Los efectos de los simbióticos en la morbilidad y mortalidad en bebés prematuros
7 de marzo de 2013 actualizado por: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Estudio, la inclusión de bebés prematuros de muy bajo peso al nacer seguidos en el Hospital de Investigación y Capacitación de Maternidad y Niños Dr.Sami Ulus, Departamento de Neonatología; ser aleatorizados a bebés prematuros de muy bajo peso al nacer comenzaron a comer hasta que son dados de alta del hospital una vez al día para alimentar a un grupo+ 900 mg de 5 mil millones de Bifidobacterium lactis activa, la adición de inulina de achicoria, en el otro grupo que recibió placebo; Se planifica la toma de hemocultivos semanales a los pacientes, la presencia de residuos en ambos grupos durante la alimentación, para evaluar la incidencia de ECN y sepsis.
Aleatorización y el número de pacientes planificados para separar en grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes se separaron en cuatro grupos utilizando el método del sobre cerrado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Pavo
- Reclutamiento
- Şevket Yılmaz Research Hospital
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Contacto:
- Arzu Akdağ, MD
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Sub-Investigador:
- Arzu Akdağ, MD
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Diyarbakır, Pavo
- Reclutamiento
- Diyarbakır Research Hospital
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Contacto:
- Banu Mutlu, MD
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Sub-Investigador:
- M. Şah Oğuz, MD
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İstanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Okmeydani Research Hospital
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Contacto:
- Özden Turan, MD
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Contacto:
- Özden Turan
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Sub-Investigador:
- Özden Turan, MD
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İstanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Umraniye Research Hospital
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Contacto:
- Şenol Bozdağ, MD
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Sub-Investigador:
- Şenol Bozdağ
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos con MBPN admitidos en la UCIN en los primeros 7 días de vida
Criterio de exclusión:
- vida esperada inferior a 7 días,
- bebés que no pudieron ser alimentados (cualquier trastorno metabólico, trastornos quirúrgicos del sistema gastrointestinal, etc.),
- asfixia severa,
- anomalía congénita grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Maltodextrina
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Se administrarán 5 mil millones de Bifidobacterium lactis más 900 mg de İnülin por día
Otros nombres:
Se administrarán 900 mg de inulina al día.
5 mil millones de Bifidobacterium lactis activos
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Comparador activo: Bifidobacterium lactis
5 mil millones de Bifidobacterium lactis
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Se administrarán 5 mil millones de Bifidobacterium lactis más 900 mg de İnülin por día
Otros nombres:
Maltodextrina
Se administrarán 900 mg de inulina al día.
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Comparador activo: Inulina
Se administrarán 900 mg de inulina por día.
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Se administrarán 5 mil millones de Bifidobacterium lactis más 900 mg de İnülin por día
Otros nombres:
Maltodextrina
5 mil millones de Bifidobacterium lactis activos
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Comparador activo: Bifidobacterium lactis más İnülin
5 mil millones de Bifidobacterium lactis activa más 900 mg de İnülin por día
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Maltodextrina
Se administrarán 900 mg de inulina al día.
5 mil millones de Bifidobacterium lactis activos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Desarrollo de enterocolitis necrotizante >= grado 2 sugerida por investigación radiológica
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
duración de la estancia hospitalaria
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek Dilli, MD, Assoc Prof
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fouhy F, Ross RP, Fitzgerald GF, Stanton C, Cotter PD. Composition of the early intestinal microbiota: knowledge, knowledge gaps and the use of high-throughput sequencing to address these gaps. Gut Microbes. 2012 May-Jun;3(3):203-20. doi: 10.4161/gmic.20169. Epub 2012 May 1.
- Dilli D, Aydin B, Fettah ND, Ozyazici E, Beken S, Zenciroglu A, Okumus N, Ozyurt BM, Ipek MS, Akdag A, Turan O, Bozdag S. The propre-save study: effects of probiotics and prebiotics alone or combined on necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):545-51.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.12.004. Epub 2015 Jan 13.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 68/16.Oct.2012
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