Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi befecskendezés az Egyesült Államok ellenőrzése alatt GTPS-ben.

2017. június 7. frissítette: Stephane Genevay

Helyi érzéstelenítő és kortikoszteroid injekció véletlenszerű, kettős vak, kontrollált kísérlete ultrahangos kontroll alatt a nagyobb trochanterikus fájdalom szindróma esetén.

Feltételezzük, hogy a helyi ultrahang által irányított kortikoszteroid injekció és helyi érzéstelenítő hatásos a GTPS tüneteire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagyobb trochanterikus fájdalom szindróma (GTPS) gyakori lágyrész-szindróma, amelyet gyakran nem ismernek fel az orvosok. Jelenleg ennek a szindrómának nincs validált definíciója, és klasszikusan úgy definiálják, mint fájdalom és érzékenység a nagyobb trochanter régiójában, amely lesugározhat a comb hátsó oldalára, és utánozhatja az ideggyökér kompresszióját.

A GTPS prevalenciája a krónikus deréktáji fájdalom (LBP) miatt gerincklinikára utalt felnőtt betegek körében 20-35%. A fájdalom mellett a GTPS funkcionális fogyatékosságot is okoz, ami időnként mélyen megzavarhatja a betegek napi tevékenységét. A GTPS diagnózisa olyan betegnél gyanítható, aki oldalsó csípőfájdalomra panaszkodik. A tipikus fájdalom szaporodása a nagyobb trochanter hátsó részének tapintása során az egyetlen jól felismerhető klinikai tünet, bár más klinikai tüneteket is leírtak. Mint az ilyen típusú szindrómák esetében, a GTPS fiziopatológiája valószínűleg több mozgásszervi probléma keveréke, amelyek közül a trochanterikus bursitis és a gluteus medius (GMe) tendinosis a leggyakrabban említett.

Az MRI-vizsgálatok kimutatták, hogy GTPS-ben szenvedő betegeknél GMe tendinosis vagy könnyek jelentkeznek, és az MRI-t számos tanulmányban aranystandardként használják a GTPS diagnosztizálására. Az izom-csontrendszeri ultrahang (USA) egyre nagyobb érdeklődést mutat a reumatológusok körében. Könnyen kimutatja a lágyrész elváltozásokat, folyadékgyülemeket, lehetővé teszi a dinamikus vizsgálatot és az ultrahang vezérelt eljárások elvégzését. A GMe és a gluteus mínusz (GMi) tendinopathia vagy könnyezés, valamint a bursitis ultrahanggal egyértelműen kimutatható, és az UH szteroid injekciót vezethet a GMe tendinopathia kezelésére. Mindeddig azonban egyetlen tanulmány sem hasonlította össze az MRI hasznosságát az Egyesült Államokkal összehasonlítva.

Nagyon kevés jól elvégzett tanulmány létezik a GTPS kezelésével kapcsolatban. Bár kevéssé tanulmányozták, fájdalomcsillapítókat és nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) gyakran alkalmaznak első vonalbeli terápiaként. Az ezekkel az orális szerekkel végzett kezelés időtartama nem ismert, és ezeknek a kezeléseknek jelentős lehetséges mellékhatásai vannak. A másodlagos vagy harmadlagos központokba utalt betegek túlnyomó többsége kudarcot vallott ezeken az orális terápiákon. Egyes szerzők a fizioterápiát (masszázs vagy nyújtás) szorgalmazzák, de ismét nincs erős bizonyíték ennek a megközelítésnek a támogatására. Így a legtöbb beteget szteroidok és helyi érzéstelenítő kombinációjának injekciójával kezelik. A szakirodalomban azonban nincs meggyőző bizonyíték arra, hogy ez a gyakorlat hatékony lenne.

Kimutatták, hogy az izom-csontrendszeri ultrahang (US) használata javítja a kortikoszteroid injekciók pontosságát számos ízületben és olyan extraartikuláris struktúrában, mint például a bursa és az ínhüvelyek. Bár kis megfigyeléses vizsgálatok azt sugallták, hogy a helyi kortikoszteroid injekció rövid távon hatásos lehet, nem végeztek prospektív kontrollált vizsgálatot ennek a közös beavatkozásnak a hatékonyságának megállapítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc
        • University Hospital, Geneva

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik több mint 1 hónapja panaszkodnak oldalsó csípőfájdalomra.
  2. Az NRS oldalsó csípőfájdalom pontszáma ≥ 4 az előző héten.

  3. Egy másik "standard" kezelés kudarca:

    • Fizioterápia: helyi terápia vagy nyújtó program, ill
    • Fájdalomcsillapító kezelés (legalább 5 napos egymást követő terápia, beleértve, de nem kizárólagosan az NSAID-okat).
  4. Tipikus laterális csípőfájdalom, amelyet a nagyobb trochanter tapintása reprodukál

Kizárási kritériumok:

  1. Korhatár 18 évnél fiatalabb
  2. Egyidejű helyi sebészeti beavatkozás daganatok, fertőzések vagy törések miatt, klinikai anamnézis és fizikális vizsgálat alapján
  3. Korábbi ipszilaterális csípőprotézis műtét
  4. 3 hónapon belül tervezett ipszilaterális csípőműtét
  5. Fibromyalgia (reumatológus által felállított diagnózis)
  6. Krónikus gyulladásos ízületi betegség (reumatológus meghatározása szerint)
  7. Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén
  8. Allergia az egyik vizsgált gyógyszerre
  9. Antikoaguláció belső normalizált adaggal (INR) >3
  10. Véralvadási rendellenességek, például hemofília.
  11. Súlyos és kontrollálatlan pszichiátriai betegség (a klinikus szerint a szteroid ellenjavallata)

  12. A szteroidok használatának egyéb ellenjavallatai, mint pl.

    • kontrollálatlan cukorbetegség (nem éhgyomri vércukorszint > 10 mmol/l)
    • instabil magas vérnyomás (a szisztolés nyomás > 160 Hgmm vagy a diasztolés nyomás > 100 Hgmm), vagy
    • nyitott vagy zárt zugú glaukóma.
  13. A szisztémás szteroidok (beleértve a szteroid injekciókat is) vagy a betegséget módosító reumaellenes szerek dózismódosításának követelménye az előző három hónap során. Orális kortikoszteroidok (< 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) megengedettek, feltéve, hogy a dózis stabil volt a felvételt megelőző 4 hétig, és a beteg várhatóan az alapdózison marad a vizsgálat időtartama alatt.
  14. Pacemaker vagy más fémtárgy jelenléte, amely CI-t jelent az MRI-hez, vagy súlyos klausztrofóbia
  15. Terhes nők (terhességi teszt alapján) vagy szoptató (szoptató) anyák.
  16. Nem hajlandó vagy képtelen tájékozott beleegyezést adni.
  17. A nyomon követés elérhetetlensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: rapidocain és bethametsaone

Rapidocain és Bethametsaone:

Lidokain (Rapidocain(R)): 4 ml 1%-os Lidocain Bethametazon (Diprophos): 1 ml ampulla (5 mg/ml dipropionát de bétaméthazont és 2 mg/ml dipropionát de bétaméthazont tartalmaz)
Drog: rapidocain és bethametsaone

lidokain (Rapidocain(R)): 4 ml 1%-os lidokain

betametazon (Diprophos): 1 ml ampulla (5 mg/ml betametazon dipropionátot és 2 mg/ml betametazon dipropionátot és 2 mg/ml dipropionát tartalmaz)

Más nevek:
  • lidokain
  • diprophos
PLACEBO_COMPARATOR: steril sóoldat
Placebo kar 5 ml steril sóoldattal (NaCl).
Drog: steril sóoldat
Placebo = 5 ml steril sóoldat
Más nevek:
  • NaCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ultrahanggal vezérelt injekció kortikoszteroiddal és helyi érzéstelenítővel való hatékonysága GTPS esetén.
Időkeret: 4 hét
A fájdalom intenzitásának különbsége a csípő oldalsó régiójában 4 héten belül a két kezelési csoport között, NRS-sel mérve. Mivel az infiltrációra adott válasz időzítése nem jól megalapozott, úgy tervezzük, hogy a fájdalmat mind a 4. héten, mind pedig a hosszanti irányban 4 hét alatt megvizsgáljuk (a fájdalom időbeli alakulása).
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
"válaszadók" száma
Időkeret: 4 hét
A „válaszadók” száma (az NRS ≥ 1,5 csökkenéseként definiálva) 4 héten és 6 hónapon belül.
4 hét
Az "alacsony reziduális betegségaktivitású" betegek száma
Időkeret: 4 hét

Azon betegek száma, akiknél "alacsony reziduális betegségaktivitás" van (definíció szerint NRS

≤ 2,0) 4 hetes és 6 hónapos korban.
4 hét
PGI beteg
Időkeret: 4 hét
Beteg globális értékelése
4 hét
Az ágyéki gerinc funkciója
Időkeret: 4 hét
Az ágyéki gerinc funkciója Oswestry kérdőívvel mérve 4 hét és 6 hónap után
4 hét
A csípőízület működése
Időkeret: 4 hét
Csípőízületi funkció (Womac kérdőív) 4 hetes és 6 hónapos korban
4 hét
QoL
Időkeret: 4 hét
Életminőség (SF-12) 4 hetes és 6 hónapos korban
4 hét
Orális fájdalomcsillapítókra vonatkozó követelmény
Időkeret: 4 hét
A betegek fájdalomcsillapító iránti igényének rögzítése heti időközönként a beavatkozást követően
4 hét
A beavatkozás mellékhatásai
Időkeret: 4 hét

Klinikai mellékhatások – a betegeket kifejezetten az injekciós technikához és/vagy az injektált anyagokhoz esetlegesen kapcsolódó mellékhatások tekintetében kérdezzük meg. A páciens által említett minden egyéb mellékhatást megfelelően rögzíteni kell.

Ultrahanggal mért mellékhatások: vérömleny, GMe vagy GMi szakadás, ínhüvelygyulladás vagy meszesedés a beavatkozás után, amelyeket az első injekciót megelőző UH-n nem észleltek.

4 hetesen és 6 hónaposan mérve
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stephane Genevay

Együttműködők

University Hospital, Geneva

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephane Genevay, MD, University Hospital, Geneva

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE 10-213

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel