Os efeitos dos simbióticos na morbidade e mortalidade em bebês prematuros
7 de março de 2013 atualizado por: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Estudo, a inclusão de recém-nascidos prematuros de muito baixo peso acompanhados na Maternidade e Hospital Infantil de Treinamento e Pesquisa Dr. Sami Ulus, Departamento de Neonatologia; ser randomizado para prematuros de muito baixo peso começou a comer até receber alta do hospital uma vez ao dia para alimentar um grupo+ 900 mg de 5 bilhões de Bifidobacterium lactis ativo, a adição de inulina de chicória, no outro grupo recebeu placebo; Pacientes com hemoculturas semanais, a presença de resíduos em ambos os grupos durante a alimentação, para avaliar a incidência de ECN e sepse são planejados.
Randomização e o número de pacientes planejados para separar em grupos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes foram separados em quatro grupos pelo método de envelope lacrado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bursa, Peru
- Recrutamento
- Şevket Yılmaz Research Hospital
-
Contato:
- Arzu Akdağ, MD
-
Subinvestigador:
- Arzu Akdağ, MD
-
Diyarbakır, Peru
- Recrutamento
- Diyarbakır Research Hospital
-
Contato:
- Banu Mutlu, MD
-
Subinvestigador:
- M. Şah Oğuz, MD
-
İstanbul, Peru
- Recrutamento
- Okmeydani Research Hospital
-
Contato:
- Özden Turan, MD
-
Contato:
- Özden Turan
-
Subinvestigador:
- Özden Turan, MD
-
İstanbul, Peru
- Recrutamento
- Umraniye Research Hospital
-
Contato:
- Şenol Bozdağ, MD
-
Subinvestigador:
- Şenol Bozdağ
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos de baixo peso internados em UTIN nos primeiros 7 dias de vida
Critério de exclusão:
- expectativa de vida inferior a 7 dias,
- bebês que não puderam ser alimentados (quaisquer distúrbios metabólicos, distúrbios cirúrgicos do sistema gastrointestinal, etc.),
- asfixia grave,
- anomalia congênita grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Maltodextrina
|
5 bilhões de Bifidobacterium lactis mais 900 mg de İnülin por dia serão administrados
Outros nomes:
900 mg de inulina por dia serão administrados
5 bilhões de Bifidobacterium lactis ativos
|
|
Comparador Ativo: Bifidobacterium lactis
5 bilhões de Bifidobacterium lactis
|
5 bilhões de Bifidobacterium lactis mais 900 mg de İnülin por dia serão administrados
Outros nomes:
Maltodextrina
900 mg de inulina por dia serão administrados
|
|
Comparador Ativo: İnulin
900 mg de İnulin por dia serão administrados
|
5 bilhões de Bifidobacterium lactis mais 900 mg de İnülin por dia serão administrados
Outros nomes:
Maltodextrina
5 bilhões de Bifidobacterium lactis ativos
|
|
Comparador Ativo: Bifidobacterium lactis mais İnülin
5 bilhões de Bifidobacterium lactis ativos mais 900 mg de İnülin por dia
|
Maltodextrina
900 mg de inulina por dia serão administrados
5 bilhões de Bifidobacterium lactis ativos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Enterocolite necrotizante
Prazo: 8 semanas
|
Desenvolvimento de >= enterocolite necrotizante de grau 2 sugerido por investigação radiológica
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de internação
Prazo: 16 semanas
|
tempo de internação
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek Dilli, MD, Assoc Prof
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fouhy F, Ross RP, Fitzgerald GF, Stanton C, Cotter PD. Composition of the early intestinal microbiota: knowledge, knowledge gaps and the use of high-throughput sequencing to address these gaps. Gut Microbes. 2012 May-Jun;3(3):203-20. doi: 10.4161/gmic.20169. Epub 2012 May 1.
- Dilli D, Aydin B, Fettah ND, Ozyazici E, Beken S, Zenciroglu A, Okumus N, Ozyurt BM, Ipek MS, Akdag A, Turan O, Bozdag S. The propre-save study: effects of probiotics and prebiotics alone or combined on necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):545-51.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.12.004. Epub 2015 Jan 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 68/16.Oct.2012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .