Effektene av synbiotika på sykelighet og dødelighet hos premature spedbarn
7. mars 2013 oppdatert av: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Studie, inkludering av premature spedbarn med svært lav fødselsvekt fulgt i Dr.Sami Ulus Maternity and Children Training and Research Hospital, Department of Neonatology; bli randomisert til svært lav fødselsvekt premature spedbarn begynte å spise til du skrives ut fra sykehuset en gang daglig for å mate en gruppe + 900 mg på 5 milliarder aktive Bifidobacterium lactis, tillegg av sikori-inulin, i den andre gruppen gitt placebo; Pasienter som tar ukentlige blodkulturer, tilstedeværelsen av rester i begge grupper under fôring, for å evaluere forekomsten av NEC og sepsis er planlagt.
Randomisering og antall pasienter som planlegges å dele seg i grupper.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble delt inn i fire grupper ved å bruke den forseglede konvoluttmetoden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dilek Dilli, Assoc Prof
- Telefonnummer: 00903123055000
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia
- Rekruttering
- Şevket Yılmaz Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Arzu Akdağ, MD
-
Underetterforsker:
- Arzu Akdağ, MD
-
Diyarbakır, Tyrkia
- Rekruttering
- Diyarbakır Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Banu Mutlu, MD
-
Underetterforsker:
- M. Şah Oğuz, MD
-
İstanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Okmeydani Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Özden Turan, MD
-
Ta kontakt med:
- Özden Turan
-
Underetterforsker:
- Özden Turan, MD
-
İstanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Umraniye Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Şenol Bozdağ, MD
-
Underetterforsker:
- Şenol Bozdağ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- VLBW-spedbarn innlagt på NICU de første 7 dagene av livet
Ekskluderingskriterier:
- forventet levetid mindre enn 7 dager,
- babyer som ikke kunne mates (metabolske forstyrrelser, kirurgiske forstyrrelser i mage-tarmsystemet osv.),
- alvorlig asfyksi,
- alvorlig medfødt anomali
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
|
5 milliarder Bifidobacterium lactis pluss 900 mg İnülin per dag vil bli gitt
Andre navn:
900 mg inulin per dag vil bli gitt
5 milliarder aktive Bifidobacterium lactis
|
|
Aktiv komparator: Bifidobacterium lactis
5 milliarder Bifidobacterium lactis
|
5 milliarder Bifidobacterium lactis pluss 900 mg İnülin per dag vil bli gitt
Andre navn:
Maltodekstrin
900 mg inulin per dag vil bli gitt
|
|
Aktiv komparator: İnulin
900 mg İnulin per dag vil bli gitt
|
5 milliarder Bifidobacterium lactis pluss 900 mg İnülin per dag vil bli gitt
Andre navn:
Maltodekstrin
5 milliarder aktive Bifidobacterium lactis
|
|
Aktiv komparator: Bifidobacterium lactis pluss İnülin
5 milliarder aktive Bifidobacterium lactis pluss 900 mg İnülin per dag
|
Maltodekstrin
900 mg inulin per dag vil bli gitt
5 milliarder aktive Bifidobacterium lactis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 8 uker
|
Utvikling av >= grad 2 nekrotiserende enterokolitt foreslått ved radiologisk undersøkelse
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 16 uker
|
lengden på sykehusoppholdet
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilek Dilli, MD, Assoc Prof
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fouhy F, Ross RP, Fitzgerald GF, Stanton C, Cotter PD. Composition of the early intestinal microbiota: knowledge, knowledge gaps and the use of high-throughput sequencing to address these gaps. Gut Microbes. 2012 May-Jun;3(3):203-20. doi: 10.4161/gmic.20169. Epub 2012 May 1.
- Dilli D, Aydin B, Fettah ND, Ozyazici E, Beken S, Zenciroglu A, Okumus N, Ozyurt BM, Ipek MS, Akdag A, Turan O, Bozdag S. The propre-save study: effects of probiotics and prebiotics alone or combined on necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):545-51.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.12.004. Epub 2015 Jan 13.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 68/16.Oct.2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Bifidobacterium lactis pluss İnülin
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Fullført
-
Colorado State UniversityFullførtMilde gastrointestinale symptomer hos friske voksneForente stater
-
DaniscoFullført
-
University of FloridaLallemand Health SolutionsFullført
-
Georgetown UniversityThe Gerber FoundationFullført
-
Universiti Sains MalaysiaBeijing Scitop Bio-Tech Shareholding Co.Ltd.FullførtLuftveisinfeksjon (for eksempel lungebetennelse, bronkitt)Malaysia
-
Fonterra Research CentreSprim Advanced Life Sciences; DaniscoUkjentInfluensaForente stater
-
University of VirginiaDuPont Nutrition and HealthFullførtForkjølelseForente stater
-
Dr. Sami Ulus Children's HospitalFullført
-
University of North CarolinaGeneral MillsFullført