GTPS 中美国控制下的局部注入。
在超声控制下注射局部麻醉剂和皮质类固醇治疗大转子疼痛综合征的随机双盲对照试验。
研究概览
详细说明
大转子疼痛综合征 (GTPS) 是一种常见的软组织综合征，通常不为医生所认识。 目前，尚无对该综合征的有效定义，其经典定义为大转子区域的疼痛和压痛，可向下放射至大腿后外侧，并可能类似于神经根受压。
据报道，在因慢性腰痛 (LBP) 转诊至脊柱门诊的成年患者中，GTPS 的患病率为 20-35%。 除了疼痛之外，GTPS 还会导致功能障碍，有时会严重影响患者的日常活动。 主诉髋关节外侧疼痛的患者怀疑 GTPS 的诊断。 大转子后部触诊时典型疼痛的再现是唯一公认的临床体征，尽管已经描述了其他临床体征。 与此类综合征的常见情况一样，GTPS 的生理病理学可能是多种肌肉骨骼问题的混合体，其中最常提到的是粗隆滑囊炎和臀中肌 (GMe) 肌腱病。
MRI 研究表明 GTPS 患者存在 GMe 肌腱变性或撕裂，MRI 在许多研究中被用作诊断 GTPS 的金标准。 肌肉骨骼超声 (US) 越来越受到风湿病学家的关注。 它很容易展示软组织病变、积液，允许进行动态检查和进行超声引导程序。 GMe 和臀肌减退 (GMi) 肌腱病或撕裂以及滑囊炎可以通过超声清楚地显示，并且 US 可以指导类固醇注射用于治疗 GMe 肌腱病。 然而，迄今为止，还没有研究比较 MRI 与 US 的效用。
关于 GTPS 治疗的良好研究很少。 尽管研究很少，但镇痛药和非甾体抗炎药 (NSAIDs) 通常用作一线治疗。 这些口服药物所需的治疗持续时间是未知的，并且这些治疗存在显着的潜在副作用。 转诊到二级或三级中心的绝大多数患者都未能通过这些口服疗法。 一些作者提倡物理疗法（按摩或拉伸），但再一次，没有强有力的证据支持这种方法。 因此，大多数患者接受类固醇和局部麻醉剂联合注射治疗。 然而，文献中没有令人信服的证据表明这种做法是有效的。
肌肉骨骼超声 (US) 的使用已被证明可以提高许多关节和关节外结构（如滑囊和腱鞘）的皮质类固醇注射的准确性。 尽管小型观察性研究表明局部皮质类固醇注射可能在短期内有效，但尚未开展前瞻性对照研究来确定这种常见干预措施的疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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Geneva、瑞士
- University Hospital, Geneva
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 主诉髋关节外侧疼痛超过 1 个月的患者。
- 前一周 NRS 外侧髋关节疼痛评分≥ 4。
另一个“标准”治疗失败：
- 物理治疗：局部治疗或拉伸计划，或
- 镇痛治疗（至少连续治疗 5 天，包括但不限于非甾体抗炎药）。
- 大转子触诊再现的典型髋关节外侧疼痛
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 根据临床病史和体格检查，同时对肿瘤、感染或骨折进行局部手术干预
- 既往同侧髋关节假体手术
- 3个月内预定同侧髋关节手术
- 纤维肌痛（由风湿病学家确定的诊断）
- 慢性炎症性关节病的天赋（由风湿病学家定义）
- 注射部位的皮肤损伤
- 对其中一种研究药物过敏
- 内部标准化比值 (INR) >3 的抗凝治疗
- 凝血障碍，如血友病。
- 严重且不受控制的精神疾病（经临床医生评估为类固醇禁忌症）
类固醇使用的其他禁忌症，例如：
- 不受控制的糖尿病（非空腹血糖 > 10 mmol/L）
- 不稳定的高血压（收缩压 > 160mmHg 或舒张压 > 100mmHg），或
- 开角型或闭角型青光眼。
- 在前三个月内需要全身性类固醇（包括类固醇注射）或改变疾病抗风湿药的剂量。 允许口服皮质类固醇（< 10 毫克/天的强的松或等同物），前提是该剂量在纳入前已稳定 4 周，并且预计患者在研究期间保持基线剂量。
- 心脏起搏器或其他金属物体的存在构成 CI 到 MRI，或严重的幽闭恐惧症
- 孕妇（根据妊娠试验）或哺乳期（母乳喂养）的母亲。
- 不愿意或不能给予知情同意。
- 无法进行跟进
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：速多卡因和倍他美松
利多卡因和倍他美松： 利多卡因 (Rapidocain(R))：4 毫升 1% 利多卡因倍他米松 (Diprophos)：1 毫升安瓿（含 5 毫克/毫升贝他米松二丙酸酯和 2 毫克/毫升贝他米松磷酸二氢二钠） |
利多卡因 (Rapidocain(R))：4ml 1% 利多卡因 倍他米松 (Diprophos)：1ml 安瓿（含 5mg/ml 倍他米松二丙酸酯和 2mg/ml 倍他米松磷酸二氢二钠）
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：无菌生理盐水
装有 5ml 无菌生理盐水 (NaCl) 溶液的安慰剂组
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安慰剂 = 5ml 无菌生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声引导下注射皮质类固醇和局麻药对 GTPS 的疗效。
大体时间：4周
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通过 NRS 测量，2 个治疗组之间 4 周时外侧髋部区域疼痛强度的差异。
由于对浸润的反应时间尚未确定，我们计划在 4 周时以及 4 周内纵向检查疼痛（疼痛随时间的演变）。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“响应者”的数量
大体时间：4周
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4 周和 6 个月时“反应者”（定义为 NRS 减少 ≥ 1.5）的人数。
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4周
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“低残留疾病活动度”患者人数
大体时间：4周
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具有“低残留疾病活动”（定义为 NRS ≤ 2.0) 在 4 周和 6 个月时。 |
4周
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PGI患者
大体时间：4周
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患者整体评估
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4周
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腰椎功能
大体时间：4周
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在 4 周和 6 个月时使用 Oswestry 问卷测量腰椎功能
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4周
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髋关节功能
大体时间：4周
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4周6个月髋关节功能（Womac问卷）
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4周
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生活质量
大体时间：4周
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4 周和 6 个月时的生活质量 (SF-12)
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4周
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口服止痛药的要求
大体时间：4周
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干预后每周记录患者对镇痛药的需求
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4周
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干预的副作用
大体时间：4周
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临床副作用——患者将被特别询问可能与注射技术和/或注射物质相关的某些副作用。 将适当记录患者提到的任何其他副作用。 超声测量的副作用：血肿、GMe 或 GMi 撕裂、肌腱变性或钙化后干预，在第一次注射前的初始 US 上未显示。 在 4 周和 6 个月时测量 |
4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephane Genevay, MD、University Hospital, Geneva
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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