Effekterna av synbiotika på sjuklighet och dödlighet hos för tidigt födda barn
7 mars 2013 uppdaterad av: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Studie, inkludering av för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt följde på Dr.Sami Ulus Maternity and Children Training and Research Hospital, Neonatologiska avdelningen; vara randomiserad till mycket låg födelsevikt för tidigt födda barn började äta tills du skrivs ut från sjukhuset en gång om dagen för att mata en grupp + 900 mg av 5 miljarder aktiva Bifidobacterium lactis, tillägg av cikorianulin, i den andra gruppen som fick placebo; Patienter som tar blododlingar varje vecka, förekomsten av rester i båda grupperna under utfodring, för att utvärdera förekomsten av NEC och sepsis planeras.
Randomisering och antalet patienter som planeras att delas upp i grupper.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienterna delas in i fyra grupper med den förseglade kuvertmetoden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bursa, Kalkon
- Rekrytering
- Şevket Yılmaz Research Hospital
-
Kontakt:
- Arzu Akdağ, MD
-
Underutredare:
- Arzu Akdağ, MD
-
Diyarbakır, Kalkon
- Rekrytering
- Diyarbakır Research Hospital
-
Kontakt:
- Banu Mutlu, MD
-
Underutredare:
- M. Şah Oğuz, MD
-
İstanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Okmeydani Research Hospital
-
Kontakt:
- Özden Turan, MD
-
Kontakt:
- Özden Turan
-
Underutredare:
- Özden Turan, MD
-
İstanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Umraniye Research Hospital
-
Kontakt:
- Şenol Bozdağ, MD
-
Underutredare:
- Şenol Bozdağ
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 4 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- VLBW-spädbarn inlagda på NICU under de första 7 dagarna av livet
Exklusions kriterier:
- förväntad livslängd mindre än 7 dagar,
- spädbarn som inte kunde matas (några metabola störningar, kirurgiska störningar i mag-tarmsystemet etc.),
- svår asfyxi,
- allvarlig medfödd anomali
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
|
5 miljarder Bifidobacterium lactis plus 900 mg İnülin per dag kommer att ges
Andra namn:
900 mg inulin per dag kommer att ges
5 miljarder aktiva Bifidobacterium lactis
|
|
Aktiv komparator: Bifidobacterium lactis
5 miljarder Bifidobacterium lactis
|
5 miljarder Bifidobacterium lactis plus 900 mg İnülin per dag kommer att ges
Andra namn:
Maltodextrin
900 mg inulin per dag kommer att ges
|
|
Aktiv komparator: İnulin
900 mg İnulin per dag kommer att ges
|
5 miljarder Bifidobacterium lactis plus 900 mg İnülin per dag kommer att ges
Andra namn:
Maltodextrin
5 miljarder aktiva Bifidobacterium lactis
|
|
Aktiv komparator: Bifidobacterium lactis plus İnülin
5 miljarder aktiva Bifidobacterium lactis plus 900 mg İnülin per dag
|
Maltodextrin
900 mg inulin per dag kommer att ges
5 miljarder aktiva Bifidobacterium lactis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: 8 veckor
|
Utveckling av >= grad 2 nekrotiserande enterokolit som föreslås av radiologisk undersökning
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 16 veckor
|
sjukhusvistelsens längd
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dilek Dilli, MD, Assoc Prof
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fouhy F, Ross RP, Fitzgerald GF, Stanton C, Cotter PD. Composition of the early intestinal microbiota: knowledge, knowledge gaps and the use of high-throughput sequencing to address these gaps. Gut Microbes. 2012 May-Jun;3(3):203-20. doi: 10.4161/gmic.20169. Epub 2012 May 1.
- Dilli D, Aydin B, Fettah ND, Ozyazici E, Beken S, Zenciroglu A, Okumus N, Ozyurt BM, Ipek MS, Akdag A, Turan O, Bozdag S. The propre-save study: effects of probiotics and prebiotics alone or combined on necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):545-51.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.12.004. Epub 2015 Jan 13.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 68/16.Oct.2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .