禁煙と再発の治療

目的:

ニコチンパッチを使用中に禁煙し、その後禁煙した登録参加者770人のサブセットのうち、ニコチンパッチ使用後に無作為にパッチを継続するように選ばれた参加者は、4ヶ月時点で7日間の禁欲率が高い可能性が高いという仮説を検証するため、失効後にパッチを中止するためにランダム化されたものよりも追跡調査が行われます。

失効後のパッチ使用量、渇望、禁断症状、1日当たりのタバコの量、禁煙の動機、禁煙に対する自信、タバコによるニコチン強化、および自己効力感が、失効後のパッチ使用が禁欲に及ぼす影響を媒介するかどうかをテストする。

失効後のパッチ使用中の有害事象 (AE) の発生率が最小限であるかどうかをテストするため。

目的：

市販 (OTC) NRT は、米国における断然最も一般的な禁煙治療法です (Cokkinides、Ward、Jemel、および Thun、2005)。 OTC NRT を使用している人の 80% 以上が失効します (Stead、Perera、Bullen、Mant、および Lancaster、2008)。 この再発率の高さの考えられる理由の 1 つは、NRT のパッケージラベルに「喫煙を続ける場合は使用しないでください」と記載されており、喫煙者の大多数がこれが、失効したら NRT の使用を中止するのが最善であることを意味すると信じていることです。例えば、失意エピソード中の実際の NRT 使用に関する唯一の調査では、喫煙者の 77% が失言後に NRT を中止したことがわかりました (Pierce & Gilpin、2002)。 研究者ら（Bader、McDonald、および Selby、2009 年）は、失意エピソード中に NRT を継続すると、a) 渇望と禁断症状が緩和され (West および Shiffman、2001)、b) 喫煙による強化効果がブロックされると考えています (Perkins、Fonte、Meeker)。 、White, & Wilson, 2001; Rose & Behm, 2004)、c) 喫煙者の喫煙量を減らすのに役立ちます (Hughes & Carpenter、2005)、d) 自己効力感を高めます。これらはすべて、喫煙者が禁煙を再確立するのに役立ちます。

研究デザイン:

研究者らは、すべての治療とモニタリングが電話で行われ、投薬が郵送で行われる並行グループランダム化比較試験（RCT）を提案している。 研究者らは約770人の喫煙者を募集し、禁煙日の前後に電話カウンセリングを受け、禁煙日から10週間ニコチンパッチを受けてもらう予定だ。 研究への参加時に、喫煙者は「NRT継続」または「NRT中止」条件に無作為に割り当てられます。 NRT 継続参加者には、失効した場合は NRT を継続する必要があることが通知されます。 NRT 中止条件にランダムに割り付けられた喫煙者には、条件が失効した場合は NRT の使用を中止する必要があることが通知されます。 メッセージには根拠も含まれます。 メッセージは、書面、自動音声応答 (IVR) メッセージ、および電話カウンセリングを通じて数回配信されます。 参加者は、電話ベースの IVR システムを使用して、1 日あたりのタバコの摂取量を 10 週間にわたって毎晩記録します。 研究の最初の 10 週間に IVR が失禁を検出した場合、参加者はできるだけ早く禁欲を再開し、失効後の NRT 使用について状況に応じたメッセージを繰り返すよう奨励されます。 10週間の治療期間後、研究者は毎月のアンケート（オンラインまたは紙）を使用して、最近の喫煙、1日あたりのタバコの摂取量、NRTの使用、およびその他の禁煙薬の服用状況を評価します。

主題の選択:

男性、女性、マイノリティ、18歳以上の子供も含まれます。 妊娠中および授乳中の女性、妊娠を計画している女性、および NRT による AE のリスクがある女性は除外されます。 私たちの目標は、禁煙に関心のある米国の喫煙者と同じ性別、民族/人種の有病率を持つサンプルを募集することです。すなわち、男性 52%、白人/非ヒスパニック系 78%、黒人 11%、ヒスパニック系 8%、その他の民族/人種 3% (Hughes & Callas、2010)。 研究者らは、18歳から21歳までの子供になる割合を推定するためのデータを持っていないが、ほとんどの研究は、正式な治療に関心を持つ若い喫煙者はほとんどいないことを示唆している(Sussman、2002)。

科目数:

研究者らは、NRT を終了した喫煙者 490 人のサンプルサイズを得るために、最初に 770 人の喫煙者を選択しました。