Behandeling van rookuitval en terugval

Doelstellingen:

Om onze hypothese te testen dat onder de subgroep van de 770 geregistreerde deelnemers die stopten met roken en vervolgens afvielen tijdens het gebruik van de nicotinepleister, degenen die gerandomiseerd zijn om de pleister na het verstrijken voort te zetten, meer kans hebben om 7-dagen punt heersende onthouding te zijn na 4 maanden follow-up dan degenen die gerandomiseerd zijn om de patch post-lapse stop te zetten.

Om te testen of de hoeveelheid pleistergebruik na afloop, hunkering, ontwenning, cigs/dag, motivatie om te stoppen, vertrouwen in stoppen, nicotineversterking door sigaretten en zelfeffectiviteit mediëren enig effect van gebruik van pleisters na het vervallen van de onthouding.

Om te testen of de incidentie van bijwerkingen (AE's) tijdens het gebruik van pleisters na het vervallen minimaal is.

Doel:

Over-the-counter (OTC) NRT is verreweg de meest gebruikelijke behandeling voor stoppen met roken in de Verenigde Staten (Cokkinides, Ward, Jemel, & Thun, 2005). Meer dan 80% van degenen die OTC NRT gebruiken, zal vervallen (Stead, Perera, Bullen, Mant, & Lancaster, 2008). Een mogelijke reden voor deze hoge mate van terugval is dat op het etiket van NRT-verpakkingen staat "niet gebruiken als u doorgaat met roken", en de meerderheid van de rokers gelooft dat dit betekent dat het het beste is om te stoppen met het gebruik van NRT bij een verloop; Zo bleek uit het enige onderzoek naar het gebruik van NRT in de echte wereld tijdens een afbouwperiode dat 77% van de rokers stopte met NRT na een afkickperiode (Pierce & Gilpin, 2002). De onderzoekers en anderen (Bader, McDonald, & Selby, 2009) geloven dat het voortzetten van NRT tijdens een episode van verval a) de hunkering en terugtrekking zal verlichten (West & Shiffman, 2001), b) de versterkende effecten van roken zal blokkeren (Perkins, Fonte, Meeker , White, & Wilson, 2001; Rose & Behm, 2004), c) rokers helpen minder te roken (Hughes & Carpenter, 2005), en d) de zelfredzaamheid vergroten, wat allemaal zou moeten helpen om de onthouding te herstellen.

Studie ontwerp:

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met parallelle groepen voor waarin alle behandeling en monitoring via de telefoon plaatsvinden en medicatie via de post. De onderzoekers zullen ongeveer 770 rokers rekruteren voor telefonische counseling voor en na de stopdatum en nicotinepleisters gedurende 10 weken na de stopdatum. Bij aanvang van het onderzoek worden rokers gerandomiseerd naar een toestand "Doorgaan met NRT" of "Stoppen met NRT". De Doorgaan NRT-deelnemers krijgen te horen dat ze, als ze afhaken, door moeten gaan met NRT. Rokers die zijn gerandomiseerd naar de Stop met NRT-conditie zullen worden geadviseerd om, als ze stoppen, te stoppen met het gebruik van NRT. De berichten bevatten ook beweegredenen. Berichten zullen meerdere keren worden afgeleverd via schriftelijk materiaal, Interactive Voice Response (IVR)-berichten en tijdens telefonische counseling. Deelnemers nemen gedurende 10 weken elke dag sigaretten per dag op via een op de telefoon gebaseerd IVR-systeem. Als de IVR een verloop detecteert tijdens de eerste 10 weken van het onderzoek, zal het de deelnemer aanmoedigen om de onthouding zo snel mogelijk te herstellen en het voor de toestand geschikte bericht over post-lapse NRT-gebruik te herhalen. Na de behandelingsperiode van 10 weken zullen de onderzoekers maandelijkse vragenlijsten (online of op papier) gebruiken om recent roken, sigaretten/dag, NRT-gebruik en andere stoppen met roken-medicatie te beoordelen.

Onderwerp selectie:

Mannen en vrouwen, minderheden en kinderen ouder dan 18 zullen worden opgenomen. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden en vrouwen die risico lopen op bijwerkingen van NRT zullen worden uitgesloten. Ons doel is om een ​​steekproef te rekruteren van hetzelfde geslacht, etniciteit/rasprevalentie als die van Amerikaanse rokers die geïnteresseerd zijn om te stoppen; d.w.z. 52% mannen, 78% blank/niet-Spaans, 11% zwart, 8% Spaans en 3% andere etniciteiten/rassen (Hughes & Callas, 2010). De onderzoekers hebben geen gegevens om het percentage te schatten dat kinderen tussen de 18 en 21 jaar zal zijn, maar de meeste studies suggereren dat zeer weinig jonge rokers geïnteresseerd zijn in formele behandeling (Sussman, 2002).

Aantal onderwerpen:

De onderzoekers hebben gekozen voor een initiële opname van 770 rokers om een ​​steekproefomvang van 490 rokers te verkrijgen die stoppen met NRT.