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Iniezione locale sotto il controllo degli Stati Uniti in GTPS.

7 giugno 2017 aggiornato da: Stephane Genevay

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di iniezione di anestetico locale e corticosteroidi sotto controllo ecografico nella sindrome del dolore del grande trocantere.

Ipotizziamo che l'iniezione ecoguidata locale con corticosteroidi e anestetico locale sia efficace sui sintomi della GTPS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome dolorosa del grande trocantere (GTPS) è una frequente sindrome dei tessuti molli che spesso non viene riconosciuta dai medici. Attualmente, non esiste una definizione validata di questa sindrome ed è classicamente definita come dolore e dolorabilità nella regione del grande trocantere che può irradiarsi fino all'aspetto postero-laterale della coscia e può simulare la compressione della radice nervosa.

È stato riportato che la prevalenza di GTPS tra i pazienti adulti indirizzati a una clinica della colonna vertebrale per lombalgia cronica (LBP) è del 20-35%. Oltre al dolore, GTPS induce disabilità funzionale che a volte può interferire profondamente con le attività quotidiane dei pazienti. La diagnosi di GTPS viene sospettata in un paziente che lamenta dolore laterale all'anca. La riproduzione del dolore tipico alla palpazione della parte posteriore del grande trocantere è l'unico segno clinico ben riconosciuto, anche se sono stati descritti altri segni clinici. Come spesso accade con questo tipo di sindromi, la fisiopatologia della GTPS è probabilmente un misto di diversi problemi muscolo-scheletrici, tra i quali la borsite trocanterica e la tendinosi del gluteo medio (GMe) sono i più frequentemente citati.

Gli studi di risonanza magnetica hanno dimostrato la tendinosi o le lacrime del GME nei pazienti con GTPS e la risonanza magnetica è utilizzata come gold standard per la diagnosi di GTPS in molti studi. L'ecografia muscoloscheletrica (US) è ​​di crescente interesse tra i reumatologi. Dimostra prontamente lesioni dei tessuti molli, raccolte di liquidi, consente l'esame dinamico e l'esecuzione di procedure ecoguidate. La tendinopatia o le lacrime del GMe e del gluteo minus (GMi), così come la borsite, possono essere chiaramente dimostrate dagli ultrasuoni e gli Stati Uniti possono guidare l'iniezione di steroidi per il trattamento della tendinopatia da GMe. Tuttavia, fino ad oggi nessuno studio ha confrontato l'utilità della risonanza magnetica rispetto agli Stati Uniti.

Esistono pochissimi studi ben eseguiti sul trattamento della GTPS. Anche se poco studiati, analgesici e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono spesso usati come terapia di prima linea. La durata della terapia richiesta con questi agenti orali non è nota e ci sono potenziali effetti collaterali significativi di questi trattamenti. La stragrande maggioranza dei pazienti indirizzati ai centri secondari o terziari ha fallito queste terapie orali. Alcuni autori sostengono la fisioterapia (massaggio o stretching) ma ancora una volta non ci sono prove evidenti a sostegno di questo approccio. Pertanto, la maggior parte dei pazienti viene trattata con un'iniezione di una combinazione di steroidi e anestetico locale. Tuttavia, non ci sono prove convincenti in letteratura che questa pratica sia efficace.

È stato dimostrato che l'uso dell'ecografia muscoloscheletrica (US) migliora l'accuratezza delle iniezioni di corticosteroidi per molte articolazioni e strutture extra-articolari come borse e guaine tendinee. Sebbene piccoli studi osservazionali abbiano suggerito che l'iniezione locale di corticosteroidi possa essere efficace a breve termine, non è stato condotto alcuno studio prospettico controllato per stabilire l'efficacia di questo intervento comune.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Geneva, Svizzera
        • University Hospital, Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che lamentano dolore laterale all'anca per più di 1 mese.
  2. Punteggio del dolore all'anca laterale NRS ≥ 4 nella settimana precedente.
  3. Fallimento di un altro trattamento "standard":

    • Fisioterapia: terapia locale o programma di stretching, oppure
    • Trattamento analgesico (minimo 5 giorni di terapia consecutiva, inclusi, ma non limitati a, FANS).
  4. Tipico dolore laterale dell'anca riprodotto dalla palpazione del grande trocantere

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore ai 18 anni
  2. Intervento chirurgico locale concomitante per tumori, infezioni o fratture, sulla base della storia clinica e dell'esame obiettivo
  3. Pregresso intervento di protesi d'anca omolaterale
  4. Chirurgia dell'anca omolaterale programmata entro 3 mesi
  5. Fibromialgia (diagnosi stabilita da un reumatologo)
  6. Flair di malattia articolare infiammatoria cronica (come definito da un reumatologo)
  7. Lesioni cutanee al sito di iniezione
  8. Allergia a uno dei farmaci studiati
  9. Anticoagulazione con rapporto normalizzato interno (INR) >3
  10. Disturbi della coagulazione del sangue, come l'emofilia.
  11. Malattia psichiatrica grave e incontrollata (valutata dal medico come controindicazione per steroidi)
  12. Altre controindicazioni all'uso di steroidi, come:

    • diabete non controllato (glicemia non a digiuno > 10 mmol/L)
    • ipertensione instabile (pressione sistolica > 160 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg), o
    • glaucoma ad angolo aperto o chiuso.
  13. Necessità di steroidi sistemici (comprese le iniezioni di steroidi) o modifica della dose di farmaci antireumatici modificanti la malattia durante i tre mesi precedenti. Saranno consentiti corticosteroidi orali (<10 mg/die di prednisone o equivalente) a condizione che la dose sia rimasta stabile per 4 settimane prima dell'inclusione e che si prevede che il paziente mantenga la dose basale per tutta la durata dello studio.
  14. Presenza di un pacemaker o di un altro oggetto metallico che costituisce un CI alla risonanza magnetica o grave claustrofobia
  15. Donne incinte (secondo un test di gravidanza) o madri che allattano (che allattano).
  16. Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato.
  17. Indisponibilità per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: rapidocaina e betametsaone

Rapidocaina e Bethametsaone:

Lidocaina (Rapidocain®): 4 ml di Lidocaina betametasone (Diprophos): 1 ml di fiala (contenente 5 mg/ml dipropionato di betametasone e 2 mg/ml di fosfato disodico di betametasone)

lidocaina (Rapidocain®): 4 ml di lidocaina all'1%.

betametasone (Diprophos): fiala da 1 ml (contenente 5 mg/ml dipropionato di betametasone e 2 mg/ml di fosfato disodico di betametasone)

Altri nomi:
  • lidocaina
  • diprophos
PLACEBO_COMPARATORE: soluzione fisiologica sterile
Braccio placebo con 5 ml di soluzione fisiologica sterile (NaCl).
Placebo = 5 ml di soluzione fisiologica sterile
Altri nomi:
  • NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia dell'iniezione ecoguidata con corticosteroidi e anestetico locale per GTPS.
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nell'intensità del dolore nella regione laterale dell'anca a 4 settimane tra i 2 gruppi di trattamento, misurata da un NRS. Poiché la tempistica della risposta a un'infiltrazione non è ben stabilita, prevediamo di esaminare il dolore sia a 4 settimane, sia longitudinalmente per 4 settimane (evoluzione del dolore nel tempo).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di "rispondenti"
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di "responder" (definito come riduzione di NRS ≥ 1,5) a 4 settimane ea 6 mesi.
4 settimane
Numero di pazienti con "bassa attività di malattia residua"
Lasso di tempo: 4 settimane

Numero di pazienti con "bassa attività di malattia residua" (definita come NRS

≤ 2,0) a 4 settimane e a 6 mesi.

4 settimane
Paziente IGP
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione globale del paziente
4 settimane
Funzione della colonna lombare
Lasso di tempo: 4 settimane
Funzione della colonna lombare misurata con il questionario Oswestry a 4 settimane ea 6 mesi
4 settimane
Funzione dell'articolazione dell'anca
Lasso di tempo: 4 settimane
Funzionalità dell'articolazione dell'anca (questionario Womac) a 4 settimane e 6 mesi
4 settimane
QoL
Lasso di tempo: 4 settimane
Qualità della vita (SF-12) a 4 settimane e 6 mesi
4 settimane
Obbligo di analgesici orali
Lasso di tempo: 4 settimane
Registrazione dei requisiti del paziente per gli analgesici a intervalli settimanali dopo l'intervento
4 settimane
Effetti collaterali dell'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane

Effetti collaterali clinici - i pazienti saranno interrogati in modo specifico rispetto ad alcuni effetti collaterali potenzialmente legati alla tecnica di iniezione e/o alle sostanze iniettate. Qualsiasi altro effetto collaterale citato dal paziente verrà registrato in modo appropriato.

Effetti collaterali misurati con ultrasuoni: ematoma, lacerazione GMe o GMi, tendinosi o calcificazione post-intervento che non erano stati visualizzati negli Stati Uniti iniziali prima della prima iniezione.

Misurato a 4 settimane ea 6 mesi

4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephane Genevay, MD, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rapidocaina e betametsaone

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