Behandling av rökbortfall och återfall

Mål:

För att testa vår hypotes att bland delmängden av de 770 inskrivna deltagarna som slutade röka och sedan avbröts medan de använde nikotinplåstret, kommer de som randomiserats att fortsätta plåstret efter lapse att vara mer benägna att vara abstinenta efter 7 dagar efter 4 månader. uppföljning än de som randomiserades för att avbryta plåstret efter förfall.

Att testa om mängden plåsteranvändning efter lapse, sug, abstinens, cigg/dag, motivation att sluta, förtroende för att sluta, nikotinförstärkning från cigaretter och self-efficacy medierar någon effekt av post-lapse-användning på abstinens.

För att testa om förekomsten av biverkningar (AE) vid användning av plåster efter förfall är minimal.

Syfte:

Over the counter (OTC) NRT är överlägset den vanligaste behandlingen för rökavvänjning i USA (Cokkinides, Ward, Jemel, & Thun, 2005). Över 80 % av de som använder OTC NRT kommer att förfalla (Stead, Perera, Bullen, Mant, & Lancaster, 2008). En möjlig orsak till denna höga frekvens av återfall är att NRT-förpackningens märkning säger "använd inte om du fortsätter att röka", och majoriteten av rökare tror att det betyder att det är bäst att sluta använda NRT efter att ha förfallit; t.ex. visade den enda undersökningen om verklig användning av NRT under en lapse-episod att 77 % av rökarna avbröt NRT efter en lapse (Pierce & Gilpin, 2002). Utredarna och andra (Bader, McDonald, & Selby, 2009) tror att fortsatt NRT under en lapse-episod kommer att a) lindra sug och abstinens (West & Shiffman, 2001), b) blockera de förstärkande effekterna av rökning (Perkins, Fonte, Meeker) , White, & Wilson, 2001; Rose & Behm, 2004), c) hjälpa rökare att röka mindre (Hughes & Carpenter, 2005), och d) öka sin egen effektivitet, vilket alla borde hjälpa rökare att återupprätta avhållsamhet.

Studera design:

Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie med parallella grupper (RCT) där all behandling och övervakning sker via telefon och medicinering via post. Utredarna kommer att rekrytera cirka 770 rökare för att få telefonrådgivning före och efter slutdatumet och nikotinplåster under 10 veckor efter slutdatumet. Vid inträde i studien kommer rökare att randomiseras till ett "Fortsätt NRT" eller ett "Avbryt NRT". Continue NRT-deltagarna kommer att informeras om att de ska fortsätta NRT om de förfaller. Rökare som randomiserats till villkoret Avbryt NRT kommer att informeras om att de, om de upphör, bör avbryta användningen av NRT. Budskapen kommer också att innehålla motiveringar. Meddelanden kommer att levereras flera gånger via skriftligt material, Interactive Voice Response (IVR)-meddelanden och under telefonrådgivning. Deltagarna kommer att spela in cigg/dag varje natt via ett telefonbaserat IVR-system i 10 veckor. Om IVR upptäcker ett förfall under de första 10 veckorna av studien, kommer det att uppmuntra deltagaren att återupprätta abstinensen så snart som möjligt och upprepa det tillståndsanpassade meddelandet om användning av NRT efter förfall. Efter den 10 veckor långa behandlingsperioden kommer utredarna att använda månatliga frågeformulär (online eller papper) för att bedöma den senaste rökningen, cigg/dag, användning av NRT och andra mediciner som slutar röka.

Ämnesval:

Män och kvinnor, minoriteter och barn över 18 kommer att inkluderas. Gravida och ammande kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida och de som löper risk för biverkningar från NRT kommer att uteslutas. Vårt mål är att rekrytera ett urval av samma kön, etnicitet/rasprevalens som hos amerikanska rökare som är intresserade av att sluta; dvs 52 % män, 78 % vita/icke-spansktalande, 11 % svarta, 8 % latinamerikaner och 3 % andra etniciteter/raser (Hughes & Callas, 2010). Utredarna har inga data för att uppskatta andelen som kommer att vara barn mellan 18-21 år, men de flesta studier tyder på att väldigt få unga rökare är intresserade av formell behandling (Sussman, 2002).

Antal ämnen:

Utredarna har valt en initial inkludering av 770 rökare för att få en provstorlek på 490 rökare som förfaller på NRT.