La Determinación de Patrones Mecánicos Importantes de la Eficiencia Ventricular Izquierda-Estudio MV02 (DIMPLE)

1. Plan de investigación:

   Pacientes: Pacientes de 18 años de edad o mayores que son referidos a nuestros Ecocardiogramas cardiovasculares para adultos: A los pacientes se les realizará un ecocardiograma enfocado en la Clínica Cardiovascular en reposo e inmediatamente después del estrés limitado por síntomas. Los ecocardiogramas se obtendrán en decúbito lateral izquierdo con un equipo iE33 (Philips, Países Bajos) equipado con un transductor de banda ancha S5-1 (frecuencia transmitida 1,7 MHz, recibida 3,4 MHz). Se obtendrán vistas paraesternales de eje largo y corto en los niveles basal (se visualizan las puntas de la válvula mitral), medioventricular (se visualizan los músculos papilares) y apical (justo proximal al nivel de obliteración luminal del VI al final de la sístole, con el transductor posicionado 1 o 2 espacios intercostales más caudales para permitir que el VI se vea lo más circular posible). Además, se obtendrán tres vistas apicales estándar (4 cámaras, 2 cámaras y 3 cámaras). Para optimizar el seguimiento de las manchas, las imágenes se adquirirán a la mayor velocidad de fotogramas posible (50-90 fotogramas/s) y se hará todo lo posible para visualizar el borde endocárdico y epicárdico durante todo el ciclo cardíaco. El Doppler de onda pulsada se adquirirá al nivel de las puntas de las valvas de la válvula mitral y en la vena pulmonar como se ve desde la vista apical de 4 cámaras. Se obtendrá una imagen en modo M de Doppler color que incluye el vértice del VI y la válvula mitral abierta con el límite superior de Nyquist establecido en 45 cm/seg. Las velocidades del Doppler tisular se adquirirán en el anillo mitral medial y lateral.

   Análisis de ecocardiograma: Todos los análisis de datos serán realizados por un investigador enmascarado al historial del paciente y los resultados del VO2 máximo y la caminata de 6 minutos. Los volúmenes telesistólico y telediastólico del VI y la fracción de eyección se determinarán mediante el trazado manual de los bordes endocárdicos telesistólicos y telediastólicos utilizando vistas apicales de 4 y 2 cámaras, empleando el método biplano de Simpson. Se utilizará Doppler de onda pulsada al nivel de las puntas de las valvas de la válvula mitral para determinar las velocidades máximas de llenado temprano (E) y auricular (A), y el tiempo de desaceleración (DT). Se utilizará Doppler tisular para determinar la velocidad pico temprana (E') del anillo mitral medial y lateral. La imagen en modo M en color apical del VI se utilizará para determinar la velocidad de propagación.

   Análisis de seguimiento de manchas: los análisis se realizarán utilizando el software de cuantificación avanzada QLAB versión 7.1 (Philips, Países Bajos). Las imágenes de eje corto y eje largo se dividirán automáticamente en seis segmentos. Se revisará el seguimiento automatizado de motas miocárdicas y se ajustará manualmente lo mínimo posible. La calidad del seguimiento de cada segmento se evaluará visualmente y, si se considera que el seguimiento es inexacto, no se incluirá el análisis de tensión de ese segmento. El análisis de seguimiento de manchas proporciona medidas máximas y de tiempo hasta el máximo de deformación circunferencial, radial y longitudinal en 18 segmentos LV. Además, el análisis de trazado de motas proporciona medidas máximas y de tiempo para alcanzar el máximo de giro voluminoso, endocárdico y epicárdico en las regiones basal, media y apical del VI. Si están disponibles menos de 2/3 de los componentes de una variable calculada, esa variable calculada no se incluirá en el análisis correspondiente.

   Pruebas de ejercicio graduadas para evaluar el consumo máximo de oxígeno (Protocolo de estrés): Usaremos un protocolo de cinta rodante Naughton-Balke donde la velocidad se mantendrá en 3,0 mph y la pendiente aumentará un 2,5 % cada 2 minutos, un protocolo modificado que usa 2,0 mph será adoptado para caminantes lentos. Una prueba válida se definirá de acuerdo con la declaración ATS/ACCP sobre prueba de ejercicio cardiopulmonar si cumple al menos uno de los siguientes criterios: Meseta en VO2, frecuencia cardíaca (FC) dentro de los 10 latidos/min de la FC máxima prevista para la edad, intercambio respiratorio relación > 1,10, agotamiento definido como RPE de 9-10 en la escala Borg CR-10, o logro de la tasa de trabajo máxima prevista. Se alentará verbalmente a los pacientes antes y durante la prueba, para que realicen un esfuerzo máximo con el objetivo de lograr la limitación fisiológica. Los criterios para la finalización del ejercicio incluirán: dolor torácico sugestivo de isquemia, cambios isquémicos en el ECG, ectopia compleja, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, descenso de la presión arterial sistólica >20 mmHg desde el valor más alto durante la prueba, hipertensión (>250 mmHg sistólica; >120 diastólica), desaturación severa: SpO2 < 80% cuando se acompaña de síntomas y signos de hipoxemia severa, palidez repentina, pérdida de coordinación, confusión mental, mareos o desmayos, signos de insuficiencia respiratoria. En situaciones en las que la prueba finalice prematuramente, se observará al paciente hasta que esté estable y las variables fisiológicas hayan vuelto a las condiciones iniciales. Si es necesario y según el criterio del médico, se puede justificar el ingreso en el hospital. reanimación (es decir, Crash Cart) estará disponible en el laboratorio para tales casos.

   Cuantificación del consumo pico de oxígeno: El consumo de oxígeno se medirá mediante un Cosmed K4b2 portátil. El Cosmed K4b2 pesa 1,5 kg, incluida la batería y el arnés especialmente diseñado, y ha sido validado contra bolsas de Douglas durante el ejercicio en estado estacionario. La masa de este dispositivo se sumará a la masa corporal total al calcular el consumo máximo de oxígeno en ml/kg/min. El consumo de oxígeno se medirá respiración por respiración y, posteriormente, se promediará en períodos de 10 segundos. Se les pedirá a los participantes que no hablen durante las pruebas y se les indicará que usen señales con las manos para comunicarse con los asistentes de investigación. La frecuencia cardíaca se medirá simultáneamente durante todas las tareas utilizando un monitor de frecuencia cardíaca Polar (Modelo RS100, Polar Electro Inc.). A partir de octubre de 2015 se evaluará la capacidad funcional con prueba de marcha de 6 minutos.

2. Posibles Molestias y Riesgos:

   El principal riesgo que se está asumiendo en este estudio es la prueba de esfuerzo cardiopulmonar. En general, la prueba de esfuerzo máxima limitada por síntomas es un procedimiento relativamente seguro. En una encuesta de 1.375 instalaciones clínicas de pruebas de ejercicio, el riesgo de morir durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar fue de 0,5 por cada 10.000 pruebas. Es importante comprender que el ejercicio se realiza fuera de un entorno clínico de forma regular y sin supervisión. Tomaremos todas las medidas posibles para limitar el riesgo del ejercicio para los participantes del estudio. Realizaremos un examen médico completo y revisaremos el ECG en reposo antes del ejercicio. Aquellos pacientes con contraindicación para la prueba de esfuerzo no harán ejercicio y no continuarán en este estudio. Además, monitorearemos continuamente los ECG de 12 derivaciones durante el ejercicio para detectar signos de isquemia miocárdica. Un carro de choque totalmente equipado está disponible si ocurriera un evento. Todas las pruebas de la caminadora se realizarán bajo la supervisión de un médico y/o enfermeras debidamente capacitadas. La enfermera practicante estará capacitada y certificada en pruebas de ejercicio. Todos los supervisores de pruebas tienen un conocimiento profundo de las respuestas al ejercicio normales y anormales y están certificados en soporte vital cardíaco. Podrán reconocer un ritmo anormal y una depresión del ST en un electrocardiograma. Todos los sitios tienen acceso de guardia a un médico del estudio y números de contacto para los servicios de emergencia. Los servicios de EMS institucionales y comunitarios se activarán si es necesario.

3. Posibles beneficios:

No hay posibles beneficios para la salud del paciente durante el estudio. Los descubrimientos realizados durante la investigación podrían beneficiar potencialmente a los participantes del estudio u otros pacientes con enfermedades cardiovasculares en el futuro.