- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01807962
Lokal injektion under amerikansk kontrol i GTPS.
Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg med injektion af lokalbedøvelse og kortikosteroid under ultralydskontrol i Greater Trochanteric Pain Syndrome.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det større trochanteriske smertesyndrom (GTPS) er et hyppigt bløddelssyndrom, som ofte ikke genkendes af læger. I øjeblikket er der ingen valideret definition af dette syndrom, og det er klassisk defineret som smerte og ømhed i regionen af den større trochanter, der kan stråle ned til det postero-laterale aspekt af låret og kan efterligne nerverodskompression.
Forekomsten af GTPS blandt voksne patienter henvist til en rygsøjleklinik for kroniske lænderygsmerter (LBP) er blevet rapporteret til at være 20-35 %. Ud over smerter inducerer GTPS funktionsnedsættelse, som til tider dybt kan forstyrre patienters daglige aktiviteter. Diagnosen GTPS er mistænkt hos en patient, der klager over lateral hoftesmerter. Reproduktion af typiske smerter ved palpation af den bagerste del af den større trochanter er det eneste velkendte kliniske tegn, selvom andre kliniske tegn er blevet beskrevet. Som det ofte er tilfældet med denne type syndromer, er fysiopatologien af GTPS sandsynligvis en blanding af flere muskuloskeletale problemer, blandt hvilke trochanterisk bursitis og gluteus medius (GMe) tendinose er de hyppigst citerede.
MR-undersøgelser har påvist GMe-tendinose eller rifter hos patienter med GTPS, og MR er brugt som guldstandarden for diagnosticering af GTPS i mange undersøgelser. Muskuloskeletal ultralyd (US) er af stigende interesse blandt reumatologer. Det demonstrerer let bløddelslæsioner, væskeopsamlinger, tillader dynamisk undersøgelse og udførelsen af ultralydsguidede procedurer. GMe og gluteus minus (GMi) tendinopati eller tårer samt bursitis kan tydeligt påvises ved ultralyd, og UL kan vejlede steroidinjektion til behandling af GMe tendinopati. Til dato har ingen undersøgelse dog sammenlignet nytten af MR sammenlignet med amerikansk.
Der er meget få veludførte undersøgelser vedrørende behandling af GTPS. Selvom de er dårligt undersøgt, bruges analgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) ofte som førstelinjebehandling. Varigheden af den nødvendige behandling med disse orale midler er ukendt, og der er betydelige potentielle bivirkninger fra disse behandlinger. Langt de fleste patienter henvist til sekundære eller tertiære centre har svigtet disse orale behandlinger. Nogle forfattere går ind for fysioterapi (massage eller udstrækning), men endnu en gang er der ingen stærke beviser for at understøtte denne tilgang. De fleste patienter behandles således med en indsprøjtning af en kombination af steroider og lokalbedøvelse. Der er dog ingen overbevisende dokumentation i litteraturen for, at denne praksis er effektiv.
Brugen af muskuloskeletal ultralyd (US) har vist sig at forbedre nøjagtigheden af kortikosteroidinjektioner til mange led og ekstraartikulære strukturer såsom bursa og seneskeder. Selvom små observationsstudier har antydet, at lokal kortikosteroidinjektion kan være effektiv på kort sigt, er der ikke udført nogen prospektiv kontrolleret undersøgelse for at fastslå effektiviteten af denne almindelige intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz
- University Hospital, Geneva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der klager over lateral hoftesmerter i mere end 1 måned.
- NRS lateral hoftesmerter score ≥ 4 i den foregående uge.
Fejl ved en anden "standard" behandling:
- Fysioterapi: lokal terapi eller et udspændingsprogram, eller
- Analgetisk behandling (minimum 5 dages på hinanden følgende behandling, inklusive, men ikke begrænset til, NSAID'er).
- Typisk lateral hoftesmerter reproduceret ved palpation af den større trochanter
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 18 år
- Samtidig lokal kirurgisk indgreb for tumorer, infektion eller fraktur, baseret på klinisk historie og fysisk undersøgelse
- Tidligere ipsilateral hofteproteseoperation
- Planlagt ipsilateral hofteoperation inden for 3 måneder
- Fibromyalgi (diagnose etableret af en reumatolog)
- Flair af kronisk inflammatorisk ledsygdom (som defineret af en reumatolog)
- Hudlæsioner på injektionsstedet
- Allergi over for et af de undersøgte lægemidler
- Antikoagulation med intern normaliseret ration (INR) >3
- Blodkoagulationsforstyrrelser, såsom hæmofili.
- Alvorlig og ukontrolleret psykiatrisk sygdom (som vurderet af klinikeren som kontraindikation for steroid)
Andre kontraindikationer til brug af steroider, såsom:
- ukontrolleret diabetes (ikke-fastende blodsukker > 10 mmol/L)
- ustabil hypertension (systolisk tryk > 160 mmHg eller diastolisk tryk > 100 mmHg), eller
- åben eller lukket vinkelglaukom.
- Krav til systemiske steroider (herunder steroidinjektioner) eller dosisændring af sygdomsmodificerende anti-gigtlægemidler i løbet af de foregående tre måneder. Orale kortikosteroider (< 10 mg/dag Prednison eller tilsvarende) vil være tilladt, forudsat at dosis har været stabil i 4 uger før inklusion, og at patienten forventes at forblive på basisdosis i hele undersøgelsens varighed.
- Tilstedeværelse af en pacemaker eller anden metalgenstand, der udgør en CI til MR eller svær klaustrofobi
- Gravide kvinder (ifølge en graviditetstest) eller ammende (ammende) mødre.
- Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke.
- Ikke tilgængelig for opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rapidocain og bethametsaone
Rapidocain og Bethametsaone: Lidocain (Rapidocain(R)): 4ml 1% Lidocaine Bethametason (Diprophos): 1ml ampul (indeholder 5mg/ml dipropionate de bétaméthasone og 2mg/ml phosphate disodique de bétaméthasone) |
lidocain (Rapidocain(R)): 4ml 1% lidocain betamethason (Diprophos): 1 ml ampul (indeholder 5mg/ml dipropionate de betamethason og 2mg/ml phosphate disodique de betamethason)
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sterilt saltvand
Placeboarm med 5 ml steril saltvandsopløsning (NaCl).
|
Placebo = 5 ml steril saltvandsopløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af ultralydsstyret injektion med kortikosteroid og lokalbedøvelse til GTPS.
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i smerteintensitet i den laterale hofteregion efter 4 uger mellem de 2 behandlingsgrupper, målt ved en NRS.
Fordi timingen af responsen på en infiltration ikke er veletableret, planlægger vi at undersøge smerte både efter 4 uger, såvel som longitudinelt over 4 uger (udvikling af smerte over tid).
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal "respondere"
Tidsramme: 4 uger
|
Antal "responders" (defineret som en reduktion i NRS ≥ 1,5) efter 4 uger og 6 måneder.
|
4 uger
|
|
Antal patienter med "lav resterende sygdomsaktivitet"
Tidsramme: 4 uger
|
Antal patienter med "lav resterende sygdomsaktivitet" (defineret som NRS ≤ 2,0) ved 4 uger og ved 6 måneder. |
4 uger
|
|
PGI patient
Tidsramme: 4 uger
|
Patient Global Assessment
|
4 uger
|
|
Lændehvirvelsøjlens funktion
Tidsramme: 4 uger
|
Lændehvirvelsøjlens funktion målt med Oswestry-spørgeskemaet efter 4 uger og 6 måneder
|
4 uger
|
|
Hofteledsfunktion
Tidsramme: 4 uger
|
Hofteledsfunktion (Womac spørgeskema) efter 4 uger og 6 måneder
|
4 uger
|
|
QoL
Tidsramme: 4 uger
|
Livskvalitet (SF-12) ved 4 uger og 6 måneder
|
4 uger
|
|
Krav til orale analgetika
Tidsramme: 4 uger
|
Registrering af patientbehov for analgetika med ugentlige intervaller efter interventionen
|
4 uger
|
|
Bivirkninger af interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
Kliniske bivirkninger - patienter vil blive udspurgt specifikt med hensyn til visse bivirkninger, der potentielt er forbundet med injektionsteknikken og/eller de injicerede stoffer. Alle andre bivirkninger, som patienten nævner, vil blive registreret korrekt. Ultralyds-målte bivirkninger: hæmatom, GMe eller GMi tåre, tendinose eller forkalkning efter intervention, som ikke var blevet visualiseret på den indledende UL før den første injektion. Målt ved 4 uger og ved 6 måneder |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephane Genevay, MD, University Hospital, Geneva
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Bursitis
- Periarthritis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- CE 10-213
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bursitis
-
University of AlexandriaAfsluttetAnserin bursitisEgypten
-
Mackay Memorial HospitalAfsluttet
-
Keesler Air Force Base Medical CenterAfsluttet
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuSubdeltoid bursitis i skulderen
-
University Hospital, GenevaAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalAfsluttet
-
Universidade Estadual de LondrinaRekruttering
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIndsprøjtning | Virkning af lægemiddel | Subdeltoid bursitisTaiwan
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...AfsluttetTrochanterisk bursitisKalkun
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSubdeltoid bursitis | HyaluronsyreTaiwan
Kliniske forsøg med rapidocain og bethametsaone
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Canan Bayraktar NahirTokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
University of South FloridaUkendt
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnu
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
McGill UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Amputation | Rygmarvsskader | Spina Bifida | Muskuloskeletal lidelse | Juvenil arthritisCanada