- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01807962
Injection locale sous contrôle américain dans GTPS.
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle d'injection d'anesthésique local et de corticostéroïde sous contrôle échographique dans le syndrome douloureux du grand trochanter.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome douloureux du grand trochanter (GTPS) est un syndrome fréquent des tissus mous qui n'est souvent pas reconnu par les médecins. Actuellement, il n'y a pas de définition validée de ce syndrome et il est classiquement défini comme une douleur et une sensibilité dans la région du grand trochanter qui peuvent irradier jusqu'à la face postéro-latérale de la cuisse et peuvent imiter la compression des racines nerveuses.
La prévalence du GTPS chez les patients adultes référés à une clinique de la colonne vertébrale pour une lombalgie chronique (LBP) a été rapportée comme étant de 20 à 35 %. En plus de la douleur, le GTPS induit une incapacité fonctionnelle qui peut parfois profondément interférer avec les activités quotidiennes des patients. Le diagnostic de GTPS est suspecté chez un patient se plaignant de douleurs latérales de la hanche. La reproduction d'une douleur typique à la palpation de la partie postérieure du grand trochanter est le seul signe clinique bien reconnu, bien que d'autres signes cliniques aient été décrits. Comme c'est souvent le cas avec ce type de syndromes, la physiopathologie du GTPS est probablement un mélange de plusieurs problèmes musculo-squelettiques, parmi lesquels la bursite trochantérienne et la tendinose du moyen fessier (GMe) sont les plus fréquemment citées.
Des études IRM ont démontré une tendinose ou des déchirures GMe chez les patients atteints de GTPS et l'IRM est utilisée comme référence pour le diagnostic de GTPS dans de nombreuses études. L'échographie musculo-squelettique (US) suscite un intérêt croissant chez les rhumatologues. Il met facilement en évidence les lésions des tissus mous, les collections de liquide, permet un examen dynamique et la réalisation de procédures guidées par échographie. Les tendinopathies GMe et gluteus minus (GMi) ou déchirures ainsi que les bursites peuvent être clairement démontrées par échographie et l'échographie peut guider l'injection de stéroïdes pour le traitement de la tendinopathie GMe. Cependant, à ce jour, aucune étude n'a comparé l'utilité de l'IRM par rapport à l'échographie.
Il existe très peu d'études bien réalisées concernant le traitement du GTPS. Bien que peu étudiés, les antalgiques et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont souvent utilisés en première intention. La durée du traitement requis avec ces agents oraux est inconnue et il existe des effets secondaires potentiels importants de ces traitements. La grande majorité des patients référés aux centres secondaires ou tertiaires ont échoué à ces thérapies orales. Certains auteurs préconisent la physiothérapie (massage ou étirements) mais encore une fois, il n'y a pas de preuves solides pour soutenir cette approche. Ainsi, la plupart des patients sont traités par injection d'une combinaison de stéroïdes et d'anesthésique local. Cependant, il n'existe aucune preuve convaincante dans la littérature que cette pratique est efficace.
Il a été démontré que l'utilisation de l'échographie musculo-squelettique (US) améliore la précision des injections de corticostéroïdes pour de nombreuses articulations et structures extra-articulaires telles que les bourses et les gaines tendineuses. Bien que de petites études observationnelles aient suggéré que l'injection locale de corticostéroïdes puisse être efficace à court terme, aucune étude prospective contrôlée n'a été réalisée pour établir l'efficacité de cette intervention courante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva, Suisse
- University Hospital, Geneva
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients se plaignant de douleurs latérales de la hanche depuis plus d'un mois.
- Score NRS de douleur latérale à la hanche ≥ 4 au cours de la semaine précédente.
Echec d'un autre traitement "standard":
- Physiothérapie : thérapie locale ou programme d'étirements, ou
- Traitement analgésique (minimum de 5 jours de traitement consécutif, y compris, mais sans s'y limiter, les AINS).
- Douleur typique de la hanche latérale reproduite par la palpation du grand trochanter
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Intervention chirurgicale locale concomitante pour des tumeurs, une infection ou une fracture, basée sur les antécédents cliniques et l'examen physique
- Chirurgie prothétique de la hanche ipsilatérale antérieure
- Chirurgie de la hanche ipsilatérale programmée dans les 3 mois
- Fibromyalgie (diagnostic établi par un rhumatologue)
- Flair de maladie articulaire inflammatoire chronique (telle que définie par un rhumatologue)
- Lésions cutanées au site d'injection
- Allergie à l'un des médicaments étudiés
- Anticoagulation avec ration interne normalisée (INR) >3
- Trouble de la coagulation sanguine, comme l'hémophilie.
