- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01807962
Lokalna iniekcja pod kontrolą USA w GTPS.
Randomizowana podwójnie ślepa, kontrolowana próba wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo i kortykosteroidu pod kontrolą ultradźwięków w zespole bólu krętarzowego większego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół bólu krętarzowego większego (GTPS) jest częstym zespołem tkanek miękkich, który często nie jest rozpoznawany przez lekarzy. Obecnie nie ma zatwierdzonej definicji tego zespołu i klasycznie definiuje się go jako ból i tkliwość w okolicy krętarza większego, który może promieniować do tylno-bocznej części uda i naśladować ucisk na korzenie nerwowe.
Częstość występowania GTPS wśród dorosłych pacjentów kierowanych do poradni kręgosłupa z powodu przewlekłego bólu krzyża (LBP) wynosi 20-35%. Oprócz bólu, GTPS powoduje niepełnosprawność funkcjonalną, która czasami może głęboko zakłócać codzienne czynności pacjentów. Rozpoznanie GTPS podejrzewa się u pacjenta skarżącego się na ból bocznego odcinka biodra. Odtworzenie typowego bólu przy badaniu palpacyjnym tylnej części krętarza większego jest jedynym dobrze rozpoznanym objawem klinicznym, chociaż opisano inne objawy kliniczne. Jak to często bywa w przypadku tego typu zespołów, patologia GTPS jest prawdopodobnie mieszanką kilku problemów mięśniowo-szkieletowych, wśród których najczęściej wymienia się zapalenie kaletki krętarzowej i tendinozę pośladka średniego (GMe).
Badania MRI wykazały zapalenie ścięgien lub łez GMe u pacjentów z GTPS, a MRI jest stosowany jako złoty standard w diagnostyce GTPS w wielu badaniach. Ultrasonografia układu mięśniowo-szkieletowego (USG) cieszy się coraz większym zainteresowaniem reumatologów. Z łatwością uwidacznia zmiany w tkankach miękkich, zbiorniki płynowe, pozwala na badanie dynamiczne i podjęcie zabiegów pod kontrolą USG. GMe i pośladkowy minus (GMi) tendinopatię lub łzy, a także zapalenie kaletki można wyraźnie wykazać za pomocą ultradźwięków, a USG może kierować iniekcją sterydów w leczeniu tendinopatii GMe. Jednak do tej pory żadne badanie nie porównywało użyteczności MRI w porównaniu z USA.
Istnieje bardzo niewiele dobrze przeprowadzonych badań dotyczących leczenia GTPS. Chociaż słabo zbadane, leki przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są często stosowane jako terapia pierwszego rzutu. Czas trwania terapii wymaganej tymi środkami doustnymi jest nieznany i istnieją znaczne potencjalne skutki uboczne tych terapii. Zdecydowana większość pacjentów kierowanych do ośrodków drugorzędowych lub trzeciorzędowych zakończyła się niepowodzeniem tych terapii doustnych. Niektórzy autorzy zalecają fizjoterapię (masaż lub rozciąganie), ale znowu nie ma mocnych dowodów na poparcie tego podejścia. Dlatego większość pacjentów jest leczona zastrzykiem z połączenia sterydów i środka miejscowo znieczulającego. Jednak w literaturze nie ma przekonujących dowodów na to, że praktyka ta jest skuteczna.
Wykazano, że zastosowanie ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego (USG) poprawia dokładność iniekcji kortykosteroidów w wielu stawach i strukturach pozastawowych, takich jak kaletki i pochewki ścięgien. Chociaż niewielkie badania obserwacyjne sugerowały, że miejscowe wstrzyknięcia kortykosteroidów mogą być skuteczne w krótkim okresie, nie przeprowadzono żadnego prospektywnego kontrolowanego badania w celu ustalenia skuteczności tej powszechnej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- University Hospital, Geneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci skarżący się na ból bocznego stawu biodrowego trwający dłużej niż 1 miesiąc.
- Skala bólu bocznego stawu biodrowego NRS ≥ 4 w poprzednim tygodniu.
Niepowodzenie innego „standardowego” leczenia:
- Fizjoterapia: terapia miejscowa lub program rozciągający, lub
- Leczenie przeciwbólowe (minimum 5 kolejnych dni terapii, w tym między innymi NLPZ).
- Typowy boczny ból biodra odtwarzany przez badanie palpacyjne krętarza większego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek młodszy niż 18 lat
- Jednoczesna miejscowa interwencja chirurgiczna w przypadku guzów, infekcji lub złamań, na podstawie wywiadu klinicznego i badania fizykalnego
- Wcześniejsza operacja protezy stawu biodrowego po tej samej stronie
- Zaplanowana operacja stawu biodrowego po tej samej stronie w ciągu 3 miesięcy
- Fibromialgia (rozpoznanie ustalone przez reumatologa)
- Zajawka przewlekłej zapalnej choroby stawów (zgodnie z definicją reumatologa)
- Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
- Alergia na jeden z badanych leków
- Antykoagulacja z wewnętrznym znormalizowanym wskaźnikiem (INR) >3
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak hemofilia.
