Die Auswirkungen von Synbiotika auf Morbidität und Mortalität bei Frühgeborenen
7. März 2013 aktualisiert von: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Studie zur Einbeziehung von Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht im Dr. Sami Ulus Mutterschafts- und Kindertrainings- und Forschungskrankenhaus, Abteilung für Neonatologie; Frühgeborene mit sehr geringem Geburtsgewicht werden randomisiert mit dem Essen begonnen, bis Sie einmal täglich aus dem Krankenhaus entlassen werden, um eine Gruppe mit 900 mg von 5 Milliarden aktivem Bifidobacterium lactis zu ernähren, zusätzlich mit Chicorée-Inulin, in der anderen Gruppe mit Placebo; Es ist geplant, bei Patienten, die wöchentlich Blutkulturen entnehmen, das Vorhandensein von Rückständen in beiden Gruppen während der Fütterung zu untersuchen und die Inzidenz von NEC und Sepsis zu beurteilen.
Randomisierung und die Anzahl der Patienten, die in Gruppen aufgeteilt werden sollen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden mithilfe der versiegelten Umschlagmethode in vier Gruppen eingeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dilek Dilli, Assoc Prof
- Telefonnummer: 00903123055000
Studienorte
-
-
-
Bursa, Truthahn
- Rekrutierung
- Şevket Yılmaz Research Hospital
-
Kontakt:
- Arzu Akdağ, MD
-
Unterermittler:
- Arzu Akdağ, MD
-
Diyarbakır, Truthahn
- Rekrutierung
- Diyarbakır Research Hospital
-
Kontakt:
- Banu Mutlu, MD
-
Unterermittler:
- M. Şah Oğuz, MD
-
İstanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Okmeydani Research Hospital
-
Kontakt:
- Özden Turan, MD
-
Kontakt:
- Özden Turan
-
Unterermittler:
- Özden Turan, MD
-
İstanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Umraniye Research Hospital
-
Kontakt:
- Şenol Bozdağ, MD
-
Unterermittler:
- Şenol Bozdağ
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- VLBW-Säuglinge wurden in den ersten sieben Lebenstagen auf die neonatologische Intensivstation aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- erwartete Lebensdauer weniger als 7 Tage,
- Babys, die nicht gefüttert werden konnten (Stoffwechselstörungen, chirurgische Störungen des Magen-Darm-Trakts usw.),
- schwere Erstickung,
- schwere angeborene Anomalie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Maltodextrin
|
Es werden 5 Milliarden Bifidobacterium lactis plus 900 mg İnülin pro Tag verabreicht
Andere Namen:
Es werden 900 mg Inulin pro Tag verabreicht
5 Milliarden aktives Bifidobacterium lactis
|
|
Aktiver Komparator: Bifidobacterium lactis
5 Milliarden Bifidobacterium lactis
|
Es werden 5 Milliarden Bifidobacterium lactis plus 900 mg İnülin pro Tag verabreicht
Andere Namen:
Maltodextrin
Es werden 900 mg Inulin pro Tag verabreicht
|
|
Aktiver Komparator: İnulin
Es werden 900 mg Insulin pro Tag verabreicht
|
Es werden 5 Milliarden Bifidobacterium lactis plus 900 mg İnülin pro Tag verabreicht
Andere Namen:
Maltodextrin
5 Milliarden aktives Bifidobacterium lactis
|
|
Aktiver Komparator: Bifidobacterium lactis plus İnülin
5 Milliarden aktives Bifidobacterium lactis plus 900 mg İnülin pro Tag
|
Maltodextrin
Es werden 900 mg Inulin pro Tag verabreicht
5 Milliarden aktives Bifidobacterium lactis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis >= Grad 2, die durch eine radiologische Untersuchung vermutet wird
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dilek Dilli, MD, Assoc Prof
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fouhy F, Ross RP, Fitzgerald GF, Stanton C, Cotter PD. Composition of the early intestinal microbiota: knowledge, knowledge gaps and the use of high-throughput sequencing to address these gaps. Gut Microbes. 2012 May-Jun;3(3):203-20. doi: 10.4161/gmic.20169. Epub 2012 May 1.
- Dilli D, Aydin B, Fettah ND, Ozyazici E, Beken S, Zenciroglu A, Okumus N, Ozyurt BM, Ipek MS, Akdag A, Turan O, Bozdag S. The propre-save study: effects of probiotics and prebiotics alone or combined on necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):545-51.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.12.004. Epub 2015 Jan 13.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 68/16.Oct.2012
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