Leczenie przerw w paleniu i nawrotów

Cele:

Aby przetestować naszą hipotezę, że wśród podzbioru 770 zapisanych uczestników, którzy rzucili palenie, a następnie zrezygnowali z palenia podczas używania plastra nikotynowego, osoby losowo przydzielone do kontynuowania plastra po wygaśnięciu będą bardziej prawdopodobne, że będą abstynentami z przewagą 7 dni po 4 miesiącach obserwacji niż osoby przydzielone losowo do zaprzestania stosowania plastra po wygaśnięciu.

Aby sprawdzić, czy ilość plastrów stosowanych po wygaśnięciu, głód, odstawienie, papierosy dziennie, motywacja do rzucenia palenia, pewność siebie w rzuceniu palenia, wzmocnienie nikotyny przez papierosy i poczucie własnej skuteczności pośredniczą w jakimkolwiek wpływie stosowania plastrów po wygaśnięciu na abstynencję.

Aby sprawdzić, czy częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) podczas stosowania plastrów po wygaśnięciu jest minimalna.

Zamiar:

Bez recepty (OTC) NRT jest zdecydowanie najpowszechniejszym sposobem leczenia rzucania palenia w Stanach Zjednoczonych (Cokkinides, Ward, Jemel i Thun, 2005). Ponad 80% osób stosujących NRT bez recepty wygaśnie (Stead, Perera, Bullen, Mant i Lancaster, 2008). Jednym z możliwych powodów tak wysokiego wskaźnika nawrotów jest to, że etykieta na opakowaniu NRT głosi „nie używaj, jeśli nadal palisz”, a większość palaczy uważa, że ​​​​oznacza to, że najlepiej jest zaprzestać używania NRT po wygaśnięciu; np. jedyne badanie na temat rzeczywistego stosowania NRT podczas epizodu nałogu wykazało, że 77% palaczy przerwało NTZ po nałogu (Pierce i Gilpin, 2002). Badacze i inni (Bader, McDonald i Selby, 2009) uważają, że kontynuacja NTZ podczas epizodu nałogu a) złagodzi głód i odstawienie (West i Shiffman, 2001), b) zablokuje wzmacniające efekty palenia (Perkins, Fonte, Meeker , White i Wilson, 2001; Rose i Behm, 2004), c) pomagają palaczom palić mniej (Hughes i Carpenter, 2005) oraz d) zwiększają poczucie własnej skuteczności, co powinno pomóc palaczom w przywróceniu abstynencji.

Projekt badania:

Badacze proponują randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w grupach równoległych, w którym całe leczenie i monitorowanie odbywa się przez telefon, a leki pocztą. Badacze zrekrutują około 770 palaczy, którzy otrzymają poradę telefoniczną przed i po dacie rzucenia palenia oraz plastry nikotynowe przez 10 tygodni po dacie rzucenia palenia. Na początku badania palacze zostaną losowo przydzieleni do warunku „Kontynuuj NRT” lub „Przerwij NRT”. Uczestnicy programu Kontynuuj NRT zostaną poinformowani, że jeśli zrezygnują, powinni kontynuować NRT. Palacze przydzieleni losowo do warunku przerwania NTZ zostaną poinformowani, że w przypadku zaprzestania palenia powinni zaprzestać stosowania NTZ. Komunikaty będą zawierały również uzasadnienia. Komunikaty będą dostarczane kilkukrotnie w formie materiałów pisemnych, komunikatów Interactive Voice Response (IVR) oraz podczas porad telefonicznych. Uczestnicy będą rejestrować papierosy dziennie przez 10 tygodni za pomocą telefonicznego systemu IVR. Jeśli IVR wykryje upadek podczas pierwszych 10 tygodni badania, zachęci uczestnika do przywrócenia abstynencji tak szybko, jak to możliwe i powtórzy odpowiedni dla stanu komunikat o stosowaniu NTZ po wygaśnięciu. Po 10-tygodniowym okresie leczenia badacze będą korzystać z comiesięcznych kwestionariuszy (online lub papierowych) w celu oceny niedawnego palenia, liczby papierosów dziennie, stosowania NRT i innych leków pomagających w rzuceniu palenia.

Wybór przedmiotu:

Uwzględnieni zostaną mężczyźni i kobiety, mniejszości i dzieci powyżej 18 roku życia. Kobiety w ciąży i karmiące piersią, kobiety planujące zajście w ciążę oraz osoby zagrożone AE z NRT zostaną wykluczone. Naszym celem jest rekrutacja próby o tej samej płci, pochodzeniu etnicznym/rasie, co amerykańscy palacze zainteresowani rzuceniem palenia; tj. 52% mężczyzn, 78% białych/nie-Latynosów, 11% czarnych, 8% Latynosów i 3% innych grup etnicznych/ras (Hughes i Callas, 2010). Badacze nie dysponują danymi, na podstawie których mogliby oszacować odsetek dzieci w wieku 18-21 lat, ale większość badań sugeruje, że bardzo niewielu młodych palaczy jest zainteresowanych formalnym leczeniem (Sussman, 2002).

Liczba przedmiotów:

Badacze wybrali wstępne włączenie 770 palaczy, aby uzyskać wielkość próby 490 palaczy, którzy rzucili NRT.