- Poważna i niekontrolowana choroba psychiczna (w ocenie klinicysty jako przeciwwskazanie do stosowania sterydów)
Inne przeciwwskazania do stosowania sterydów, takie jak:
- niekontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo > 10 mmol/l)
- niestabilne nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg) lub
- jaskra z otwartym lub zamkniętym kątem przesączania.
- Konieczność stosowania ogólnoustrojowych sterydów (w tym sterydów w zastrzykach) lub modyfikacji dawki leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Doustne kortykosteroidy (< 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika) będą dozwolone pod warunkiem, że dawka była stabilna przez 4 tygodnie przed włączeniem i oczekuje się, że pacjent pozostanie na dawce wyjściowej przez cały czas trwania badania.
- Obecność rozrusznika serca lub innego metalowego przedmiotu, który stanowi CI do MRI lub ciężka klaustrofobia
- Kobiety w ciąży (na podstawie testu ciążowego) lub matki karmiące piersią.
- Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Niedostępność do kontynuacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Rapidocain i Bethametsaone
Rapidocain i Bethametsaone: Lidokaina (Rapidocain®): 4 ml 1% Lidocaine Bethametasone (Diprophos): ampułka 1 ml (zawierająca 5 mg/ml dipropionianu betametazonu i 2 mg/ml fosforanu disodique betaméthazonu) |
lidokaina (Rapidocain®): 4 ml 1% lidokainy betametazon (Diprophos): ampułka 1 ml (zawierająca 5 mg/ml dipropionianu betametazonu i 2 mg/ml fosforanu disodique de betametazonu)
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: sterylna sól fizjologiczna
Ramię placebo z 5 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej (NaCl).
|
Placebo = 5 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność iniekcji pod kontrolą USG z kortykosteroidem i miejscowym środkiem znieczulającym w GTPS.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w natężeniu bólu w bocznym obszarze biodra po 4 tygodniach między dwiema leczonymi grupami, mierzona za pomocą NRS.
Ponieważ czas odpowiedzi na naciek nie jest dobrze ustalony, planujemy zbadać ból zarówno po 4 tygodniach, jak i podłużnie przez 4 tygodnie (ewolucja bólu w czasie).
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba „respondentów”
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba „odpowiedzi” (zdefiniowana jako zmniejszenie NRS ≥ 1,5) po 4 tygodniach i po 6 miesiącach.
|
4 tygodnie
|
Liczba pacjentów z „niską aktywnością choroby resztkowej”
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba pacjentów z „niską aktywnością choroby resztkowej” (zdefiniowaną jako NRS ≤ 2,0) po 4 tygodniach i po 6 miesiącach. |
4 tygodnie
|
Pacjent PGI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Globalna ocena pacjenta
|
4 tygodnie
|
Funkcja kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Funkcja kręgosłupa lędźwiowego mierzona za pomocą kwestionariusza Oswestry po 4 tygodniach i po 6 miesiącach
|
4 tygodnie
|
Funkcja stawu biodrowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Funkcja stawu biodrowego (kwestionariusz Womaca) po 4 tygodniach i 6 miesiącach
|
4 tygodnie
|
QoL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jakość życia (SF-12) po 4 tygodniach i 6 miesiącach
|
4 tygodnie
|
Zapotrzebowanie na doustne środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Rejestrowanie zapotrzebowania pacjenta na środki przeciwbólowe w odstępach tygodniowych po interwencji
|
4 tygodnie
|
Skutki uboczne interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kliniczne skutki uboczne – pacjenci zostaną szczegółowo przesłuchani pod kątem pewnych skutków ubocznych potencjalnie związanych z techniką wstrzykiwania i/lub wstrzykiwanymi substancjami. Wszelkie inne działania niepożądane wymienione przez pacjenta zostaną odpowiednio odnotowane. Działania niepożądane mierzone w badaniu ultrasonograficznym: krwiak, rozdarcie GMe lub GMi, zapalenie ścięgien lub zwapnienie po interwencji, które nie zostały uwidocznione na początkowym badaniu USG przed pierwszym wstrzyknięciem. Mierzone w wieku 4 tygodni i 6 miesięcy |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephane Genevay, MD, University Hospital, Geneva
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Zapalenie torebki stawowej
- Zapalenie okołostawowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE 10-213
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rapidocain i Bethametsaone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolRejestracja na zaproszenieDysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Dysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
National University of MalaysiaZakończony
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, mieszana | Demencja typu Alzheimera | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja starczaSzwecja