合生元对早产儿发病率和死亡率的影响
2013年3月7日 更新者：Dilek Dilli、Dr. Sami Ulus Children's Hospital
研究纳入了 Dr.Sami Ulus 妇幼培训和研究医院新生儿科的极低出生体重早产儿；被随机分配给极低出生体重的早产儿开始进食直到出院每天一次喂一组+900毫克50亿活性乳双歧杆菌，加入菊苣菊粉，另一组给予安慰剂；计划每周对患者进行血培养，观察两组在喂养期间是否存在残留物，以评估 NEC 和败血症的发生率。
随机化和计划分组的患者人数。
研究概览
详细说明
使用密封信封法将患者分为四组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dilek Dilli, Assoc Prof
- 电话号码：00903123055000
学习地点
-
-
-
Bursa、火鸡
- 招聘中
- Şevket Yılmaz Research Hospital
-
接触：
- Arzu Akdağ, MD
-
副研究员：
- Arzu Akdağ, MD
-
Diyarbakır、火鸡
- 招聘中
- Diyarbakır Research Hospital
-
接触：
- Banu Mutlu, MD
-
副研究员：
- M. Şah Oğuz, MD
-
İstanbul、火鸡
- 招聘中
- Okmeydani Research Hospital
-
接触：
- Özden Turan, MD
-
接触：
- Özden Turan
-
副研究员：
- Özden Turan, MD
-
İstanbul、火鸡
- 招聘中
- Umraniye Research Hospital
-
接触：
- Şenol Bozdağ, MD
-
副研究员：
- Şenol Bozdağ
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- VLBW 婴儿在出生后的前 7 天入住 NICU
排除标准：
- 预期寿命低于 7 天，
- 无法喂养的婴儿（任何代谢紊乱、胃肠系统手术紊乱等），
- 严重窒息，
- 严重的先天异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：麦芽糊精
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每天将给予 50 亿个乳双歧杆菌加上 900 毫克伊纽林
其他名称：
每天将给予 900 毫克菊粉
50 亿活性乳双歧杆菌
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有源比较器：乳双歧杆菌
50亿个乳双歧杆菌
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每天将给予 50 亿个乳双歧杆菌加上 900 毫克伊纽林
其他名称：
麦芽糊精
每天将给予 900 毫克菊粉
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有源比较器：伊纽林
每天将给予 900 毫克伊纽林
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每天将给予 50 亿个乳双歧杆菌加上 900 毫克伊纽林
其他名称：
麦芽糊精
50 亿活性乳双歧杆菌
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有源比较器：乳双歧杆菌加 İnülin
每天 50 亿活性乳双歧杆菌加 900 毫克伊纽林
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麦芽糊精
每天将给予 900 毫克菊粉
50 亿活性乳双歧杆菌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坏死性小肠结肠炎
大体时间：8周
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放射学检查提示发生 >= 2 级坏死性小肠结肠炎
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：16周
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住院时间
|
16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dilek Dilli, MD、Assoc Prof
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fouhy F, Ross RP, Fitzgerald GF, Stanton C, Cotter PD. Composition of the early intestinal microbiota: knowledge, knowledge gaps and the use of high-throughput sequencing to address these gaps. Gut Microbes. 2012 May-Jun;3(3):203-20. doi: 10.4161/gmic.20169. Epub 2012 May 1.
- Dilli D, Aydin B, Fettah ND, Ozyazici E, Beken S, Zenciroglu A, Okumus N, Ozyurt BM, Ipek MS, Akdag A, Turan O, Bozdag S. The propre-save study: effects of probiotics and prebiotics alone or combined on necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):545-51.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.12.004. Epub 2015 Jan 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年10月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月7日
首次发布 (估计)
2013年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月7日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.