Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalna iniekcja pod kontrolą USA w GTPS.

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Stephane Genevay

Randomizowana podwójnie ślepa, kontrolowana próba wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo i kortykosteroidu pod kontrolą ultradźwięków w zespole bólu krętarzowego większego.

Stawiamy hipotezę, że miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidu i miejscowego środka znieczulającego pod kontrolą USG jest skuteczne w leczeniu objawów GTPS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół bólu krętarzowego większego (GTPS) jest częstym zespołem tkanek miękkich, który często nie jest rozpoznawany przez lekarzy. Obecnie nie ma zatwierdzonej definicji tego zespołu i klasycznie definiuje się go jako ból i tkliwość w okolicy krętarza większego, który może promieniować do tylno-bocznej części uda i naśladować ucisk na korzenie nerwowe.

Częstość występowania GTPS wśród dorosłych pacjentów kierowanych do poradni kręgosłupa z powodu przewlekłego bólu krzyża (LBP) wynosi 20-35%. Oprócz bólu, GTPS powoduje niepełnosprawność funkcjonalną, która czasami może głęboko zakłócać codzienne czynności pacjentów. Rozpoznanie GTPS podejrzewa się u pacjenta skarżącego się na ból bocznego odcinka biodra. Odtworzenie typowego bólu przy badaniu palpacyjnym tylnej części krętarza większego jest jedynym dobrze rozpoznanym objawem klinicznym, chociaż opisano inne objawy kliniczne. Jak to często bywa w przypadku tego typu zespołów, patologia GTPS jest prawdopodobnie mieszanką kilku problemów mięśniowo-szkieletowych, wśród których najczęściej wymienia się zapalenie kaletki krętarzowej i tendinozę pośladka średniego (GMe).

Badania MRI wykazały zapalenie ścięgien lub łez GMe u pacjentów z GTPS, a MRI jest stosowany jako złoty standard w diagnostyce GTPS w wielu badaniach. Ultrasonografia układu mięśniowo-szkieletowego (USG) cieszy się coraz większym zainteresowaniem reumatologów. Z łatwością uwidacznia zmiany w tkankach miękkich, zbiorniki płynowe, pozwala na badanie dynamiczne i podjęcie zabiegów pod kontrolą USG. GMe i pośladkowy minus (GMi) tendinopatię lub łzy, a także zapalenie kaletki można wyraźnie wykazać za pomocą ultradźwięków, a USG może kierować iniekcją sterydów w leczeniu tendinopatii GMe. Jednak do tej pory żadne badanie nie porównywało użyteczności MRI w porównaniu z USA.

Istnieje bardzo niewiele dobrze przeprowadzonych badań dotyczących leczenia GTPS. Chociaż słabo zbadane, leki przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są często stosowane jako terapia pierwszego rzutu. Czas trwania terapii wymaganej tymi środkami doustnymi jest nieznany i istnieją znaczne potencjalne skutki uboczne tych terapii. Zdecydowana większość pacjentów kierowanych do ośrodków drugorzędowych lub trzeciorzędowych zakończyła się niepowodzeniem tych terapii doustnych. Niektórzy autorzy zalecają fizjoterapię (masaż lub rozciąganie), ale znowu nie ma mocnych dowodów na poparcie tego podejścia. Dlatego większość pacjentów jest leczona zastrzykiem z połączenia sterydów i środka miejscowo znieczulającego. Jednak w literaturze nie ma przekonujących dowodów na to, że praktyka ta jest skuteczna.

Wykazano, że zastosowanie ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego (USG) poprawia dokładność iniekcji kortykosteroidów w wielu stawach i strukturach pozastawowych, takich jak kaletki i pochewki ścięgien. Chociaż niewielkie badania obserwacyjne sugerowały, że miejscowe wstrzyknięcia kortykosteroidów mogą być skuteczne w krótkim okresie, nie przeprowadzono żadnego prospektywnego kontrolowanego badania w celu ustalenia skuteczności tej powszechnej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Geneva, Szwajcaria
        • University Hospital, Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci skarżący się na ból bocznego stawu biodrowego trwający dłużej niż 1 miesiąc.
  2. Skala bólu bocznego stawu biodrowego NRS ≥ 4 w poprzednim tygodniu.
  3. Niepowodzenie innego „standardowego” leczenia:

    • Fizjoterapia: terapia miejscowa lub program rozciągający, lub
    • Leczenie przeciwbólowe (minimum 5 kolejnych dni terapii, w tym między innymi NLPZ).
  4. Typowy boczny ból biodra odtwarzany przez badanie palpacyjne krętarza większego

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek młodszy niż 18 lat
  2. Jednoczesna miejscowa interwencja chirurgiczna w przypadku guzów, infekcji lub złamań, na podstawie wywiadu klinicznego i badania fizykalnego
  3. Wcześniejsza operacja protezy stawu biodrowego po tej samej stronie
  4. Zaplanowana operacja stawu biodrowego po tej samej stronie w ciągu 3 miesięcy
  5. Fibromialgia (rozpoznanie ustalone przez reumatologa)
  6. Zajawka przewlekłej zapalnej choroby stawów (zgodnie z definicją reumatologa)
  7. Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
  8. Alergia na jeden z badanych leków
  9. Antykoagulacja z wewnętrznym znormalizowanym wskaźnikiem (INR) >3
  10. Zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak hemofilia.
  11. Poważna i niekontrolowana choroba psychiczna (w ocenie klinicysty jako przeciwwskazanie do stosowania sterydów)
  12. Inne przeciwwskazania do stosowania sterydów, takie jak:

    • niekontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo > 10 mmol/l)
    • niestabilne nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg) lub
    • jaskra z otwartym lub zamkniętym kątem przesączania.
  13. Konieczność stosowania ogólnoustrojowych sterydów (w tym sterydów w zastrzykach) lub modyfikacji dawki leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Doustne kortykosteroidy (< 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika) będą dozwolone pod warunkiem, że dawka była stabilna przez 4 tygodnie przed włączeniem i oczekuje się, że pacjent pozostanie na dawce wyjściowej przez cały czas trwania badania.
  14. Obecność rozrusznika serca lub innego metalowego przedmiotu, który stanowi CI do MRI lub ciężka klaustrofobia
  15. Kobiety w ciąży (na podstawie testu ciążowego) lub matki karmiące piersią.
  16. Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  17. Niedostępność do kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Rapidocain i Bethametsaone

Rapidocain i Bethametsaone:

Lidokaina (Rapidocain®): 4 ml 1% Lidocaine Bethametasone (Diprophos): ampułka 1 ml (zawierająca 5 mg/ml dipropionianu betametazonu i 2 mg/ml fosforanu disodique betaméthazonu)

lidokaina (Rapidocain®): 4 ml 1% lidokainy

betametazon (Diprophos): ampułka 1 ml (zawierająca 5 mg/ml dipropionianu betametazonu i 2 mg/ml fosforanu disodique de betametazonu)

Inne nazwy:
  • lidokaina
  • diprofos
PLACEBO_COMPARATOR: sterylna sól fizjologiczna
Ramię placebo z 5 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej (NaCl).
Placebo = 5 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność iniekcji pod kontrolą USG z kortykosteroidem i miejscowym środkiem znieczulającym w GTPS.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w natężeniu bólu w bocznym obszarze biodra po 4 tygodniach między dwiema leczonymi grupami, mierzona za pomocą NRS. Ponieważ czas odpowiedzi na naciek nie jest dobrze ustalony, planujemy zbadać ból zarówno po 4 tygodniach, jak i podłużnie przez 4 tygodnie (ewolucja bólu w czasie).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba „respondentów”
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba „odpowiedzi” (zdefiniowana jako zmniejszenie NRS ≥ 1,5) po 4 tygodniach i po 6 miesiącach.
4 tygodnie
Liczba pacjentów z „niską aktywnością choroby resztkowej”
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Liczba pacjentów z „niską aktywnością choroby resztkowej” (zdefiniowaną jako NRS

≤ 2,0) po 4 tygodniach i po 6 miesiącach.

4 tygodnie
Pacjent PGI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Globalna ocena pacjenta
4 tygodnie
Funkcja kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Funkcja kręgosłupa lędźwiowego mierzona za pomocą kwestionariusza Oswestry po 4 tygodniach i po 6 miesiącach
4 tygodnie
Funkcja stawu biodrowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Funkcja stawu biodrowego (kwestionariusz Womaca) po 4 tygodniach i 6 miesiącach
4 tygodnie
QoL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jakość życia (SF-12) po 4 tygodniach i 6 miesiącach
4 tygodnie
Zapotrzebowanie na doustne środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Rejestrowanie zapotrzebowania pacjenta na środki przeciwbólowe w odstępach tygodniowych po interwencji
4 tygodnie
Skutki uboczne interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Kliniczne skutki uboczne – pacjenci zostaną szczegółowo przesłuchani pod kątem pewnych skutków ubocznych potencjalnie związanych z techniką wstrzykiwania i/lub wstrzykiwanymi substancjami. Wszelkie inne działania niepożądane wymienione przez pacjenta zostaną odpowiednio odnotowane.

Działania niepożądane mierzone w badaniu ultrasonograficznym: krwiak, rozdarcie GMe lub GMi, zapalenie ścięgien lub zwapnienie po interwencji, które nie zostały uwidocznione na początkowym badaniu USG przed pierwszym wstrzyknięciem.

Mierzone w wieku 4 tygodni i 6 miesięcy

4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephane Genevay, MD, University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rapidocain i Bethametsaone

3
Subskrybuj