Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние синбиотиков на заболеваемость и смертность недоношенных детей

7 марта 2013 г. обновлено: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Исследование, включение недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении в Учебно-исследовательской больнице матери и ребенка доктора Сами Улус, отделение неонатологии; быть рандомизированным для недоношенных детей с очень низким весом при рождении, которые начали есть до выписки из больницы один раз в день, чтобы кормить группу + 900 мг 5 миллиардов активных Bifidobacterium lactis, добавление инулина из цикория, в другой группе давали плацебо; У больных еженедельно берут посев крови, наличие остатков в обеих группах при кормлении, для оценки частоты НЭК и сепсиса планируют. Рандомизация и количество пациентов, которых планируется разделить на группы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты были разделены на четыре группы методом запечатанных конвертов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dilek Dilli, Assoc Prof
  • Номер телефона: 00903123055000

Места учебы

  • Турция
      • Bursa, Турция
        • Рекрутинг
        • Şevket Yılmaz Research Hospital
        • Контакт:
          • Arzu Akdağ, MD
        • Младший исследователь:
          • Arzu Akdağ, MD
      • Diyarbakır, Турция
        • Рекрутинг
        • Diyarbakır Research Hospital
        • Контакт:
          • Banu Mutlu, MD
        • Младший исследователь:
          • M. Şah Oğuz, MD
      • İstanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Okmeydani Research Hospital
        • Контакт:
          • Özden Turan, MD
        • Контакт:
          • Özden Turan
        • Младший исследователь:
          • Özden Turan, MD
      • İstanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Umraniye Research Hospital
        • Контакт:
          • Şenol Bozdağ, MD
        • Младший исследователь:
          • Şenol Bozdağ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные с ОНМТ, госпитализированные в отделение интенсивной терапии в первые 7 дней жизни

Критерий исключения:

  • ожидаемый срок службы менее 7 дней,
  • дети, которых невозможно кормить (любые нарушения обмена веществ, хирургические заболевания желудочно-кишечного тракта и т. д.),
  • тяжелая асфиксия,
  • тяжелая врожденная аномалия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Диетическая добавка: Bifidobacterium lactis плюс Инюлин
Будет назначено 5 миллиардов Bifidobacterium lactis плюс 900 мг инулина в день.
Другие имена:
  • 5 миллиардов Bifidobacterium lactis плюс 900 мг инулина
Диетическая добавка: Инулин
900 мг инулина в день будут давать
Диетическая добавка: Бифидобактерии лактис
5 миллиардов активных Bifidobacterium lactis
Активный компаратор: Бифидобактерии лактис
5 миллиардов Bifidobacterium lactis
Диетическая добавка: Bifidobacterium lactis плюс Инюлин
Будет назначено 5 миллиардов Bifidobacterium lactis плюс 900 мг инулина в день.
Другие имена:
  • 5 миллиардов Bifidobacterium lactis плюс 900 мг инулина
Другой: Мальтодекстрин
Мальтодекстрин
Диетическая добавка: Инулин
900 мг инулина в день будут давать
Активный компаратор: Инулин
Будет назначено 900 мг инулина в день.
Диетическая добавка: Bifidobacterium lactis плюс Инюлин
Будет назначено 5 миллиардов Bifidobacterium lactis плюс 900 мг инулина в день.
Другие имена:
  • 5 миллиардов Bifidobacterium lactis плюс 900 мг инулина
Другой: Мальтодекстрин
Мальтодекстрин
Диетическая добавка: Бифидобактерии лактис
5 миллиардов активных Bifidobacterium lactis
Активный компаратор: Bifidobacterium lactis плюс Инюлин
5 миллиардов активных Bifidobacterium lactis плюс 900 мг инулина в день
Другой: Мальтодекстрин
Мальтодекстрин
Диетическая добавка: Инулин
900 мг инулина в день будут давать
Диетическая добавка: Бифидобактерии лактис
5 миллиардов активных Bifidobacterium lactis

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: 8 недель
Развитие некротизирующего энтероколита >= 2 степени, предполагаемое рентгенологическим исследованием
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 16 недель
продолжительность пребывания в больнице
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dilek Dilli, MD, Assoc Prof

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 68/16.Oct.2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Bifidobacterium lactis плюс Инюлин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться