- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01807962
Lokal injektion under amerikansk kontroll i GTPS.
En randomiserad dubbelblind kontrollerad studie av injektion av lokalbedövningsmedel och kortikosteroider under ultraljudskontroll i Greater Trochanteric Pain Syndrome.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det större trochanteriska smärtsyndromet (GTPS) är ett frekvent mjukdelssyndrom som ofta inte känns igen av läkare. För närvarande finns det ingen validerad definition av detta syndrom och det definieras klassiskt som smärta och ömhet i regionen av större trochanter som kan stråla ner till den posterolaterala aspekten av låret och kan efterlikna nervrotskompression.
Prevalensen av GTPS bland vuxna patienter som hänvisats till en ryggmottagning för kronisk ländryggssmärta (LBP) har rapporterats vara 20-35 %. Förutom smärta inducerar GTPS funktionshinder som ibland kan djupt störa patienternas dagliga aktiviteter. Diagnosen GTPS misstänks hos en patient som klagar på lateral höftsmärta. Reproduktionen av typisk smärta vid palpation av den bakre delen av större trochanter är det enda välkända kliniska tecknet, även om andra kliniska tecken har beskrivits. Som ofta är fallet med denna typ av syndrom, är fysiopatologin av GTPS troligen en blandning av flera muskuloskeletala problem, bland vilka trokanterisk bursit och gluteus medius (GMe) tendinos är de vanligast citerade.
MRT-studier har visat GMe-tendinos eller revor hos patienter med GTPS och MRT används som guldstandard för diagnos av GTPS i många studier. Muskuloskeletalt ultraljud (US) är av allt större intresse bland reumatologer. Den visar lätt på mjukvävnadsskador, vätskeansamlingar, möjliggör dynamisk undersökning och utförandet av guidade ultraljudsprocedurer. GMe och gluteus minus (GMi) tendinopati eller tårar samt bursit kan tydligt påvisas med ultraljud och UL kan styra steroidinjektion för behandling av GMe tendinopati. Men hittills har ingen studie jämfört användbarheten av MRT jämfört med USA.
Det finns mycket få väl utförda studier angående behandling av GTPS. Även om de är dåligt studerade, används analgetika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ofta som förstahandsbehandling. Behandlingstiden som krävs med dessa orala medel är okänd och det finns betydande potentiella biverkningar från dessa behandlingar. De allra flesta patienter som hänvisats till sekundära eller tertiära centra har misslyckats med dessa orala terapier. Vissa författare förespråkar sjukgymnastik (massage eller stretching) men återigen finns det inga starka bevis för att stödja detta tillvägagångssätt. Således behandlas de flesta patienter med en injektion av en kombination av steroider och lokalbedövning. Det finns dock inga övertygande bevis i litteraturen för att denna praxis är effektiv.
Användningen av muskuloskeletalt ultraljud (US) har visat sig förbättra noggrannheten av kortikosteroidinjektioner för många leder och extraartikulära strukturer som bursa och senskidor. Även om små observationsstudier har antytt att lokal kortikosteroidinjektion kan vara effektiv på kort sikt, har ingen prospektiv kontrollerad studie genomförts för att fastställa effektiviteten av denna vanliga intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz
- University Hospital, Geneva
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som klagar på smärta i sidled i mer än 1 månad.
- NRS lateral höftsmärta poäng ≥ 4 under föregående vecka.
Misslyckande med en annan "standard" behandling:
- Fysioterapi: lokal terapi eller ett stretchingprogram, eller
- Smärtstillande behandling (minst 5 dagars på varandra följande behandling, inklusive, men inte begränsat till, NSAID).
- Typisk lateral höftsmärta som reproduceras genom palpation av större trochanter
Exklusions kriterier:
- Ålder yngre än 18 år
- Samtidigt lokalt kirurgiskt ingrepp för tumörer, infektion eller fraktur, baserat på klinisk historia och fysisk undersökning
- Tidigare ipsilateral höftprotesoperation
- Schemalagd ipsilateral höftoperation inom 3 månader
- Fibromyalgi (diagnos fastställd av en reumatolog)
- Flair av kronisk inflammatorisk ledsjukdom (enligt definitionen av en reumatolog)
- Hudskador på injektionsstället
- Allergi mot ett av de studerade läkemedlen
- Antikoagulation med intern normaliserad ration (INR) >3
- Blodkoagulationsstörning, såsom hemofili.
- Allvarlig och okontrollerad psykiatrisk sjukdom (som bedömts av läkaren som en kontraindikation för steroid)
Andra kontraindikationer för användning av steroider, såsom:
- okontrollerad diabetes (icke-fastande blodsocker > 10 mmol/L)
- instabil hypertoni (systoliskt tryck > 160 mmHg eller diastoliskt tryck > 100 mmHg), eller
- öppen eller stängd vinkelglaukom.
- Krav på systemiska steroider (inklusive steroidinjektioner) eller dosändring av sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel under de föregående tre månaderna. Orala kortikosteroider (< 10 mg/dag av Prednison eller motsvarande) kommer att tillåtas förutsatt att dosen har varit stabil i 4 veckor före inkludering och att patienten förväntas förbli på baslinjedosen under hela studien.
- Närvaro av en pacemaker eller annat metallföremål som utgör en CI till MRT, eller svår klaustrofobi
- Gravida kvinnor (enligt ett graviditetstest) eller ammande (ammande) mödrar.
- Ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke.
- Otillgänglighet för uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rapidocain och bethametsaone
Rapidocain och Bethametsaone: Lidokain (Rapidocain(R)): 4ml 1% Lidokain Bethametason (Diprophos): 1ml ampull (innehåller 5mg/ml dipropionate de bétaméthasone och 2mg/ml fosfatdisodique de betaméthasone) |
lidokain (Rapidocain(R)): 4ml 1% lidokain betametason (Diprophos): 1 ml ampull (innehåller 5mg/ml dipropionate de betamethason och 2mg/ml phosphate disodique de betamethason)
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: steril saltlösning
Placeboarm med 5 ml steril saltlösning (NaCl).
|
Placebo = 5 ml steril koksaltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av ultraljudsvägledd injektion med kortikosteroid och lokalbedövning för GTPS.
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i smärtintensitet i den laterala höftregionen vid 4 veckor mellan de 2 behandlingsgrupperna, mätt med en NRS.
Eftersom tidpunkten för svaret på en infiltration inte är väl etablerad planerar vi att undersöka smärta både efter 4 veckor, såväl som longitudinellt över 4 veckor (smärtans utveckling över tiden).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal "svarare"
Tidsram: 4 veckor
|
Antal "svarare" (definierat som en minskning av NRS ≥ 1,5) vid 4 veckor och vid 6 månader.
|
4 veckor
|
|
Antal patienter med "låg kvarvarande sjukdomsaktivitet"
Tidsram: 4 veckor
|
Antal patienter med "låg kvarvarande sjukdomsaktivitet" (definierad som NRS ≤ 2,0) vid 4 veckor och vid 6 månader. |
4 veckor
|
|
PGI-patient
Tidsram: 4 veckor
|
Patient Global Assessment
|
4 veckor
|
|
Funktion för ländryggen
Tidsram: 4 veckor
|
Ländryggsfunktion mätt med Oswestry-enkäten vid 4 veckor och vid 6 månader
|
4 veckor
|
|
Höftledsfunktion
Tidsram: 4 veckor
|
Höftledsfunktion (Womac frågeformulär) vid 4 veckor och 6 månader
|
4 veckor
|
|
QoL
Tidsram: 4 veckor
|
Livskvalitet (SF-12) vid 4 veckor och 6 månader
|
4 veckor
|
|
Krav på orala analgetika
Tidsram: 4 veckor
|
Registrering av patientbehov för analgetika med veckovisa intervall efter interventionen
|
4 veckor
|
|
Biverkningar av interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
Kliniska biverkningar - patienter kommer att förhöras specifikt med avseende på vissa biverkningar som potentiellt är kopplade till injektionstekniken och/eller de injicerade substanserna. Alla andra biverkningar som patienten nämner kommer att registreras på lämpligt sätt. Ultraljudsuppmätta biverkningar: hematom, GMe eller GMi tår, tendinos eller förkalkning efter intervention som inte hade visualiserats på den initiala UL före den första injektionen. Uppmätt vid 4 veckor och vid 6 månader |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephane Genevay, MD, University Hospital, Geneva
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Bursit
- Periartrit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- CE 10-213
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .