Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky synbiotik na morbiditu a mortalitu u předčasně narozených dětí

7. března 2013 aktualizováno: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Studie, zahrnutí předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností, následovala ve školicí a výzkumné nemocnici Dr. Sami Ulus pro mateřství a děti, oddělení neonatologie; být randomizován do skupiny předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností, které začaly jíst, dokud vás jednou denně nepropustí z nemocnice, abyste nakrmili skupinu+ 900 mg 5 miliard aktivních Bifidobacterium lactis, s přídavkem inulinu z čekanky, v druhé skupině dostávající placebo; Plánují se pacienti s týdenními hemokulturami, přítomnost reziduí v obou skupinách během krmení, pro hodnocení výskytu NEC a sepse. Randomizace a počet pacientů plánovaných k rozdělení do skupin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se rozdělili do čtyř skupin metodou zapečetěné obálky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Bursa, Krocan
        • Nábor
        • Şevket Yılmaz Research Hospital
        • Kontakt:
          • Arzu Akdağ, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arzu Akdağ, MD
      • Diyarbakır, Krocan
        • Nábor
        • Diyarbakır Research Hospital
        • Kontakt:
          • Banu Mutlu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • M. Şah Oğuz, MD
      • İstanbul, Krocan
        • Nábor
        • Okmeydani Research Hospital
        • Kontakt:
          • Özden Turan, MD
        • Kontakt:
          • Özden Turan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Özden Turan, MD
      • İstanbul, Krocan
        • Nábor
        • Umraniye Research Hospital
        • Kontakt:
          • Şenol Bozdağ, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Şenol Bozdağ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • VLBW kojenci přijati na NICU v prvních 7 dnech života

Kritéria vyloučení:

  • očekávaná životnost kratší než 7 dní,
  • děti, které nemohou být krmeny (jakékoli metabolické poruchy, chirurgické poruchy trávicího systému atd.),
  • těžká asfyxie,
  • těžká vrozená anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Maltodextrin
Doplněk stravy: Bifidobacterium lactis plus İnülin
Bude podáváno 5 miliard Bifidobacterium lactis plus 900 mg İnülinu denně
Ostatní jména:
  • 5 miliard Bifidobacterium lactis plus 900 mg İnülinu
Doplněk stravy: İnulin
Bude podáváno 900 mg inulinu denně
Doplněk stravy: Bifidobacterium lactis
5 miliard aktivních Bifidobacterium lactis
Aktivní komparátor: Bifidobacterium lactis
5 miliard Bifidobacterium lactis
Doplněk stravy: Bifidobacterium lactis plus İnülin
Bude podáváno 5 miliard Bifidobacterium lactis plus 900 mg İnülinu denně
Ostatní jména:
  • 5 miliard Bifidobacterium lactis plus 900 mg İnülinu
Jiný: Maltodextrin
Maltodextrin
Doplněk stravy: İnulin
Bude podáváno 900 mg inulinu denně
Aktivní komparátor: İnulin
Bude podáváno 900 mg İnulinu denně
Doplněk stravy: Bifidobacterium lactis plus İnülin
Bude podáváno 5 miliard Bifidobacterium lactis plus 900 mg İnülinu denně
Ostatní jména:
  • 5 miliard Bifidobacterium lactis plus 900 mg İnülinu
Jiný: Maltodextrin
Maltodextrin
Doplněk stravy: Bifidobacterium lactis
5 miliard aktivních Bifidobacterium lactis
Aktivní komparátor: Bifidobacterium lactis plus İnülin
5 miliard aktivních Bifidobacterium lactis plus 900 mg İnülinu denně
Jiný: Maltodextrin
Maltodextrin
Doplněk stravy: İnulin
Bude podáváno 900 mg inulinu denně
Doplněk stravy: Bifidobacterium lactis
5 miliard aktivních Bifidobacterium lactis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: 8 týdnů
Rozvoj nekrotizující enterokolitidy >= 2. stupně podle radiologického vyšetření
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 16 týdnů
délka pobytu v nemocnici
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dilek Dilli, MD, Assoc Prof

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 68/16.Oct.2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Bifidobacterium lactis plus İnülin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit