Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Локальная закачка под контролем США в GTPS.

7 июня 2017 г. обновлено: Stephane Genevay

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование инъекции местного анестетика и кортикостероида под ультразвуковым контролем при синдроме большой вертельной боли.

Мы предполагаем, что местная инъекция кортикостероида и местного анестетика под ультразвуковым контролем эффективна при симптомах GTPS.

Обзор исследования

Подробное описание

Больший вертельный болевой синдром (ГТБС) является частым синдромом мягких тканей, который часто не распознается практикующими врачами. В настоящее время не существует утвержденного определения этого синдрома, и он классически определяется как боль и болезненность в области большого вертела, которые могут иррадиировать в заднебоковую часть бедра и могут имитировать компрессию нервных корешков.

Сообщалось, что распространенность GTPS среди взрослых пациентов, направленных в клинику позвоночника по поводу хронической боли в пояснице (LBP), составляет 20-35%. В дополнение к боли GTPS вызывает функциональную инвалидность, которая иногда может сильно мешать повседневной деятельности пациентов. Диагноз GTPS подозревается у пациента с жалобами на боль в латеральной части бедра. Воспроизведение типичной боли при пальпации задней части большого вертела является единственным хорошо известным клиническим признаком, хотя описаны и другие клинические признаки. Как это часто бывает с этим типом синдромов, физиопатология GTPS, вероятно, представляет собой смесь нескольких скелетно-мышечных проблем, среди которых наиболее часто упоминаются вертельный бурсит и тендиноз средней ягодичной мышцы (GMe).

Исследования МРТ продемонстрировали тендиноз GMe или разрывы у пациентов с GTPS, и МРТ используется в качестве золотого стандарта для диагностики GTPS во многих исследованиях. УЗИ опорно-двигательного аппарата (УЗИ) вызывает все больший интерес у ревматологов. Он легко выявляет поражения мягких тканей, скопления жидкости, позволяет проводить динамическое обследование и проводить процедуры под ультразвуковым контролем. Тендинопатия или разрывы GMe и малой ягодичной мышцы (GMi), а также бурсит могут быть четко продемонстрированы с помощью ультразвука, а УЗИ может направлять инъекции стероидов для лечения тендинопатии GMe. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не сравнило полезность МРТ с УЗИ.

Существует очень мало хорошо выполненных исследований, касающихся лечения GTPS. Хотя анальгетики и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) недостаточно изучены, они часто используются в качестве терапии первой линии. Продолжительность терапии, необходимой для этих пероральных агентов, неизвестна, и существуют значительные потенциальные побочные эффекты от этих методов лечения. У подавляющего большинства пациентов, направленных во вторичные или третичные центры, эти пероральные методы лечения оказались неэффективными. Некоторые авторы выступают за физиотерапию (массаж или растяжку), но, опять же, нет убедительных доказательств в поддержку этого подхода. Таким образом, большинство пациентов лечат инъекцией комбинации стероидов и местного анестетика. Однако в литературе нет убедительных доказательств того, что эта практика эффективна.

Было показано, что использование УЗИ опорно-двигательного аппарата (УЗИ) повышает точность инъекций кортикостероидов во многие суставы и внесуставные структуры, такие как бурса и сухожильные влагалища. Хотя небольшие обсервационные исследования показали, что местные инъекции кортикостероидов могут быть эффективными в краткосрочной перспективе, проспективных контролируемых исследований, чтобы установить эффективность этого распространенного вмешательства, не проводилось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Больные жалуются на боли в латеральной части бедра в течение более 1 мес.
  2. Боль в латеральном тазобедренном суставе по шкале NRS ≥ 4 баллов за предыдущую неделю.
  3. Неэффективность другого «стандартного» лечения:

    • Физиотерапия: местная терапия или программа растяжки, или
    • Лечение анальгетиками (минимум 5 дней последовательной терапии, включая, помимо прочего, НПВП).
  4. Типичная боковая боль в бедре, воспроизводимая при пальпации большого вертела.

