Określenie ważnych wzorców mechanicznych wydolności lewej komory — badanie MV02 (DIMPLE)

1. Plan badań:

   Pacjenci: Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy są kierowani na nasze badania echokardiograficzne układu sercowo-naczyniowego dla dorosłych: Pacjenci zostaną poddani ukierunkowanemu badaniu echokardiograficznemu w Klinice chorób sercowo-naczyniowych w spoczynku i natychmiast po ograniczonym obciążeniu na bieżni. Echokardiogramy będą wykonywane w pozycji leżącej na lewym boku aparatem iE33 (Philips, Holandia) wyposażonym w szerokopasmową głowicę S5-1 (częstotliwość nadawana 1,7 MHz, odbierana 3,4 MHz). Przymostkowe projekcje w osi długiej i krótkiej będą uzyskiwane na poziomie podstawowym (widoczne wierzchołki zastawki mitralnej), środkowokomorowym (widoczne mięśnie brodawkowate) i wierzchołkowym (tuż proksymalnie do poziomu końcowoskurczowego zamknięcia światła LV, z głowicą umieszczoną 1 lub 2 przestrzenie międzyżebrowe bardziej doogonowe, aby LV była jak najbardziej okrągła). Dodatkowo uzyskamy trzy standardowe projekcje wierzchołkowe (4-jamowy, 2-jamowy i 3-jamowy). Aby zoptymalizować śledzenie plamek, obrazy będą uzyskiwane z możliwie największą szybkością klatek (50-90 klatek/s) i dołożone zostaną wszelkie starania, aby granica wsierdzia i wsierdzia była wizualizowana podczas całego cyklu pracy serca. Pulsacyjna fala Dopplera zostanie wykonana na poziomie końcówek płatków zastawki mitralnej oraz żyły płucnej widzianej z projekcji wierzchołkowej 4-jamowej. Obraz z kolorowym dopplerem w trybie M, obejmujący wierzchołek LV i otwartą zastawkę mitralną, zostanie uzyskany przy górnym limicie Nyquista ustawionym na 45 cm/s. Prędkości tkankowe Dopplera zostaną uzyskane w przyśrodkowym i bocznym pierścieniu mitralnym.

   Analiza echokardiogramu: Cała analiza danych zostanie przeprowadzona przez badacza zamaskowanego historią pacjenta i szczytowymi wynikami VO2 i 6-minutowego marszu. Objętość końcowoskurczowa i końcoworozkurczowa LV oraz frakcja wyrzutowa zostaną określone przez ręczne śledzenie granic wsierdzia końcowoskurczowego i końcoworozkurczowego przy użyciu projekcji koniuszkowych 4- i 2-jamowych, z wykorzystaniem metody dwupłaszczyznowej Simpsona. Pulsacyjna fala Dopplera na poziomie końcówek płatków zastawki mitralnej zostanie wykorzystana do określenia szczytowej prędkości napełniania wczesnego (E) i przedsionka (A) oraz czasu deceleracji (DT). Doppler tkankowy zostanie wykorzystany do określenia szczytowej wczesnej (E') prędkości przyśrodkowego i bocznego pierścienia mitralnego. Kolorowy obraz w trybie M w koniuszku LV zostanie wykorzystany do określenia prędkości propagacji.

   Analiza śledzenia plamek: Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu zaawansowanego oprogramowania do oznaczania ilościowego QLAB w wersji 7.1 (Philips, Holandia). Obrazy o krótkiej i długiej osi zostaną automatycznie podzielone na sześć segmentów. Zautomatyzowane śledzenie plamek w mięśniu sercowym będzie sprawdzane i ręcznie dostosowywane w jak najmniejszym stopniu. Jakość śledzenia każdego segmentu zostanie oceniona wizualnie, a jeśli śledzenie okaże się niedokładne, analiza naprężeń tego segmentu nie zostanie uwzględniona. Analiza śledzenia plamek zapewnia pomiary wartości szczytowej i czasu do wartości szczytowej odkształcenia obwodowego, promieniowego i podłużnego w 18 segmentach LV. Ponadto analiza śledzenia plamek zapewnia pomiary wartości szczytowej i czasu do wartości szczytowej objętości, skręcenia wsierdzia i nasierdzia w podstawowych, środkowych i wierzchołkowych obszarach LV. Jeśli dostępnych jest mniej niż 2/3 składowych zmiennej wyliczanej, to ta zmienna wyliczana nie zostanie uwzględniona w odpowiedniej analizie.

