Trattamento delle ricadute e delle ricadute del fumo

Obiettivi:

Per testare la nostra ipotesi che tra il sottogruppo dei 770 partecipanti arruolati che hanno smesso di fumare e poi sono caduti durante l'uso del cerotto alla nicotina, quelli randomizzati per continuare il cerotto dopo la cessazione avranno maggiori probabilità di essere astinenti prevalenti per 7 giorni a 4 mesi follow-up rispetto a quelli randomizzati per interrompere il cerotto post-caduta.

Per verificare se la quantità di uso del cerotto post-caduta, il craving, il ritiro, le sigarette al giorno, la motivazione a smettere, la fiducia nello smettere, il rinforzo della nicotina dalle sigarette e l'autoefficacia mediano qualsiasi effetto dell'uso del cerotto post-caduta sull'astinenza.

Per verificare se l'incidenza di eventi avversi (AE) durante l'uso del cerotto post-caduta è minima.

Scopo:

La NRT da banco (OTC) è di gran lunga il trattamento più comune per smettere di fumare negli Stati Uniti (Cokkinides, Ward, Jemel e Thun, 2005). Oltre l'80% di coloro che utilizzano NRT OTC decadrà (Stead, Perera, Bullen, Mant e Lancaster, 2008). Una possibile ragione per questo alto tasso di ricaduta è che l'etichettatura della confezione di NRT afferma "non usare se continui a fumare", e la maggior parte dei fumatori crede che questo significhi che è meglio smettere di usare NRT in caso di interruzione; ad esempio, l'unico sondaggio sull'uso reale della NRT durante un episodio di interruzione ha rilevato che il 77% dei fumatori ha interrotto la NRT dopo un intervallo (Pierce & Gilpin, 2002). Gli investigatori e altri (Bader, McDonald e Selby, 2009) ritengono che continuare la NRT durante un episodio di decadenza a) allevierà il desiderio e l'astinenza (West & Shiffman, 2001), b) bloccherà gli effetti rinforzanti del fumo (Perkins, Fonte, Meeker , White, & Wilson, 2001; Rose & Behm, 2004), c) aiutare i fumatori a fumare di meno (Hughes & Carpenter, 2005), ed) aumentare l'autoefficacia, il che dovrebbe aiutare i fumatori a ristabilire l'astinenza.

Disegno dello studio:

I ricercatori stanno proponendo uno studio controllato randomizzato (RCT) a gruppi paralleli in cui tutto il trattamento e il monitoraggio avvengono tramite telefono e i farmaci tramite posta. Gli investigatori recluteranno circa 770 fumatori per ricevere consulenza telefonica prima e dopo la data di cessazione e cerotti alla nicotina per 10 settimane dopo la data di cessazione. All'ingresso nello studio, i fumatori verranno randomizzati a una condizione "Continua NRT" o "Interrompi NRT". I partecipanti Continue NRT saranno avvisati che, se decadono, dovrebbero continuare NRT. I fumatori randomizzati alla condizione Interrompi NRT saranno avvisati che, se decadono, dovrebbero interrompere l'uso di NRT. I messaggi includeranno anche motivazioni. I messaggi verranno consegnati più volte tramite materiale scritto, messaggi di risposta vocale interattiva (IVR) e durante la consulenza telefonica. I partecipanti registreranno sigarette/giorno ogni notte tramite un sistema IVR basato su telefono per 10 settimane. Se l'IVR rileva un'interruzione durante le prime 10 settimane dello studio, incoraggerà il partecipante a ristabilire l'astinenza il prima possibile e a ripetere il messaggio appropriato alla condizione sull'uso della NRT post-interruzione. Dopo il periodo di trattamento di 10 settimane, gli investigatori utilizzeranno questionari mensili (online o cartacei) per valutare il fumo recente, le sigarette al giorno, l'uso di NRT e altri farmaci per smettere di fumare.

Selezione del soggetto:

Saranno inclusi uomini e donne, minoranze e minori di 18 anni. Saranno escluse le donne in gravidanza e in allattamento, le donne che pianificano una gravidanza e quelle a rischio di eventi avversi da NRT. Il nostro obiettivo è quello di reclutare un campione dello stesso genere, etnia/prevalenza razziale di quello dei fumatori statunitensi interessati a smettere; ovvero 52% uomini, 78% bianchi/non ispanici, 11% neri, 8% ispanici e 3% altre etnie/razze (Hughes & Callas, 2010). Gli investigatori non hanno dati su cui stimare la percentuale di bambini tra i 18 ei 21 anni, ma la maggior parte degli studi suggerisce che pochissimi giovani fumatori sono interessati a un trattamento formale (Sussman, 2002).

Numero di soggetti:

Gli investigatori hanno scelto un'inclusione iniziale di 770 fumatori per ottenere una dimensione del campione di 490 fumatori che cadono su NRT.