Критерий исключения:

  1. Возраст младше 18 лет
  2. Сопутствующее местное хирургическое вмешательство по поводу опухолей, инфекций или переломов, на основании клинического анамнеза и физикального обследования
  3. Предшествующая ипсилатеральная операция по протезированию тазобедренного сустава
  4. Плановая ипсилатеральная операция на тазобедренном суставе в течение 3 месяцев
  5. Фибромиалгия (диагноз устанавливается ревматологом)
  6. Признаки хронического воспалительного заболевания суставов (по определению ревматолога)
  7. Поражение кожи в месте инъекции
  8. Аллергия на один из исследуемых препаратов
  9. Антикоагулянтная терапия при внутреннем нормализованном соотношении (МНО) >3
  10. Нарушение свертывания крови, такое как гемофилия.
  11. Серьезное и неконтролируемое психическое заболевание (по оценке клинициста как противопоказание для стероидов)
  12. Другие противопоказания к применению стероидов, такие как:

    • неконтролируемый диабет (глюкоза крови не натощак > 10 ммоль/л)
    • нестабильная артериальная гипертензия (систолическое давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое давление > 100 мм рт. ст.) или
    • открытоугольная или закрытоугольная глаукома.
  13. Потребность в системных стероидах (включая инъекции стероидов) или изменении дозы противоревматических препаратов, влияющих на заболевание, в течение предшествующих трех месяцев. Пероральные кортикостероиды (< 10 мг/день преднизолона или эквивалента) будут разрешены при условии, что доза была стабильной в течение 4 недель до включения, и ожидается, что пациент останется на исходной дозе на протяжении всего исследования.
  14. Наличие кардиостимулятора или другого металлического предмета, представляющего собой КИ для МРТ, или тяжелая клаустрофобия
  15. Беременные женщины (по данным теста на беременность) или кормящие (кормящие) матери.
  16. Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
  17. Недоступность для последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: рапидокаин и бетаметсаон

Рапидокаин и Бетаметсаон:

Лидокаин (Rapidocain®): 4 мл 1% лидокаина бетаметазона (Diprophos): ампула 1 мл (содержащая 5 мг/мл дипропионата бетаметазона и 2 мг/мл диодного фосфата бетаметазона)

лидокаин (Rapidocain®): 4 мл 1% лидокаина

бетаметазон (Дипрофос): ампула 1 мл (содержащая 5 мг/мл дипропионата бетаметазона и 2 мг/мл фосфата дисодика бетаметазона)

Другие имена:
  • лидокаин
  • дипрофос
PLACEBO_COMPARATOR: стерильный физиологический раствор
Группа плацебо с 5 мл стерильного физиологического раствора (NaCl)
Плацебо = 5 мл стерильного физиологического раствора.
Другие имена:
  • NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность инъекций кортикостероидов и местных анестетиков под ультразвуковым контролем при ГТФС.
Временное ограничение: 4 недели
Разница в интенсивности боли в латеральной области бедра через 4 недели между двумя группами лечения, измеренная с помощью NRS. Поскольку сроки реакции на инфильтрацию точно не установлены, мы планируем исследовать боль как через 4 недели, так и в течение 4 недель (эволюция боли с течением времени).
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество «ответивших»
Временное ограничение: 4 недели
Количество «респондеров» (определяемое как снижение NRS ≥ 1,5) через 4 недели и через 6 месяцев.
4 недели
Количество больных с «низкой остаточной активностью болезни»
Временное ограничение: 4 недели

Количество пациентов с «низкой остаточной активностью болезни» (определяемой как NRS

≤ 2,0) через 4 недели и через 6 месяцев.

4 недели
PGI пациент
Временное ограничение: 4 недели
Общая оценка пациента
4 недели
Функция поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: 4 недели
Функция поясничного отдела позвоночника измерялась с помощью опросника Освестри через 4 недели и через 6 месяцев.
4 недели
Функция тазобедренного сустава
Временное ограничение: 4 недели
Функция тазобедренного сустава (опросник Womac) через 4 недели и 6 месяцев
4 недели
Качество жизни
Временное ограничение: 4 недели
Качество жизни (SF-12) через 4 недели и 6 месяцев
4 недели
Требования к пероральным анальгетикам
Временное ограничение: 4 недели
Регистрация потребностей пациента в анальгетиках с недельными интервалами после вмешательства
4 недели
Побочные эффекты вмешательства
Временное ограничение: 4 недели

Клинические побочные эффекты - пациенты будут специально опрошены в отношении определенных побочных эффектов, потенциально связанных с техникой инъекции и/или вводимыми веществами. Любые другие побочные эффекты, указанные пациентом, будут соответствующим образом зарегистрированы.

Побочные эффекты, измеренные ультразвуком: гематома, GMe или разрыв GMi, тендиноз или кальцификация после вмешательства, которые не были визуализированы при первоначальном УЗИ до первой инъекции.

Измерено в 4 недели и в 6 месяцев

4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Stephane Genevay, MD, University Hospital, Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться