戒烟和复吸的治疗

目标：

为了验证我们的假设，即在 770 名参与者中戒烟并在使用尼古丁贴片时戒烟的子集，那些随机分配到在戒烟后继续使用尼古丁贴片的人更有可能在 4 个月时成为 7 天点普遍戒烟者跟进比那些随机停止贴剂失效后。

测试失效后贴片使用量、渴望、戒断、香烟/天、戒烟动机、戒烟信心、香烟尼古丁强化和自我效能是否介导失效后贴片使用对戒烟的任何影响。

测试失效后贴片使用期间不良事件 (AE) 的发生率是否最低。

目的：

到目前为止，非处方 (OTC) NRT 是美国最常见的戒烟治疗方法（Cokkinides、Ward、Jemel 和 Thun，2005 年）。 超过 80% 使用 OTC NRT 的人将会失效（Stead、Perera、Bullen、Mant 和 Lancaster，2008 年）。 这种高复吸率的一个可能原因是NRT包装标签上写着“如果你继续吸烟就不要使用”，大多数吸烟者认为这意味着最好停止使用NRT。例如，唯一一项关于真实世界中戒烟期间使用 NRT 的调查发现，77% 的吸烟者在戒烟后停止了 NRT（Pierce & Gilpin，2002）。 研究人员和其他人（Bader、McDonald 和 Selby，2009 年）认为，在失眠发作期间继续使用 NRT 将 a) 减轻渴望和戒断反应（West 和 Shiffman，2001 年），b) 阻止吸烟的强化作用（Perkins、Fonte、Meeker , White, & Wilson, 2001; Rose & Behm, 2004), c) 帮助吸烟者减少吸烟（Hughes & Carpenter, 2005），以及 d) 提高自我效能，所有这些都应该帮助吸烟者重新戒烟。

学习规划：

研究人员提议进行一项平行分组随机对照试验 (RCT)，其中所有治疗和监测均通过电话进行，药物治疗通过邮件进行。 调查人员将招募约 770 名吸烟者在戒烟日期前后接受电话咨询，并在戒烟日期后的 10 周内接受尼古丁贴片。 在研究开始时，吸烟者将被随机分配到“继续 NRT”或“停止 NRT”状态。 继续 NRT 参与者将被告知，如果他们失效，他们应该继续 NRT。 随机分配到停止 NRT 条件的吸烟者将被告知，如果他们失效，他们应该停止使用 NRT。 这些消息还将包括理由。 消息将通过书面材料、交互式语音响应 (IVR) 消息和电话咨询期间多次传递。 参与者将在 10 周内通过基于电话的 IVR 系统每晚记录 cigs。 如果 IVR 在研究的前 10 周内检测到失误，它将鼓励参与者尽快重新建立戒断状态，并重复有关失误后 NRT 使用的适合条件的信息。 在 10 周的治疗期后，研究人员将使用每月问卷（在线或纸质）来评估近期吸烟、香烟/天、NRT 使用和其他戒烟药物。

主题选择：

男性和女性、少数民族和 18 岁以上的儿童将被包括在内。 孕妇和哺乳期妇女、计划怀孕的妇女以及有因 NRT 产生 AE 风险的妇女将被排除在外。 我们的目标是招募与有兴趣戒烟的美国吸烟者具有相同性别、种族/种族流行率的样本；即 52% 的男性、78% 的白人/非西班牙裔、11% 的黑人、8% 的西班牙裔和 3% 的其他种族/种族（Hughes & Callas，2010）。 调查人员没有数据可用来估计 18-21 岁之间将成为儿童的百分比，但大多数研究表明，很少有年轻吸烟者对正规治疗感兴趣（Sussman，2002 年）。

科目数量：

研究人员选择了 770 名吸烟者的初始纳入，以获得 490 名因 NRT 而失效的吸烟者的样本量。