Behandling av røykebortfall og tilbakefall

Mål:

For å teste hypotesen vår om at blant undergruppen av de 770 påmeldte deltakerne som sluttet å røyke og deretter sluttet mens de brukte nikotinplasteret, vil de som ble randomisert til å fortsette lappen etter lapse ha større sannsynlighet for å være 7-dagers utbredt avholdende etter 4 måneder oppfølging enn de som ble randomisert for å avbryte lappen etter forfall.

For å teste om mengden bruk av plaster etter lapse, craving, abstinenser, cigs/dag, motivasjon til å slutte, tillit til å slutte, nikotinforsterkning fra sigaretter og self-efficacy medierer noen effekt av post-lapse-bruk på abstinens.

For å teste om forekomsten av uønskede hendelser (AE) under bruk av plaster etter lapse er minimal.

Hensikt:

Over-the-counter (OTC) NRT er den desidert vanligste behandlingen for røykeslutt i USA (Cokkinides, Ward, Jemel, & Thun, 2005). Over 80 % av de som bruker OTC NRT vil bortfalle (Stead, Perera, Bullen, Mant, & Lancaster, 2008). En mulig årsak til denne høye frekvensen av tilbakefall er at merkingen på NRT-pakken sier "ikke bruk hvis du fortsetter å røyke", og flertallet av røykere mener dette betyr at det er best å slutte å bruke NRT ved utløp; for eksempel fant den eneste undersøkelsen om bruk av NRT i den virkelige verden under en lapse-episode at 77 % av røykerne avbrøt NRT etter en lapse (Pierce & Gilpin, 2002). Etterforskerne og andre (Bader, McDonald, & Selby, 2009) mener å fortsette NRT under en lapse-episode vil a) lindre sug og abstinens (West & Shiffman, 2001), b) blokkere de forsterkende effektene av røyking (Perkins, Fonte, Meeker) , White, & Wilson, 2001; Rose & Behm, 2004), c) hjelpe røykere til å røyke mindre (Hughes & Carpenter, 2005), og d) øke selveffektiviteten, som alle skal hjelpe røykere med å reetablere avholdenhet.

Studere design:

Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie med parallelle grupper (RCT) der all behandling og overvåking skjer via telefon og medisinering via post. Etterforskerne vil rekruttere rundt 770 røykere for å motta telefonrådgivning før og etter sluttdatoen og nikotinplaster i 10 uker etter sluttdatoen. Ved studiestart vil røykere randomiseres til en "Fortsett NRT" eller en "Avbryt NRT". Continue NRT-deltakerne vil bli informert om at hvis de bortfaller, bør de fortsette NRT. Røykere som er randomisert til avbryt NRT-tilstanden, vil bli informert om at hvis de opphører, bør de slutte å bruke NRT. Meldingene vil også inneholde begrunnelser. Meldinger vil bli levert flere ganger via skriftlig materiale, Interactive Voice Response (IVR)-meldinger og under telefonrådgivning. Deltakerne vil ta opp cigs/dag hver natt via et telefonbasert IVR-system i 10 uker. Hvis IVR oppdager et forfall i løpet av de første 10 ukene av studien, vil det oppmuntre deltakeren til å reetablere abstinens så snart som mulig og gjenta den tilstandspassende meldingen om bruk av NRT etter forfall. Etter den 10-ukers behandlingsperioden vil etterforskerne bruke månedlige spørreskjemaer (online eller papir) for å vurdere nylig røyking, siger/dag, NRT-bruk og andre medisiner for å slutte å røyke.

Emnevalg:

Menn og kvinner, minoriteter og barn over 18 år vil bli inkludert. Gravide og ammende kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide og de som er i faresonen for AE fra NRT vil bli ekskludert. Målet vårt er å rekruttere et utvalg av samme kjønn, etnisitet/raseprevalens som amerikanske røykere som er interessert i å slutte; dvs. 52 % menn, 78 % hvite/ikke-spanske, 11 % svarte, 8 % latinamerikanske og 3 % andre etnisiteter/raser (Hughes & Callas, 2010). Etterforskerne har ikke data som kan beregne prosentandelen som vil være barn mellom 18-21 år, men de fleste studier tyder på at svært få unge røykere er interessert i formell behandling (Sussman, 2002).

Antall fag:

Etterforskerne har valgt en innledende inkludering av 770 røykere for å få en prøvestørrelse på 490 røykere som forfaller på NRT.