Tratamento de lapsos e recaídas de tabagismo

Objetivos.

Para testar nossa hipótese de que entre o subconjunto de 770 participantes inscritos que pararam de fumar e depois caducaram enquanto usavam o adesivo de nicotina, aqueles randomizados para continuar o adesivo pós-lapso terão maior probabilidade de estar em abstinência prevalente por 7 dias em 4 meses acompanhamento do que aqueles randomizados para descontinuar o adesivo após o lapso.

Testar se a quantidade de uso do adesivo pós-lapso, desejo, abstinência, cigarros/dia, motivação para parar, confiança em parar, reforço de nicotina dos cigarros e autoeficácia medeiam qualquer efeito do uso do adesivo pós-lapso na abstinência.

Testar se a incidência de eventos adversos (EAs) durante o uso do adesivo pós-lapso é mínima.

Propósito:

A TSN de venda livre (OTC) é, de longe, o tratamento mais comum para parar de fumar nos Estados Unidos (Cokkinides, Ward, Jemel e Thun, 2005). Mais de 80% daqueles que usam OTC NRT irão falhar (Stead, Perera, Bullen, Mant e Lancaster, 2008). Uma possível razão para esta alta taxa de recaída é que a rotulagem da embalagem da NRT diz "não use se continuar fumando", e a maioria dos fumantes acredita que isso significa que é melhor parar de usar a TSN após um lapso; por exemplo, a única pesquisa sobre o uso de NRT no mundo real durante um episódio de lapso constatou que 77% dos fumantes descontinuaram a TSN após um lapso (Pierce & Gilpin, 2002). Os investigadores e outros (Bader, McDonald, & Selby, 2009) acreditam que a continuação da TSN durante um episódio de lapso irá a) aliviar o desejo e a abstinência (West & Shiffman, 2001), b) bloquear os efeitos reforçadores do tabagismo (Perkins, Fonte, Meeker , White, & Wilson, 2001; Rose & Behm, 2004), c) ajudar os fumantes a fumar menos (Hughes & Carpenter, 2005) e d) aumentar a autoeficácia, o que deve ajudar os fumantes a restabelecer a abstinência.

Design de estudo:

Os investigadores estão propondo um estudo randomizado controlado (RCT) de grupos paralelos, no qual todo o tratamento e monitoramento ocorre por telefone e a medicação por correio. Os investigadores recrutarão cerca de 770 fumantes para receber aconselhamento por telefone antes e depois da data de abandono e adesivos de nicotina por 10 semanas após a data de abandono. Na entrada no estudo, os fumantes serão randomizados para uma condição "Continuar NRT" ou "Descontinuar NRT". Os participantes Continuar NRT serão avisados ​​de que, se desistirem, devem continuar com a NRT. Os fumadores aleatorizados para a condição de descontinuar a TSN serão avisados ​​de que, se desistirem, devem descontinuar o uso da TSN. As mensagens também incluirão justificativas. As mensagens serão entregues várias vezes por meio de material escrito, mensagens de Resposta de Voz Interativa (IVR) e durante o aconselhamento por telefone. Os participantes registrarão cigarros/dia todas as noites por meio de um sistema IVR baseado em telefone por 10 semanas. Se o IVR detectar um lapso durante as primeiras 10 semanas do estudo, ele encorajará o participante a restabelecer a abstinência o mais rápido possível e a repetir a mensagem apropriada à condição sobre o uso de NRT pós-lapso. Após o período de tratamento de 10 semanas, os investigadores usarão questionários mensais (online ou impressos) para avaliar tabagismo recente, cigarros/dia, uso de NRT e outros medicamentos para parar de fumar.

Seleção de assunto:

Homens e mulheres, minorias e crianças com mais de 18 anos serão incluídos. Serão excluídas mulheres grávidas e lactantes, mulheres que planejam engravidar e aquelas em risco de EAs da TSN. Nosso objetivo é recrutar uma amostra com a mesma prevalência de gênero, etnia/raça dos fumantes americanos interessados ​​em parar de fumar; ou seja, 52% homens, 78% brancos/não hispânicos, 11% negros, 8% hispânicos e 3% outras etnias/raças (Hughes & Callas, 2010). Os investigadores não têm dados para estimar a porcentagem de crianças entre 18 e 21 anos, mas a maioria dos estudos sugere que poucos fumantes jovens estão interessados ​​em tratamento formal (Sussman, 2002).

Número de assuntos:

Os investigadores escolheram uma inclusão inicial de 770 fumadores para obter uma amostra de 490 fumadores que abandonaram a NRT.