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GTPS で米国の管理下にある局所注入。

2017年6月7日 更新者:Stephane Genevay

大転子痛症候群における超音波制御下での局所麻酔薬およびコルチコステロイドの注射の無作為化二重盲検対照試験。

コルチコステロイドと局所麻酔薬による局所超音波誘導注射がGTPSの症状に効果的であるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

大転子痛症候群 (GTPS) は、医師によって認識されないことが多い軟部組織症候群です。 現在、この症候群の有効な定義はなく、古典的には、大転子の領域の痛みと圧痛と定義されており、太ももの後外側に放射状に広がる可能性があり、神経根の圧迫を模倣する可能性があります。

慢性腰痛 (LBP) のために脊椎クリニックに紹介された成人患者における GTPS の有病率は、20 ~ 35% であると報告されています。 痛みに加えて、GTPS は機能障害を誘発し、時には患者の日常活動を著しく妨げる可能性があります。 GTPS の診断は、股関節外側痛を訴える患者で疑われます。 大転子後部の触診による典型的な痛みの再現は、よく認識されている唯一の臨床徴候ですが、他の臨床徴候も報告されています。 これらのタイプの症候群でよくあることですが、GTPS の生理病理学はおそらくいくつかの筋骨格の問題の混合であり、その中で転子滑液包炎と中臀筋 (GMe) 腱症が最も頻繁に挙げられます。

MRI 研究では、GTPS 患者の GMe 腱炎または断裂が実証されており、多くの研究で GTPS の診断のゴールド スタンダードとして MRI が使用されています。 筋骨格超音波 (米国) は、リウマチ専門医の間で関心が高まっています。 軟部組織の病変、体液の収集を容易に示し、動的検査と超音波誘導手順の実施を可能にします。 GMe および殿筋マイナス (GMi) の腱障害または裂傷、ならびに滑液包炎は超音波によって明確に示すことができ、US は GMe 腱障害の治療のためにステロイド注射をガイドする場合があります。 しかし、これまでのところ、MRI の有用性を米国と比較した研究はありません。

GTPS の治療に関して、よく行われている研究はほとんどありません。 十分に研究されていませんが、鎮痛薬と非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) が第一選択療法としてよく使用されます。 これらの経口剤に必要な治療期間は不明であり、これらの治療には重大な副作用の可能性があります。 二次または三次センターに紹介された患者の大多数は、これらの経口療法に失敗しています。 一部の著者は理学療法(マッサージまたはストレッチ)を提唱していますが、繰り返しますが、このアプローチを支持する強力な証拠はありません. したがって、ほとんどの患者は、ステロイドと局所麻酔薬の組み合わせの注射で治療されます。 しかし、この実践が効果的であるという説得力のある証拠は文献にはありません。

筋骨格超音波 (US) を使用すると、多くの関節や滑液包や腱鞘などの関節外構造に対するコルチコステロイド注射の精度が向上することが示されています。 小規模な観察研究では、局所コルチコステロイド注射が短期的に有効である可能性があることが示唆されていますが、この一般的な介入の有効性を確立するための前向き対照研究は実施されていません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス
        • University Hospital, Geneva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 股関節の外側の痛みを1ヶ月以上訴えている患者。
  2. -前週のNRS外側股関節痛スコアが4以上。
  3. 別の「標準」治療の失敗:

    • 理学療法:局所療法またはストレッチプログラム、または
    • 鎮痛治療(NSAIDを含むがこれに限定されない、最低5日間の連続治療)。
  4. 大転子の触診で再現される典型的な外側股関節痛

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 病歴および身体診察に基づく、腫瘍、感染症または骨折に対する局所外科的介入の併用
  3. 以前の同側人工股関節手術
  4. -3か月以内に予定されている同側の股関節手術
  5. 線維筋痛症(リウマチ専門医による診断)
  6. 慢性炎症性関節疾患のフレア(リウマチ専門医による定義)
  7. 注射部位の皮膚病変
  8. 研究された薬の1つに対するアレルギー
  9. -内部正規化比(INR)が3を超える抗凝固療法
  10. 血友病などの血液凝固障害。
  11. -重篤で制御されていない精神疾患(ステロイドの禁忌として臨床医によって評価された場合)
  12. 次のようなステロイド使用に対するその他の禁忌:

    • コントロール不良の糖尿病 (非空腹時血糖 > 10 mmol/L)
    • 不安定な高血圧 (収縮期圧 > 160mmHg または拡張期圧 > 100mmHg)、または
    • 開放隅角または閉鎖隅角緑内障。
  13. -全身ステロイドの必要性(ステロイド注射を含む)または過去3か月間の疾患修飾性抗リウマチ薬の用量変更。 経口コルチコステロイド(プレドニゾンまたは同等の10mg /日未満)は、投与量が含める前の4週間安定しており、患者が研究期間中ベースライン投与量を維持することが期待される場合に許可されます。
  14. MRI への CI を構成するペースメーカーまたはその他の金属物体の存在、または重度の閉所恐怖症
  15. 妊婦(妊娠検査による)または授乳中(授乳中)の母親。
  16. -インフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない。
  17. フォローアップ不可

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ラピドカインとベサメツァオン

ラピドカインとベサメツァオン:

リドカイン (ラピドカイン(R)): 4ml の 1% リドカイン ベタメタゾン (ジプロホス): 1ml アンプル (5mg/ml ジプロピオン酸デ ベタメタゾンおよび 2mg/ml リン酸二ジジク デ ベタメタゾンを含む)

リドカイン (ラピドカイン(R)): 1% リドカイン 4ml

ベタメタゾン(ジプロホス): 1ml アンプル

他の名前:
  • リドカイン
  • ジプロホス
PLACEBO_COMPARATOR:滅菌生理食塩水
滅菌生理食塩水 (NaCl) 溶液 5ml を含むプラセボ アーム
プラセボ = 滅菌生理食塩水 5ml
他の名前:
  • 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GTPSに対するコルチコステロイドおよび局所麻酔薬による超音波ガイド下注射の有効性。
時間枠:4週間
NRS で測定した、2 つの治療グループ間の 4 週間での外側股関節領域の痛み強度の差。 浸潤に対する反応のタイミングは十分に確立されていないため、4 週間での痛みと 4 週間にわたる縦断的 (経時的な痛みの変化) の両方で痛みを調べる予定です。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「レスポンダー」の数
時間枠:4週間
4 週間および 6 か月での「レスポンダー」の数 (NRS ≥ 1.5 の減少として定義)。
4週間
「残存疾患活動性が低い」患者数
時間枠:4週間

「残存疾患活動性が低い」(NRSとして定義される)患者の数

≤ 2.0) 4 週間および 6 か月で。

4週間
PGI患者
時間枠:4週間
患者の総合評価
4週間
腰椎機能
時間枠:4週間
4 週間および 6 か月時に Oswestry アンケートで測定された腰椎機能
4週間
股関節機能
時間枠:4週間
股関節機能 (Womac アンケート) 4 週 6 か月
4週間
生活の質
時間枠:4週間
生活の質 (SF-12) 4 週間と 6 か月
4週間
経口鎮痛剤の必要性
時間枠:4週間
介入後の週間隔での鎮痛薬に対する患者の要求の記録
4週間
介入の副作用
時間枠:4週間

臨床的副作用 - 患者は、注射技術および/または注射された物質に潜在的に関連する特定の副作用に関して具体的に質問されます. 患者によって言及されたその他の副作用は、適切に記録されます。

超音波で測定された副作用:最初の注射前の最初の米国では視覚化されていなかった介入後の血腫、GMeまたはGMiの裂傷、腱炎または石灰化。

4週目と6ヶ月目に測定

4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephane Genevay, MD、University Hospital, Geneva

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月7日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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