- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01807962
Iniezione locale sotto il controllo degli Stati Uniti in GTPS.
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di iniezione di anestetico locale e corticosteroidi sotto controllo ecografico nella sindrome del dolore del grande trocantere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dolorosa del grande trocantere (GTPS) è una frequente sindrome dei tessuti molli che spesso non viene riconosciuta dai medici. Attualmente, non esiste una definizione validata di questa sindrome ed è classicamente definita come dolore e dolorabilità nella regione del grande trocantere che può irradiarsi fino all'aspetto postero-laterale della coscia e può simulare la compressione della radice nervosa.
È stato riportato che la prevalenza di GTPS tra i pazienti adulti indirizzati a una clinica della colonna vertebrale per lombalgia cronica (LBP) è del 20-35%. Oltre al dolore, GTPS induce disabilità funzionale che a volte può interferire profondamente con le attività quotidiane dei pazienti. La diagnosi di GTPS viene sospettata in un paziente che lamenta dolore laterale all'anca. La riproduzione del dolore tipico alla palpazione della parte posteriore del grande trocantere è l'unico segno clinico ben riconosciuto, anche se sono stati descritti altri segni clinici. Come spesso accade con questo tipo di sindromi, la fisiopatologia della GTPS è probabilmente un misto di diversi problemi muscolo-scheletrici, tra i quali la borsite trocanterica e la tendinosi del gluteo medio (GMe) sono i più frequentemente citati.
Gli studi di risonanza magnetica hanno dimostrato la tendinosi o le lacrime del GME nei pazienti con GTPS e la risonanza magnetica è utilizzata come gold standard per la diagnosi di GTPS in molti studi. L'ecografia muscoloscheletrica (US) è di crescente interesse tra i reumatologi. Dimostra prontamente lesioni dei tessuti molli, raccolte di liquidi, consente l'esame dinamico e l'esecuzione di procedure ecoguidate. La tendinopatia o le lacrime del GMe e del gluteo minus (GMi), così come la borsite, possono essere chiaramente dimostrate dagli ultrasuoni e gli Stati Uniti possono guidare l'iniezione di steroidi per il trattamento della tendinopatia da GMe. Tuttavia, fino ad oggi nessuno studio ha confrontato l'utilità della risonanza magnetica rispetto agli Stati Uniti.
Esistono pochissimi studi ben eseguiti sul trattamento della GTPS. Anche se poco studiati, analgesici e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono spesso usati come terapia di prima linea. La durata della terapia richiesta con questi agenti orali non è nota e ci sono potenziali effetti collaterali significativi di questi trattamenti. La stragrande maggioranza dei pazienti indirizzati ai centri secondari o terziari ha fallito queste terapie orali. Alcuni autori sostengono la fisioterapia (massaggio o stretching) ma ancora una volta non ci sono prove evidenti a sostegno di questo approccio. Pertanto, la maggior parte dei pazienti viene trattata con un'iniezione di una combinazione di steroidi e anestetico locale. Tuttavia, non ci sono prove convincenti in letteratura che questa pratica sia efficace.
È stato dimostrato che l'uso dell'ecografia muscoloscheletrica (US) migliora l'accuratezza delle iniezioni di corticosteroidi per molte articolazioni e strutture extra-articolari come borse e guaine tendinee. Sebbene piccoli studi osservazionali abbiano suggerito che l'iniezione locale di corticosteroidi possa essere efficace a breve termine, non è stato condotto alcuno studio prospettico controllato per stabilire l'efficacia di questo intervento comune.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera
- University Hospital, Geneva
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che lamentano dolore laterale all'anca per più di 1 mese.
- Punteggio del dolore all'anca laterale NRS ≥ 4 nella settimana precedente.
Fallimento di un altro trattamento "standard":
- Fisioterapia: terapia locale o programma di stretching, oppure
- Trattamento analgesico (minimo 5 giorni di terapia consecutiva, inclusi, ma non limitati a, FANS).
- Tipico dolore laterale dell'anca riprodotto dalla palpazione del grande trocantere
Criteri di esclusione:
- Età inferiore ai 18 anni
- Intervento chirurgico locale concomitante per tumori, infezioni o fratture, sulla base della storia clinica e dell'esame obiettivo
- Pregresso intervento di protesi d'anca omolaterale
- Chirurgia dell'anca omolaterale programmata entro 3 mesi
- Fibromialgia (diagnosi stabilita da un reumatologo)
- Flair di malattia articolare infiammatoria cronica (come definito da un reumatologo)
- Lesioni cutanee al sito di iniezione
- Allergia a uno dei farmaci studiati
- Anticoagulazione con rapporto normalizzato interno (INR) >3
- Disturbi della coagulazione del sangue, come l'emofilia.
