Die Bestimmung wichtiger mechanischer Muster der linksventrikulären Effizienz – MV02-Studie (DIMPLE)

1. Forschungsplan:

   Patienten: Patienten ab 18 Jahren, die an unsere kardiovaskulären Echokardiogramme für Erwachsene überwiesen werden: Bei den Patienten wird in der Herz-Kreislauf-Klinik ein fokussiertes Echokardiogramm in Ruhe und unmittelbar nach symptombegrenzter Laufbandbelastung durchgeführt. Echokardiogramme werden in der linken seitlichen Dekubitusposition mit einem iE33-Gerät (Philips, Niederlande) erstellt, das mit einem Breitband-S5-1-Wandler ausgestattet ist (Sendefrequenz 1,7 MHz, Empfangsfrequenz 3,4 MHz). Parasternale Lang- und Kurzachsenansichten werden auf basaler (Spitzen der Mitralklappe sichtbar gemacht), mittelventrikulärer (Papillarmuskeln sichtbar gemacht) und apikaler Ebene (unmittelbar proximal der endsystolischen LV-Luminalobliteration, mit dem Schallkopf in Position 1) erstellt oder 2 Interkostalräume weiter kaudal, damit der LV möglichst kreisförmig betrachtet werden kann). Zusätzlich werden drei apikale Standardansichten (4-Kammer-, 2-Kammer- und 3-Kammer-Ansichten) angefertigt. Um die Speckle-Verfolgung zu optimieren, werden Bilder mit einer möglichst hohen Bildrate (50–90 Bilder/s) aufgenommen und es wird alles daran gesetzt, die endokardiale und epikardiale Grenze während des gesamten Herzzyklus sichtbar zu machen. Der gepulste Wellen-Doppler wird auf Höhe der Segelspitzen der Mitralklappe und an der Pulmonalvene erfasst, wie aus der apikalen 4-Kammer-Ansicht zu sehen ist. Es wird ein Farbdoppler-M-Modus-Bild einschließlich der LV-Spitze und der offenen Mitralklappe erhalten, wobei die obere Nyquist-Grenze auf 45 cm/s eingestellt ist. Gewebe-Doppler-Geschwindigkeiten werden am medialen und lateralen Mitralanulus erfasst.

   Echokardiogramm-Analyse: Die gesamte Datenanalyse wird von einem Prüfer durchgeführt, der die Anamnese des Patienten sowie die Spitzen-VO2- und 6-Minuten-Gehergebnisse berücksichtigt. Das endsystolische und enddiastolische LV-Volumen sowie die Ejektionsfraktion werden durch manuelle Verfolgung der endokardialen Endokardgrenzen unter Verwendung apikaler 4- und 2-Kammer-Ansichten unter Verwendung der Simpson-Doppeldeckermethode bestimmt. Gepulster Wellen-Doppler auf Höhe der Mitralklappensegelspitzen wird verwendet, um die Spitzenfüllgeschwindigkeiten im Frühstadium (E) und im Vorhof (A) sowie die Verzögerungszeit (DT) zu bestimmen. Gewebedoppler wird verwendet, um die frühe Spitzengeschwindigkeit (E‘) des medialen und lateralen Mitralanulus zu bestimmen. Das apikale LV-Farbbild im M-Modus wird zur Bestimmung der Ausbreitungsgeschwindigkeit verwendet.

   Speckle-Tracking-Analyse: Die Analysen werden mit der erweiterten Quantifizierungssoftware QLAB Version 7.1 (Philips, Niederlande) durchgeführt. Bilder mit kurzer und langer Achse werden automatisch in sechs Segmente unterteilt. Die automatische Verfolgung von Myokardflecken wird überprüft und so minimal wie möglich manuell angepasst. Die Verfolgungsqualität jedes Segments wird visuell bewertet. Wenn die Verfolgung als ungenau empfunden wird, wird die Dehnungsanalyse dieses Segments nicht einbezogen. Die Speckle-Tracking-Analyse liefert Peak- und Zeit-to-Peak-Messungen der Umfangs-, Radial- und Längsdehnung in 18 LV-Segmenten. Darüber hinaus liefert die Speckle-Tracing-Analyse Peak- und Zeit-to-Peak-Messungen der Volumen-, endokardialen und epikardialen Verdrehung in den basalen, mittleren und apikalen LV-Regionen. Wenn weniger als 2/3 der Komponenten für eine berechnete Variable verfügbar sind, wird diese berechnete Variable nicht in die entsprechende Analyse einbezogen.