- Maladie psychiatrique grave et non contrôlée (telle qu'évaluée par le clinicien comme une contre-indication aux stéroïdes)
Autres contre-indications à l'utilisation de stéroïdes, telles que :
- diabète non contrôlé (glycémie non à jeun > 10 mmol/L)
- hypertension instable (pression systolique > 160 mmHg ou pression diastolique > 100 mmHg), ou
- glaucome à angle ouvert ou fermé.
- Besoin de stéroïdes systémiques (y compris les injections de stéroïdes) ou modification de la dose de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie au cours des trois mois précédents. Les corticostéroïdes oraux (< 10 mg/jour de Prednisone ou équivalent) seront autorisés à condition que la dose soit stable depuis 4 semaines avant l'inclusion et que le patient doit rester à la dose initiale pendant toute la durée de l'étude.
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre objet métallique qui constitue un IC à l'IRM, ou une claustrophobie sévère
- Femmes enceintes (selon un test de grossesse) ou mères allaitantes (allaitantes).
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé.
- Indisponibilité pour le suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: rapidocaïne et bethametsaone
Rapidocain et Bethametsaone : Lidocaïne (Rapidocaïne(R)) : 4 ml de Lidocaïne Bethametasone (Diprophos) : ampoule de 1 ml (contenant 5 mg/ml de dipropionate de bétaméthasone et 2 mg/ml de phosphate disodique de bétaméthasone) |
lidocaïne (Rapidocain(R)) : 4 ml de lidocaïne à 1 % bétamétasone (Diprophos) : ampoule de 1 ml (contenant 5 mg/ml de dipropionate de bétaméthasone et 2 mg/ml de phosphate disodique de bétaméthasone)
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: solution saline stérile
Bras placebo avec 5 ml de solution saline stérile (NaCl)
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Placebo = 5 ml de solution saline stérile
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité de l'injection guidée par ultrasons avec un corticostéroïde et un anesthésique local pour GTPS.
Délai: 4 semaines
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Différence d'intensité de la douleur dans la région latérale de la hanche à 4 semaines entre les 2 groupes de traitement, telle que mesurée par un NRS.
Parce que le moment de la réponse à une infiltration n'est pas bien établi, nous prévoyons d'examiner la douleur à la fois à 4 semaines, ainsi que longitudinalement sur 4 semaines (évolution de la douleur dans le temps).
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de "répondants"
Délai: 4 semaines
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Nombre de "répondeurs" (définis comme une réduction du NRS ≥ 1,5) à 4 semaines et à 6 mois.
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4 semaines
|
Nombre de patients avec "faible activité résiduelle de la maladie"
Délai: 4 semaines
|
Nombre de patients avec une "faible activité résiduelle de la maladie" (définie comme NRS ≤ 2,0) à 4 semaines et à 6 mois. |
4 semaines
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Patient IGP
Délai: 4 semaines
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Évaluation globale du patient
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4 semaines
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Fonction de la colonne lombaire
Délai: 4 semaines
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Fonction du rachis lombaire mesurée avec le questionnaire d'Oswestry à 4 semaines et à 6 mois
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4 semaines
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Fonction de l'articulation de la hanche
Délai: 4 semaines
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Fonction articulaire de la hanche (questionnaire Womac) à 4 semaines et 6 mois
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4 semaines
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Qualité de vie
Délai: 4 semaines
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Qualité de vie (SF-12) à 4 semaines et 6 mois
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4 semaines
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Besoin d'analgésiques oraux
Délai: 4 semaines
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Enregistrement des besoins du patient en analgésiques à intervalles hebdomadaires après l'intervention
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4 semaines
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Effets secondaires de l'intervention
Délai: 4 semaines
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Effets secondaires cliniques - les patients seront interrogés spécifiquement sur certains effets secondaires potentiellement liés à la technique d'injection et/ou aux substances injectées. Tout autre effet secondaire cité par le patient sera enregistré de manière appropriée. Effets secondaires mesurés par échographie : hématome, déchirure GMe ou GMi, tendinose ou calcification post-intervention non visualisée sur l'échographie initiale avant la première injection. Mesuré à 4 semaines et à 6 mois |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephane Genevay, MD, University Hospital, Geneva
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Bursite
- Périarthrite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- CE 10-213
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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