- Malattia psichiatrica grave e incontrollata (valutata dal medico come controindicazione per steroidi)
Altre controindicazioni all'uso di steroidi, come:
- diabete non controllato (glicemia non a digiuno > 10 mmol/L)
- ipertensione instabile (pressione sistolica > 160 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg), o
- glaucoma ad angolo aperto o chiuso.
- Necessità di steroidi sistemici (comprese le iniezioni di steroidi) o modifica della dose di farmaci antireumatici modificanti la malattia durante i tre mesi precedenti. Saranno consentiti corticosteroidi orali (<10 mg/die di prednisone o equivalente) a condizione che la dose sia rimasta stabile per 4 settimane prima dell'inclusione e che si prevede che il paziente mantenga la dose basale per tutta la durata dello studio.
- Presenza di un pacemaker o di un altro oggetto metallico che costituisce un CI alla risonanza magnetica o grave claustrofobia
- Donne incinte (secondo un test di gravidanza) o madri che allattano (che allattano).
- Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato.
- Indisponibilità per il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: rapidocaina e betametsaone
Rapidocaina e Bethametsaone: Lidocaina (Rapidocain®): 4 ml di Lidocaina betametasone (Diprophos): 1 ml di fiala (contenente 5 mg/ml dipropionato di betametasone e 2 mg/ml di fosfato disodico di betametasone) |
lidocaina (Rapidocain®): 4 ml di lidocaina all'1%. betametasone (Diprophos): fiala da 1 ml (contenente 5 mg/ml dipropionato di betametasone e 2 mg/ml di fosfato disodico di betametasone)
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: soluzione fisiologica sterile
Braccio placebo con 5 ml di soluzione fisiologica sterile (NaCl).
|
Placebo = 5 ml di soluzione fisiologica sterile
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'efficacia dell'iniezione ecoguidata con corticosteroidi e anestetico locale per GTPS.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Differenza nell'intensità del dolore nella regione laterale dell'anca a 4 settimane tra i 2 gruppi di trattamento, misurata da un NRS.
Poiché la tempistica della risposta a un'infiltrazione non è ben stabilita, prevediamo di esaminare il dolore sia a 4 settimane, sia longitudinalmente per 4 settimane (evoluzione del dolore nel tempo).
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di "rispondenti"
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Numero di "responder" (definito come riduzione di NRS ≥ 1,5) a 4 settimane ea 6 mesi.
|
4 settimane
|
Numero di pazienti con "bassa attività di malattia residua"
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Numero di pazienti con "bassa attività di malattia residua" (definita come NRS ≤ 2,0) a 4 settimane e a 6 mesi. |
4 settimane
|
Paziente IGP
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione globale del paziente
|
4 settimane
|
Funzione della colonna lombare
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Funzione della colonna lombare misurata con il questionario Oswestry a 4 settimane ea 6 mesi
|
4 settimane
|
Funzione dell'articolazione dell'anca
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Funzionalità dell'articolazione dell'anca (questionario Womac) a 4 settimane e 6 mesi
|
4 settimane
|
QoL
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Qualità della vita (SF-12) a 4 settimane e 6 mesi
|
4 settimane
|
Obbligo di analgesici orali
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Registrazione dei requisiti del paziente per gli analgesici a intervalli settimanali dopo l'intervento
|
4 settimane
|
Effetti collaterali dell'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Effetti collaterali clinici - i pazienti saranno interrogati in modo specifico rispetto ad alcuni effetti collaterali potenzialmente legati alla tecnica di iniezione e/o alle sostanze iniettate. Qualsiasi altro effetto collaterale citato dal paziente verrà registrato in modo appropriato. Effetti collaterali misurati con ultrasuoni: ematoma, lacerazione GMe o GMi, tendinosi o calcificazione post-intervento che non erano stati visualizzati negli Stati Uniti iniziali prima della prima iniezione. Misurato a 4 settimane ea 6 mesi |
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephane Genevay, MD, University Hospital, Geneva
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Borsite
- Periartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE 10-213
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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