у которых есть противопоказания к нагрузочному тесту, не будут заниматься физическими упражнениями и не будут продолжать участие в этом исследовании. Кроме того, мы будем постоянно контролировать ЭКГ в 12 отведениях во время физической нагрузки, чтобы выявить признаки ишемии миокарда. Полностью оборудованная аварийная тележка доступна, если произойдет событие. Все тесты на беговой дорожке будут проводиться под наблюдением врача и/или должным образом обученных практикующих медсестер. Практикующая медсестра будет обучена и сертифицирована в области нагрузочного тестирования. Все супервайзеры по тестированию хорошо знают нормальную и аномальную реакцию на физическую нагрузку и сертифицированы в области реанимации сердца. Они смогут распознать аномальный ритм и депрессию ST на электрокардиограмме. Во всех центрах есть возможность вызова врача-исследователя и контактные телефоны экстренных служб. При необходимости будут активированы институциональные и общественные службы скорой помощи.

3. Возможные преимущества:

Возможных преимуществ для здоровья пациента во время исследования нет. Открытия, сделанные в ходе расследования, потенциально могут принести пользу участникам исследования или другим пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в будущем.