Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synbiotikas virkninger på morbiditet og dødelighed hos præmature spædbørn

7. marts 2013 opdateret af: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Undersøgelse, inklusion af for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt fulgte i Dr.Sami Ulus Maternity and Children Training and Research Hospital, Neonatologisk afdeling; blive randomiseret til meget lav fødselsvægt for tidligt fødte spædbørn begyndte at spise, indtil du udskrives fra hospitalet én gang dagligt for at fodre en gruppe + 900 mg af 5 milliarder aktive Bifidobacterium lactis, tilføjelse af cikorie-inulin, i den anden gruppe, der fik placebo; Patienter, der tager ugentlige blodkulturer, tilstedeværelsen af ​​rester i begge grupper under fodring, for at evaluere forekomsten af ​​NEC og sepsis er planlagt. Randomisering og antallet af patienter, der er planlagt til at adskille i grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev adskilt i fire grupper ved hjælp af den forseglede kuvertmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Bursa, Kalkun
        • Rekruttering
        • Şevket Yılmaz Research Hospital
        • Kontakt:
          • Arzu Akdağ, MD
        • Underforsker:
          • Arzu Akdağ, MD
      • Diyarbakır, Kalkun
        • Rekruttering
        • Diyarbakır Research Hospital
        • Kontakt:
          • Banu Mutlu, MD
        • Underforsker:
          • M. Şah Oğuz, MD
      • İstanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Okmeydani Research Hospital
        • Kontakt:
          • Özden Turan, MD
        • Kontakt:
          • Özden Turan
        • Underforsker:
          • Özden Turan, MD
      • İstanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Umraniye Research Hospital
        • Kontakt:
          • Şenol Bozdağ, MD
        • Underforsker:
          • Şenol Bozdağ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • VLBW-spædbørn indlagt på NICU i de første 7 dage af livet

Ekskluderingskriterier:

  • forventet levetid mindre end 7 dage,
  • babyer, der ikke kunne fodres (metaboliske lidelser, kirurgiske forstyrrelser i mave-tarmsystemet osv.),
  • svær asfyksi,
  • alvorlig medfødt anomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Maltodextrin
Kosttilskud: Bifidobacterium lactis plus İnülin
5 milliarder Bifidobacterium lactis plus 900 mg İnülin om dagen vil blive givet
Andre navne:
  • 5 milliarder Bifidobacterium lactis plus 900 mg İnülin
Kosttilskud: İnulin
Der gives 900 mg inulin dagligt
Kosttilskud: Bifidobacterium lactis
5 milliarder aktive Bifidobacterium lactis
Aktiv komparator: Bifidobacterium lactis
5 milliarder Bifidobacterium lactis
Kosttilskud: Bifidobacterium lactis plus İnülin
5 milliarder Bifidobacterium lactis plus 900 mg İnülin om dagen vil blive givet
Andre navne:
  • 5 milliarder Bifidobacterium lactis plus 900 mg İnülin
Andet: Maltodextrin
Maltodextrin
Kosttilskud: İnulin
Der gives 900 mg inulin dagligt
Aktiv komparator: İnulin
Der vil blive givet 900 mg İnulin om dagen
Kosttilskud: Bifidobacterium lactis plus İnülin
5 milliarder Bifidobacterium lactis plus 900 mg İnülin om dagen vil blive givet
Andre navne:
  • 5 milliarder Bifidobacterium lactis plus 900 mg İnülin
Andet: Maltodextrin
Maltodextrin
Kosttilskud: Bifidobacterium lactis
5 milliarder aktive Bifidobacterium lactis
Aktiv komparator: Bifidobacterium lactis plus İnülin
5 milliarder aktive Bifidobacterium lactis plus 900 mg İnülin om dagen
Andet: Maltodextrin
Maltodextrin
Kosttilskud: İnulin
Der gives 900 mg inulin dagligt
Kosttilskud: Bifidobacterium lactis
5 milliarder aktive Bifidobacterium lactis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 8 uger
Udvikling af >= grad 2 nekrotiserende enterocolitis foreslået ved radiologisk undersøgelse
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 16 uger
længde af hospitalsophold
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dilek Dilli, MD, Assoc Prof

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2013

Først opslået (Skøn)

8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 68/16.Oct.2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Bifidobacterium lactis plus İnülin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner