Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal injektion under amerikansk kontroll i GTPS.

7 juni 2017 uppdaterad av: Stephane Genevay

En randomiserad dubbelblind kontrollerad studie av injektion av lokalbedövningsmedel och kortikosteroider under ultraljudskontroll i Greater Trochanteric Pain Syndrome.

Vi antar att lokal ultraljudsguidad injektion med kortikosteroid och lokalbedövning är effektiva på symtomen på GTPS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det större trochanteriska smärtsyndromet (GTPS) är ett frekvent mjukdelssyndrom som ofta inte känns igen av läkare. För närvarande finns det ingen validerad definition av detta syndrom och det definieras klassiskt som smärta och ömhet i regionen av större trochanter som kan stråla ner till den posterolaterala aspekten av låret och kan efterlikna nervrotskompression.

Prevalensen av GTPS bland vuxna patienter som hänvisats till en ryggmottagning för kronisk ländryggssmärta (LBP) har rapporterats vara 20-35 %. Förutom smärta inducerar GTPS funktionshinder som ibland kan djupt störa patienternas dagliga aktiviteter. Diagnosen GTPS misstänks hos en patient som klagar på lateral höftsmärta. Reproduktionen av typisk smärta vid palpation av den bakre delen av större trochanter är det enda välkända kliniska tecknet, även om andra kliniska tecken har beskrivits. Som ofta är fallet med denna typ av syndrom, är fysiopatologin av GTPS troligen en blandning av flera muskuloskeletala problem, bland vilka trokanterisk bursit och gluteus medius (GMe) tendinos är de vanligast citerade.

MRT-studier har visat GMe-tendinos eller revor hos patienter med GTPS och MRT används som guldstandard för diagnos av GTPS i många studier. Muskuloskeletalt ultraljud (US) är av allt större intresse bland reumatologer. Den visar lätt på mjukvävnadsskador, vätskeansamlingar, möjliggör dynamisk undersökning och utförandet av guidade ultraljudsprocedurer. GMe och gluteus minus (GMi) tendinopati eller tårar samt bursit kan tydligt påvisas med ultraljud och UL kan styra steroidinjektion för behandling av GMe tendinopati. Men hittills har ingen studie jämfört användbarheten av MRT jämfört med USA.

Det finns mycket få väl utförda studier angående behandling av GTPS. Även om de är dåligt studerade, används analgetika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ofta som förstahandsbehandling. Behandlingstiden som krävs med dessa orala medel är okänd och det finns betydande potentiella biverkningar från dessa behandlingar. De allra flesta patienter som hänvisats till sekundära eller tertiära centra har misslyckats med dessa orala terapier. Vissa författare förespråkar sjukgymnastik (massage eller stretching) men återigen finns det inga starka bevis för att stödja detta tillvägagångssätt. Således behandlas de flesta patienter med en injektion av en kombination av steroider och lokalbedövning. Det finns dock inga övertygande bevis i litteraturen för att denna praxis är effektiv.

Användningen av muskuloskeletalt ultraljud (US) har visat sig förbättra noggrannheten av kortikosteroidinjektioner för många leder och extraartikulära strukturer som bursa och senskidor. Även om små observationsstudier har antytt att lokal kortikosteroidinjektion kan vara effektiv på kort sikt, har ingen prospektiv kontrollerad studie genomförts för att fastställa effektiviteten av denna vanliga intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital, Geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som klagar på smärta i sidled i mer än 1 månad.
  2. NRS lateral höftsmärta poäng ≥ 4 under föregående vecka.
  3. Misslyckande med en annan "standard" behandling:

    • Fysioterapi: lokal terapi eller ett stretchingprogram, eller
    • Smärtstillande behandling (minst 5 dagars på varandra följande behandling, inklusive, men inte begränsat till, NSAID).
  4. Typisk lateral höftsmärta som reproduceras genom palpation av större trochanter

Exklusions kriterier:

  1. Ålder yngre än 18 år
  2. Samtidigt lokalt kirurgiskt ingrepp för tumörer, infektion eller fraktur, baserat på klinisk historia och fysisk undersökning
  3. Tidigare ipsilateral höftprotesoperation
  4. Schemalagd ipsilateral höftoperation inom 3 månader
  5. Fibromyalgi (diagnos fastställd av en reumatolog)
  6. Flair av kronisk inflammatorisk ledsjukdom (enligt definitionen av en reumatolog)
  7. Hudskador på injektionsstället
  8. Allergi mot ett av de studerade läkemedlen
  9. Antikoagulation med intern normaliserad ration (INR) >3
  10. Blodkoagulationsstörning, såsom hemofili.
  11. Allvarlig och okontrollerad psykiatrisk sjukdom (som bedömts av läkaren som en kontraindikation för steroid)
  12. Andra kontraindikationer för användning av steroider, såsom:

    • okontrollerad diabetes (icke-fastande blodsocker > 10 mmol/L)
    • instabil hypertoni (systoliskt tryck > 160 mmHg eller diastoliskt tryck > 100 mmHg), eller
    • öppen eller stängd vinkelglaukom.
  13. Krav på systemiska steroider (inklusive steroidinjektioner) eller dosändring av sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel under de föregående tre månaderna. Orala kortikosteroider (< 10 mg/dag av Prednison eller motsvarande) kommer att tillåtas förutsatt att dosen har varit stabil i 4 veckor före inkludering och att patienten förväntas förbli på baslinjedosen under hela studien.
  14. Närvaro av en pacemaker eller annat metallföremål som utgör en CI till MRT, eller svår klaustrofobi
  15. Gravida kvinnor (enligt ett graviditetstest) eller ammande (ammande) mödrar.
  16. Ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke.
  17. Otillgänglighet för uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: rapidocain och bethametsaone

Rapidocain och Bethametsaone:

Lidokain (Rapidocain(R)): 4ml 1% Lidokain Bethametason (Diprophos): 1ml ampull (innehåller 5mg/ml dipropionate de bétaméthasone och 2mg/ml fosfatdisodique de betaméthasone)

lidokain (Rapidocain(R)): 4ml 1% lidokain

betametason (Diprophos): 1 ml ampull (innehåller 5mg/ml dipropionate de betamethason och 2mg/ml phosphate disodique de betamethason)

Andra namn:
  • lidokain
  • diprofos
PLACEBO_COMPARATOR: steril saltlösning
Placeboarm med 5 ml steril saltlösning (NaCl).
Placebo = 5 ml steril koksaltlösning
Andra namn:
  • NaCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av ultraljudsvägledd injektion med kortikosteroid och lokalbedövning för GTPS.
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i smärtintensitet i den laterala höftregionen vid 4 veckor mellan de 2 behandlingsgrupperna, mätt med en NRS. Eftersom tidpunkten för svaret på en infiltration inte är väl etablerad planerar vi att undersöka smärta både efter 4 veckor, såväl som longitudinellt över 4 veckor (smärtans utveckling över tiden).
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal "svarare"
Tidsram: 4 veckor
Antal "svarare" (definierat som en minskning av NRS ≥ 1,5) vid 4 veckor och vid 6 månader.
4 veckor
Antal patienter med "låg kvarvarande sjukdomsaktivitet"
Tidsram: 4 veckor

Antal patienter med "låg kvarvarande sjukdomsaktivitet" (definierad som NRS

≤ 2,0) vid 4 veckor och vid 6 månader.

4 veckor
PGI-patient
Tidsram: 4 veckor
Patient Global Assessment
4 veckor
Funktion för ländryggen
Tidsram: 4 veckor
Ländryggsfunktion mätt med Oswestry-enkäten vid 4 veckor och vid 6 månader
4 veckor
Höftledsfunktion
Tidsram: 4 veckor
Höftledsfunktion (Womac frågeformulär) vid 4 veckor och 6 månader
4 veckor
QoL
Tidsram: 4 veckor
Livskvalitet (SF-12) vid 4 veckor och 6 månader
4 veckor
Krav på orala analgetika
Tidsram: 4 veckor
Registrering av patientbehov för analgetika med veckovisa intervall efter interventionen
4 veckor
Biverkningar av interventionen
Tidsram: 4 veckor

Kliniska biverkningar - patienter kommer att förhöras specifikt med avseende på vissa biverkningar som potentiellt är kopplade till injektionstekniken och/eller de injicerade substanserna. Alla andra biverkningar som patienten nämner kommer att registreras på lämpligt sätt.

Ultraljudsuppmätta biverkningar: hematom, GMe eller GMi tår, tendinos eller förkalkning efter intervention som inte hade visualiserats på den initiala UL före den första injektionen.

Uppmätt vid 4 veckor och vid 6 månader

4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Stephane Genevay, MD, University Hospital, Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

8 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera