早産児の罹患率と死亡率に対するシンバイオティクスの影響
2013年3月7日 更新者：Dilek Dilli、Dr. Sami Ulus Children's Hospital
サミ・ウルス母子訓練研究病院新生児科における超低出生体重児の対象となる研究。超低出生体重児に無作為に割り付けられ、退院するまで食事を始めたグループに1日1回、チコリイヌリンを加えた50億個の活性ビフィズス菌900mgを与え、もう一方のグループにはプラセボを与えた。患者は毎週血液培養を行い、給餌中の両グループの残留物の有無を調べて、NECと敗血症の発生率を評価することが計画されている。
ランダム化と、グループに分ける予定の患者の数。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
患者は密封封筒法を使用して 4 つのグループに分けられました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bursa、七面鳥
- 募集
- Şevket Yılmaz Research Hospital
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コンタクト：
- Arzu Akdağ, MD
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副調査官：
- Arzu Akdağ, MD
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Diyarbakır、七面鳥
- 募集
- Diyarbakır Research Hospital
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コンタクト：
- Banu Mutlu, MD
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副調査官：
- M. Şah Oğuz, MD
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İstanbul、七面鳥
- 募集
- Okmeydani Research Hospital
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コンタクト：
- Özden Turan, MD
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コンタクト：
- Özden Turan
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副調査官：
- Özden Turan, MD
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İstanbul、七面鳥
- 募集
- Umraniye Research Hospital
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コンタクト：
- Şenol Bozdağ, MD
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副調査官：
- Şenol Bozdağ
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後7日目にNICUに入院したVLBW児
除外基準:
- 期待寿命が7日未満、
- 食事を与えることができなかった赤ちゃん（代謝異常、胃腸系の外科的疾患など）、
- 重度の窒息、
- 重度の先天異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
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ビフィズス菌 ラクティス 50 億個と 1 日あたり 900 mg のイニュリンが投与されます。
他の名前：
1日あたり900mgのイヌリンが投与されます
50億個の活性ビフィズス菌 ラクティス
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アクティブコンパレータ：ビフィズス菌 ラクティス
ビフィズス菌 ラクティス 50億個
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ビフィズス菌 ラクティス 50 億個と 1 日あたり 900 mg のイニュリンが投与されます。
他の名前：
マルトデキストリン
1日あたり900mgのイヌリンが投与されます
|
|
アクティブコンパレータ：イヌリン
1日あたり900mgのイヌリンが投与されます
|
ビフィズス菌 ラクティス 50 億個と 1 日あたり 900 mg のイニュリンが投与されます。
他の名前：
マルトデキストリン
50億個の活性ビフィズス菌 ラクティス
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アクティブコンパレータ：ビフィズス菌 ラクティス プラス イヌリン
1日あたり50億個の活性ビフィズス菌 ラクティスと900 mgのイニュリン
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マルトデキストリン
1日あたり900mgのイヌリンが投与されます
50億個の活性ビフィズス菌 ラクティス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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壊死性腸炎
時間枠：8週間
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放射線検査によりグレード2以上の壊死性腸炎の発症が示唆された
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：16週間
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入院期間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dilek Dilli, MD、Assoc Prof
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fouhy F, Ross RP, Fitzgerald GF, Stanton C, Cotter PD. Composition of the early intestinal microbiota: knowledge, knowledge gaps and the use of high-throughput sequencing to address these gaps. Gut Microbes. 2012 May-Jun;3(3):203-20. doi: 10.4161/gmic.20169. Epub 2012 May 1.
- Dilli D, Aydin B, Fettah ND, Ozyazici E, Beken S, Zenciroglu A, Okumus N, Ozyurt BM, Ipek MS, Akdag A, Turan O, Bozdag S. The propre-save study: effects of probiotics and prebiotics alone or combined on necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):545-51.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.12.004. Epub 2015 Jan 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予想される)
2013年10月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月7日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。