De effecten van synbiotica op morbiditeit en mortaliteit bij te vroeg geboren baby's
7 maart 2013 bijgewerkt door: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Studie, de opname van te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht gevolgd in Dr.Sami Ulus Maternity and Children Training and Research Hospital, Afdeling Neonatologie; worden gerandomiseerd naar zeer laag geboortegewicht premature baby's begonnen te eten totdat u eenmaal per dag uit het ziekenhuis wordt ontslagen om een groep + 900 mg van 5 miljard actieve Bifidobacterium lactis, de toevoeging van cichorei-inuline, te voeden in de andere groep die placebo kreeg; Patiënten die wekelijks bloedkweken nemen, de aanwezigheid van residuen in beide groepen tijdens het voeden, om de incidentie van NEC en sepsis te evalueren, zijn gepland.
Randomisatie en het aantal patiënten dat gepland was om in groepen te scheiden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden in vier groepen verdeeld met behulp van de verzegelde envelopmethode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Kalkoen
- Werving
- Şevket Yılmaz Research Hospital
-
Contact:
- Arzu Akdağ, MD
-
Onderonderzoeker:
- Arzu Akdağ, MD
-
Diyarbakır, Kalkoen
- Werving
- Diyarbakır Research Hospital
-
Contact:
- Banu Mutlu, MD
-
Onderonderzoeker:
- M. Şah Oğuz, MD
-
İstanbul, Kalkoen
- Werving
- Okmeydani Research Hospital
-
Contact:
- Özden Turan, MD
-
Contact:
- Özden Turan
-
Onderonderzoeker:
- Özden Turan, MD
-
İstanbul, Kalkoen
- Werving
- Umraniye Research Hospital
-
Contact:
- Şenol Bozdağ, MD
-
Onderonderzoeker:
- Şenol Bozdağ
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VLBW-zuigelingen opgenomen in de NICU tijdens de eerste 7 dagen van hun leven
Uitsluitingscriteria:
- verwachte levensduur minder dan 7 dagen,
- baby's die niet konden worden gevoed (stofwisselingsstoornissen, chirurgische stoornissen van het maagdarmstelsel enz.),
- ernstige verstikking,
- ernstige aangeboren afwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
|
Er wordt 5 miljard Bifidobacterium lactis plus 900 mg İnülin per dag gegeven
Andere namen:
Er wordt 900 mg inuline per dag gegeven
5 miljard actieve Bifidobacterium lactis
|
|
Actieve vergelijker: Bifidobacterium lactis
5 miljard Bifidobacterium lactis
|
Er wordt 5 miljard Bifidobacterium lactis plus 900 mg İnülin per dag gegeven
Andere namen:
Maltodextrine
Er wordt 900 mg inuline per dag gegeven
|
|
Actieve vergelijker: Inuline
Er wordt 900 mg İnulin per dag gegeven
|
Er wordt 5 miljard Bifidobacterium lactis plus 900 mg İnülin per dag gegeven
Andere namen:
Maltodextrine
5 miljard actieve Bifidobacterium lactis
|
|
Actieve vergelijker: Bifidobacterium lactis plus Inülin
5 miljard actieve Bifidobacterium lactis plus 900 mg İnülin per dag
|
Maltodextrine
Er wordt 900 mg inuline per dag gegeven
5 miljard actieve Bifidobacterium lactis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: 8 weken
|
Ontwikkeling van >= graad 2 necrotiserende enterocolitis gesuggereerd door radiologisch onderzoek
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 16 weken
|
duur van het ziekenhuisverblijf
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilek Dilli, MD, Assoc Prof
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fouhy F, Ross RP, Fitzgerald GF, Stanton C, Cotter PD. Composition of the early intestinal microbiota: knowledge, knowledge gaps and the use of high-throughput sequencing to address these gaps. Gut Microbes. 2012 May-Jun;3(3):203-20. doi: 10.4161/gmic.20169. Epub 2012 May 1.
- Dilli D, Aydin B, Fettah ND, Ozyazici E, Beken S, Zenciroglu A, Okumus N, Ozyurt BM, Ipek MS, Akdag A, Turan O, Bozdag S. The propre-save study: effects of probiotics and prebiotics alone or combined on necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):545-51.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.12.004. Epub 2015 Jan 13.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 68/16.Oct.2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .