Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal injektion under amerikansk kontrol i GTPS.

7. juni 2017 opdateret af: Stephane Genevay

Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg med injektion af lokalbedøvelse og kortikosteroid under ultralydskontrol i Greater Trochanteric Pain Syndrome.

Vi antager, at lokal ultralydsstyret injektion med kortikosteroid og lokalbedøvelse er effektive på symptomerne på GTPS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det større trochanteriske smertesyndrom (GTPS) er et hyppigt bløddelssyndrom, som ofte ikke genkendes af læger. I øjeblikket er der ingen valideret definition af dette syndrom, og det er klassisk defineret som smerte og ømhed i regionen af ​​den større trochanter, der kan stråle ned til det postero-laterale aspekt af låret og kan efterligne nerverodskompression.

Forekomsten af ​​GTPS blandt voksne patienter henvist til en rygsøjleklinik for kroniske lænderygsmerter (LBP) er blevet rapporteret til at være 20-35 %. Ud over smerter inducerer GTPS funktionsnedsættelse, som til tider dybt kan forstyrre patienters daglige aktiviteter. Diagnosen GTPS er mistænkt hos en patient, der klager over lateral hoftesmerter. Reproduktion af typiske smerter ved palpation af den bagerste del af den større trochanter er det eneste velkendte kliniske tegn, selvom andre kliniske tegn er blevet beskrevet. Som det ofte er tilfældet med denne type syndromer, er fysiopatologien af ​​GTPS sandsynligvis en blanding af flere muskuloskeletale problemer, blandt hvilke trochanterisk bursitis og gluteus medius (GMe) tendinose er de hyppigst citerede.

MR-undersøgelser har påvist GMe-tendinose eller rifter hos patienter med GTPS, og MR er brugt som guldstandarden for diagnosticering af GTPS i mange undersøgelser. Muskuloskeletal ultralyd (US) er af stigende interesse blandt reumatologer. Det demonstrerer let bløddelslæsioner, væskeopsamlinger, tillader dynamisk undersøgelse og udførelsen af ​​ultralydsguidede procedurer. GMe og gluteus minus (GMi) tendinopati eller tårer samt bursitis kan tydeligt påvises ved ultralyd, og UL kan vejlede steroidinjektion til behandling af GMe tendinopati. Til dato har ingen undersøgelse dog sammenlignet nytten af ​​MR sammenlignet med amerikansk.

Der er meget få veludførte undersøgelser vedrørende behandling af GTPS. Selvom de er dårligt undersøgt, bruges analgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) ofte som førstelinjebehandling. Varigheden af ​​den nødvendige behandling med disse orale midler er ukendt, og der er betydelige potentielle bivirkninger fra disse behandlinger. Langt de fleste patienter henvist til sekundære eller tertiære centre har svigtet disse orale behandlinger. Nogle forfattere går ind for fysioterapi (massage eller udstrækning), men endnu en gang er der ingen stærke beviser for at understøtte denne tilgang. De fleste patienter behandles således med en indsprøjtning af en kombination af steroider og lokalbedøvelse. Der er dog ingen overbevisende dokumentation i litteraturen for, at denne praksis er effektiv.

Brugen af ​​muskuloskeletal ultralyd (US) har vist sig at forbedre nøjagtigheden af ​​kortikosteroidinjektioner til mange led og ekstraartikulære strukturer såsom bursa og seneskeder. Selvom små observationsstudier har antydet, at lokal kortikosteroidinjektion kan være effektiv på kort sigt, er der ikke udført nogen prospektiv kontrolleret undersøgelse for at fastslå effektiviteten af ​​denne almindelige intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital, Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der klager over lateral hoftesmerter i mere end 1 måned.
  2. NRS lateral hoftesmerter score ≥ 4 i den foregående uge.
  3. Fejl ved en anden "standard" behandling:

    • Fysioterapi: lokal terapi eller et udspændingsprogram, eller
    • Analgetisk behandling (minimum 5 dages på hinanden følgende behandling, inklusive, men ikke begrænset til, NSAID'er).
  4. Typisk lateral hoftesmerter reproduceret ved palpation af den større trochanter

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder yngre end 18 år
  2. Samtidig lokal kirurgisk indgreb for tumorer, infektion eller fraktur, baseret på klinisk historie og fysisk undersøgelse
  3. Tidligere ipsilateral hofteproteseoperation
  4. Planlagt ipsilateral hofteoperation inden for 3 måneder
  5. Fibromyalgi (diagnose etableret af en reumatolog)
  6. Flair af kronisk inflammatorisk ledsygdom (som defineret af en reumatolog)
  7. Hudlæsioner på injektionsstedet
  8. Allergi over for et af de undersøgte lægemidler
  9. Antikoagulation med intern normaliseret ration (INR) >3
  10. Blodkoagulationsforstyrrelser, såsom hæmofili.
  11. Alvorlig og ukontrolleret psykiatrisk sygdom (som vurderet af klinikeren som kontraindikation for steroid)
  12. Andre kontraindikationer til brug af steroider, såsom:

    • ukontrolleret diabetes (ikke-fastende blodsukker > 10 mmol/L)
    • ustabil hypertension (systolisk tryk > 160 mmHg eller diastolisk tryk > 100 mmHg), eller
    • åben eller lukket vinkelglaukom.
  13. Krav til systemiske steroider (herunder steroidinjektioner) eller dosisændring af sygdomsmodificerende anti-gigtlægemidler i løbet af de foregående tre måneder. Orale kortikosteroider (< 10 mg/dag Prednison eller tilsvarende) vil være tilladt, forudsat at dosis har været stabil i 4 uger før inklusion, og at patienten forventes at forblive på basisdosis i hele undersøgelsens varighed.
  14. Tilstedeværelse af en pacemaker eller anden metalgenstand, der udgør en CI til MR eller svær klaustrofobi
  15. Gravide kvinder (ifølge en graviditetstest) eller ammende (ammende) mødre.
  16. Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  17. Ikke tilgængelig for opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: rapidocain og bethametsaone

Rapidocain og Bethametsaone:

Lidocain (Rapidocain(R)): 4ml 1% Lidocaine Bethametason (Diprophos): 1ml ampul (indeholder 5mg/ml dipropionate de bétaméthasone og 2mg/ml phosphate disodique de bétaméthasone)

lidocain (Rapidocain(R)): 4ml 1% lidocain

betamethason (Diprophos): 1 ml ampul (indeholder 5mg/ml dipropionate de betamethason og 2mg/ml phosphate disodique de betamethason)

Andre navne:
  • lidokain
  • diprofos
PLACEBO_COMPARATOR: sterilt saltvand
Placeboarm med 5 ml steril saltvandsopløsning (NaCl).
Placebo = 5 ml steril saltvandsopløsning
Andre navne:
  • NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​ultralydsstyret injektion med kortikosteroid og lokalbedøvelse til GTPS.
Tidsramme: 4 uger
Forskel i smerteintensitet i den laterale hofteregion efter 4 uger mellem de 2 behandlingsgrupper, målt ved en NRS. Fordi timingen af ​​responsen på en infiltration ikke er veletableret, planlægger vi at undersøge smerte både efter 4 uger, såvel som longitudinelt over 4 uger (udvikling af smerte over tid).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal "respondere"
Tidsramme: 4 uger
Antal "responders" (defineret som en reduktion i NRS ≥ 1,5) efter 4 uger og 6 måneder.
4 uger
Antal patienter med "lav resterende sygdomsaktivitet"
Tidsramme: 4 uger

Antal patienter med "lav resterende sygdomsaktivitet" (defineret som NRS

≤ 2,0) ved 4 uger og ved 6 måneder.

4 uger
PGI patient
Tidsramme: 4 uger
Patient Global Assessment
4 uger
Lændehvirvelsøjlens funktion
Tidsramme: 4 uger
Lændehvirvelsøjlens funktion målt med Oswestry-spørgeskemaet efter 4 uger og 6 måneder
4 uger
Hofteledsfunktion
Tidsramme: 4 uger
Hofteledsfunktion (Womac spørgeskema) efter 4 uger og 6 måneder
4 uger
QoL
Tidsramme: 4 uger
Livskvalitet (SF-12) ved 4 uger og 6 måneder
4 uger
Krav til orale analgetika
Tidsramme: 4 uger
Registrering af patientbehov for analgetika med ugentlige intervaller efter interventionen
4 uger
Bivirkninger af interventionen
Tidsramme: 4 uger

Kliniske bivirkninger - patienter vil blive udspurgt specifikt med hensyn til visse bivirkninger, der potentielt er forbundet med injektionsteknikken og/eller de injicerede stoffer. Alle andre bivirkninger, som patienten nævner, vil blive registreret korrekt.

Ultralyds-målte bivirkninger: hæmatom, GMe eller GMi tåre, tendinose eller forkalkning efter intervention, som ikke var blevet visualiseret på den indledende UL før den første injektion.

Målt ved 4 uger og ved 6 måneder

4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephane Genevay, MD, University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2013

Først opslået (SKØN)

8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bursitis

Kliniske forsøg med rapidocain og bethametsaone

Abonner