   Abgestufter Belastungstest zur Beurteilung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (Stressprotokoll): Wir verwenden ein Naughton-Balke-Laufbandprotokoll, bei dem die Geschwindigkeit bei 3,0 Meilen pro Stunde gehalten wird und die Steigung alle 2 Minuten um 2,5 % erhöht wird – ein modifiziertes Protokoll mit 2,0 Meilen pro Stunde wird für langsame Geher übernommen. Ein gültiger Test wird gemäß der ATS/ACCP-Erklärung zu kardiopulmonalen Belastungstests so definiert, dass er mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: Plateau der VO2, Herzfrequenz (HF) innerhalb von 10 Schlägen/Minute der altersbedingten maximalen Herzfrequenz, Atemaustausch Verhältnis > 1,10, Erschöpfung definiert als RPE von 9-10 auf der Borg CR-10-Skala oder Erreichen der vorhergesagten maximalen Arbeitsgeschwindigkeit. Die Patienten werden vor und während des Tests verbal aufgefordert, maximale Anstrengungen zu unternehmen, um eine physiologische Einschränkung zu erreichen. Zu den Kriterien für den Trainingsabbruch gehören: Brustschmerzen, die auf eine Ischämie hinweisen, ischämische EKG-Veränderungen, komplexe Ektopie, Herzblock zweiten oder dritten Grades, Abfall des systolischen Blutdrucks um > 20 mmHg vom höchsten Wert während des Tests, Bluthochdruck (> 250 mmHg systolisch; > 120). diastolisch), schwere Entsättigung: SpO2 < 80 %, wenn begleitet von Symptomen und Anzeichen einer schweren Hypoxämie, plötzlicher Blässe, Koordinationsverlust, geistiger Verwirrung, Schwindel oder Ohnmacht, Anzeichen von Atemversagen. In Situationen, in denen der Test vorzeitig abgebrochen wird, wird der Patient beobachtet, bis er stabil ist und die physiologischen Variablen wieder den Ausgangszustand erreicht haben. Bei Bedarf und nach den Kriterien des Arztes kann eine Einweisung ins Krankenhaus gerechtfertigt sein. Wiederbelebung (d. h. Für solche Vorkommnisse stehen im Labor Geräte (z. B. Crash-Cart) zur Verfügung.

   Quantifizierung des maximalen Sauerstoffverbrauchs: Der Sauerstoffverbrauch wird mit einem tragbaren Cosmed K4b2 gemessen. Der Cosmed K4b2 wiegt 1,5 kg, einschließlich der Batterie und des speziell entwickelten Gurtzeugs, und wurde im Vergleich zu Douglas-Beuteln bei stationärem Training validiert. Die Masse dieses Geräts wird zur Gesamtkörpermasse addiert, um den maximalen Sauerstoffverbrauch in ml/kg/min zu berechnen. Der Sauerstoffverbrauch wird Atemzug für Atemzug gemessen und anschließend über 10-Sekunden-Zeiträume gemittelt. Die Teilnehmer werden gebeten, während des Tests nicht zu sprechen, und werden angewiesen, Handzeichen zu verwenden, um mit den Forschungsassistenten zu kommunizieren. Die Herzfrequenz wird bei allen Aufgaben gleichzeitig mit einem Polar-Herzfrequenzmesser (Modell RS100, Polar Electro Inc.) gemessen. Ab Oktober 2015 wird die Funktionsfähigkeit mit einem 6-Minuten-Gehtest bewertet.

2. Mögliche Beschwerden und Risiken:

   Das größte Risiko, das in dieser Studie eingegangen wird, sind kardiopulmonale Belastungstests. Im Allgemeinen ist ein maximal symptombegrenzter Belastungstest ein relativ sicheres Verfahren. In einer Umfrage unter 1.375 klinischen Belastungstesteinrichtungen betrug das Risiko, während des kardiopulmonalen Belastungstests zu sterben, 0,5 pro 10.000 Tests. Es ist wichtig zu verstehen, dass Übungen regelmäßig und ohne Aufsicht außerhalb einer Klinik durchgeführt werden. Wir werden alle möglichen Maßnahmen ergreifen, um das Risiko sportlicher Betätigung für die Studienteilnehmer zu begrenzen. Vor dem Training führen wir eine gründliche ärztliche Untersuchung durch und überprüfen das Ruhe-EKG. Patienten mit einer Kontraindikation für Belastungstests werden keinen Sport treiben und diese Studie nicht fortsetzen. Darüber hinaus überwachen wir während des Trainings kontinuierlich 12-Kanal-EKGs, um Anzeichen einer Myokardischämie festzustellen. Für den Fall eines Ereignisses steht ein voll ausgestatteter Notfallwagen zur Verfügung. Alle Laufbandtests werden unter der Aufsicht eines Arztes und/oder entsprechend ausgebildeter Krankenpfleger durchgeführt. Der Krankenpfleger wird in Belastungstests geschult und zertifiziert. Alle Testleiter verfügen über umfassende Kenntnisse über normale und abnormale Belastungsreaktionen und sind für kardiale Lebenserhaltung zertifiziert. Auf einem Elektrokardiogramm können sie einen abnormalen Rhythmus und eine ST-Senkung erkennen. Alle Standorte verfügen über einen Bereitschaftsdienst für einen Studienarzt und Kontaktnummern für Notdienste. Bei Bedarf werden institutionelle und kommunale EMS-Dienste aktiviert.

3. Mögliche Vorteile:

Es besteht kein möglicher Nutzen für die Gesundheit des Patienten während der Studie. Die während der Untersuchung gemachten Entdeckungen könnten künftig möglicherweise den Studienteilnehmern oder anderen Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zugute kommen.