   Stopniowane testy wysiłkowe do oceny szczytowego zużycia tlenu (protokół stresu): użyjemy protokołu bieżni Naughton-Balke, w którym prędkość będzie utrzymywana na poziomie 3,0 mil na godzinę, a stopień będzie zwiększany o 2,5% co 2 minuty - zmodyfikowany protokół wykorzystujący 2,0 mil na godzinę będą przystosowane dla wolno poruszających się. Ważny test zostanie zdefiniowany zgodnie z oświadczeniem ATS/ACCP dotyczącym testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych jako spełniający co najmniej jedno z następujących kryteriów: plateau VO2, częstość akcji serca (HR) w granicach 10 uderzeń/min od maksymalnego HR przewidzianego dla wieku, wymiana oddechowa wskaźnik > 1,10, wyczerpanie definiowane jako RPE 9-10 w skali Borga CR-10 lub osiągnięcie przewidywanego maksymalnego tempa pracy. Przed iw trakcie badania pacjenci będą słownie zachęcani do maksymalnego wysiłku w celu osiągnięcia fizjologicznych ograniczeń. Kryteriami zakończenia wysiłku będą: ból w klatce piersiowej sugerujący niedokrwienie, niedokrwienne zmiany w EKG, złożona ektopia, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, spadek skurczowego ciśnienia krwi >20 mmHg od najwyższej wartości podczas testu, nadciśnienie (>250 mmHg skurczowe; >120 rozkurczowe), ciężka desaturacja: SpO2 < 80%, gdy towarzyszą objawy podmiotowe i podmiotowe ciężkiej hipoksemii, nagła bladość, utrata koordynacji, splątanie, zawroty głowy lub omdlenia, objawy niewydolności oddechowej. W sytuacjach, w których badanie zostanie przedwcześnie przerwane, pacjent będzie obserwowany do momentu ustabilizowania się stanu pacjenta i powrotu parametrów fizjologicznych do stanu wyjściowego. Jeśli to konieczne i na podstawie kryteriów lekarza, może być uzasadnione przyjęcie do szpitala. Resuscytacja (tj. wózek zderzeniowy) będą dostępne w laboratorium na wypadek takich zdarzeń.

   Kwantyfikacja szczytowego zużycia tlenu: Zużycie tlenu będzie mierzone za pomocą przenośnego Cosmed K4b2. Cosmed K4b2 waży 1,5 kg wraz z baterią i specjalnie zaprojektowaną uprzężą i został przetestowany z workami Douglasa podczas ćwiczeń w stanie ustalonym. Masa tego urządzenia zostanie dodana do całkowitej masy ciała podczas obliczania szczytowego zużycia tlenu w ml/kg/min. Zużycie tlenu będzie mierzone oddech po oddechu, a następnie uśredniane w okresach 10-sekundowych. Uczestnicy zostaną poproszeni, aby nie rozmawiać podczas testów i zostaną poinstruowani, aby używać sygnałów ręcznych do komunikowania się z asystentami badawczymi. Tętno będzie mierzone jednocześnie podczas wszystkich zadań za pomocą czujnika tętna Polar (model RS100, Polar Electro Inc.). Od października 2015 r. wydolność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu.

2. Możliwe dyskomforty i zagrożenia:

   Głównym ryzykiem podejmowanym w tym badaniu jest próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa. Ogólnie rzecz biorąc, test wysiłkowy z maksymalnym ograniczeniem objawów jest stosunkowo bezpieczną procedurą. W ankiecie przeprowadzonej wśród 1375 ośrodków klinicznych testów wysiłkowych ryzyko zgonu podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej wynosiło 0,5 na 10 000 testów. Ważne jest, aby zrozumieć, że ćwiczenia są wykonywane regularnie poza kliniką bez nadzoru. Podejmiemy wszelkie możliwe środki, aby ograniczyć ryzyko ćwiczeń dla uczestników badania. Przed rozpoczęciem ćwiczeń przeprowadzimy dokładne badanie lekarskie i przejrzymy spoczynkowe EKG. Pacjenci z przeciwwskazaniami do próby wysiłkowej nie będą ćwiczyć i nie będą kontynuować tego badania. Ponadto będziemy stale monitorować 12-odprowadzeniowe EKG podczas ćwiczeń, aby wykryć oznaki niedokrwienia mięśnia sercowego. W razie wypadku dostępny jest w pełni wyposażony wózek awaryjny. Wszystkie testy na bieżni będą przeprowadzane pod nadzorem lekarza i/lub odpowiednio przeszkolonych pielęgniarek. Pielęgniarka zostanie przeszkolona i certyfikowana w testach wysiłkowych. Wszyscy nadzorcy testów mają dogłębną wiedzę na temat normalnych i nieprawidłowych reakcji na wysiłek fizyczny i posiadają certyfikaty w zakresie resuscytacji kardiologicznej. Będą w stanie rozpoznać nieprawidłowy rytm i obniżenie odcinka ST na elektrokardiogramie. Wszystkie ośrodki mają dostęp na wezwanie do lekarza prowadzącego badanie i numery kontaktowe służb ratunkowych. Instytucjonalne i społeczne usługi EMS zostaną aktywowane w razie potrzeby.

3. Możliwe korzyści:

Podczas badania nie ma żadnych możliwych korzyści dla zdrowia pacjenta. Odkrycia dokonane podczas badania mogą potencjalnie przynieść korzyści uczestnikom badania lub innym pacjentom z chorobami układu krążenia w przyszłości.