Synbioottien vaikutukset keskosten sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen
torstai 7. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Tutkimus, erittäin pienipainoisten keskosten mukaan ottaminen seurasi Dr.Sami Ulus äitiys- ja lastenkoulutus- ja tutkimussairaalassa, Neonatologian osastolla; satunnaistetaan erittäin pienipainoisiin keskoset alkoivat syödä, kunnes pääset sairaalasta kerran päivässä ruokkimaan ryhmää + 900 mg 5 miljardia aktiivista Bifidobacterium lactista, lisättynä sikuriinuliinia, toisessa ryhmässä lumelääkettä; Potilaille, jotka ottavat viikoittain veriviljelmiä, jäämien esiintyminen molemmissa ryhmissä ruokinnan aikana, arvioidaan NEC:n ja sepsiksen esiintyvyyden arvioimiseksi.
Satunnaistaminen ja ryhmiin jaettavien potilaiden lukumäärä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaettiin neljään ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki
- Rekrytointi
- Şevket Yılmaz Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arzu Akdağ, MD
-
Alatutkija:
- Arzu Akdağ, MD
-
Diyarbakır, Turkki
- Rekrytointi
- Diyarbakır Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Banu Mutlu, MD
-
Alatutkija:
- M. Şah Oğuz, MD
-
İstanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Okmeydani Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Özden Turan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Özden Turan
-
Alatutkija:
- Özden Turan, MD
-
İstanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Umraniye Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Şenol Bozdağ, MD
-
Alatutkija:
- Şenol Bozdağ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VLBW-lapset otettiin NICU:hun 7 ensimmäisen elinpäivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- odotettu käyttöikä alle 7 päivää,
- vauvat, joita ei voitu ruokkia (kaikki aineenvaihduntahäiriöt, maha-suolikanavan kirurgiset häiriöt jne.),
- vaikea asfyksia,
- vakava synnynnäinen epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
|
5 miljardia Bifidobacterium lactis plus 900 mg inüliiniä päivässä annetaan
Muut nimet:
Inuliinia annetaan 900 mg päivässä
5 miljardia aktiivista Bifidobacterium lactis -bakteeria
|
|
Active Comparator: Bifidobacterium lactis
5 miljardia Bifidobacterium lactis -bakteeria
|
5 miljardia Bifidobacterium lactis plus 900 mg inüliiniä päivässä annetaan
Muut nimet:
Maltodekstriini
Inuliinia annetaan 900 mg päivässä
|
|
Active Comparator: İnulin
İnuliinia annetaan 900 mg päivässä
|
5 miljardia Bifidobacterium lactis plus 900 mg inüliiniä päivässä annetaan
Muut nimet:
Maltodekstriini
5 miljardia aktiivista Bifidobacterium lactis -bakteeria
|
|
Active Comparator: Bifidobacterium lactis plus İnülin
5 miljardia aktiivista Bifidobacterium lactis -bakteeria plus 900 mg inüliiniä päivässä
|
Maltodekstriini
Inuliinia annetaan 900 mg päivässä
5 miljardia aktiivista Bifidobacterium lactis -bakteeria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Radiologisen tutkimuksen ehdottama >= asteen 2 nekrotisoivan enterokoliitin kehittyminen
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
sairaalahoidon pituus
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dilek Dilli, MD, Assoc Prof
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fouhy F, Ross RP, Fitzgerald GF, Stanton C, Cotter PD. Composition of the early intestinal microbiota: knowledge, knowledge gaps and the use of high-throughput sequencing to address these gaps. Gut Microbes. 2012 May-Jun;3(3):203-20. doi: 10.4161/gmic.20169. Epub 2012 May 1.
- Dilli D, Aydin B, Fettah ND, Ozyazici E, Beken S, Zenciroglu A, Okumus N, Ozyurt BM, Ipek MS, Akdag A, Turan O, Bozdag S. The propre-save study: effects of probiotics and prebiotics alone or combined on necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):545-51.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.12.004. Epub 2015 Jan 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 68/16.Oct.2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .