- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01807962
GTPS에서 미국 통제 하의 국소 주입.
대전자부 통증 증후군에서 초음파 조절 하에 국소마취제와 코르티코스테로이드를 주입한 무작위 이중맹검 대조군 시험.
연구 개요
상세 설명
대전자부 통증 증후군(GTPS)은 자주 발생하는 연조직 증후군으로, 종종 의사가 인식하지 못합니다. 현재 이 증후군에 대한 검증된 정의는 없으며 대퇴부의 후외측으로 방사될 수 있고 신경근 압박을 모방할 수 있는 대전자 부위의 통증과 압통으로 고전적으로 정의됩니다.
만성 요통(LBP)으로 척추 클리닉에 의뢰된 성인 환자 중 GTPS의 유병률은 20-35%인 것으로 보고되었습니다. 통증 외에도 GTPS는 때때로 환자의 일상 활동을 심각하게 방해할 수 있는 기능 장애를 유발합니다. 외측 고관절 통증을 호소하는 환자에서 GTPS의 진단이 의심됩니다. 다른 임상 징후가 설명되었지만 대 전자의 후방 부분 촉진에 대한 전형적인 통증의 재현은 잘 알려진 유일한 임상 징후입니다. 이러한 유형의 증후군에서 자주 발생하는 것처럼 GTPS의 생리 병리학은 아마도 여러 근골격계 문제의 혼합일 것이며, 그 중 전자 활액낭염과 중둔근(GMe) 건염이 가장 자주 인용됩니다.
MRI 연구는 GTPS 환자의 GMe 건증 또는 파열을 입증했으며 MRI는 많은 연구에서 GTPS 진단을 위한 황금 표준으로 사용됩니다. 근골격계 초음파(US)는 류마티스 전문의들 사이에서 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. 연조직 병변, 체액 저류를 쉽게 시연하고 동적 검사 및 초음파 유도 절차를 수행할 수 있습니다. GMe 및 둔근 마이너스(GMi) 건병증 또는 파열 및 활액낭염은 초음파로 명확하게 입증될 수 있으며 US는 GMe 건병증 치료를 위한 스테로이드 주사를 안내할 수 있습니다. 그러나 현재까지 미국과 비교하여 MRI의 유용성을 비교한 연구는 없습니다.
GTPS 치료에 관한 잘 수행된 연구는 거의 없습니다. 제대로 연구되지는 않았지만 진통제와 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 종종 1차 요법으로 사용됩니다. 이러한 경구용 제제에 필요한 치료 기간은 알려져 있지 않으며 이러한 치료로 인해 상당한 잠재적 부작용이 있습니다. 2차 또는 3차 센터로 의뢰된 대다수의 환자는 이러한 경구 요법에 실패했습니다. 일부 저자는 물리 요법(마사지 또는 스트레칭)을 옹호하지만 다시 한 번 이 접근 방식을 뒷받침할 강력한 증거는 없습니다. 따라서 대부분의 환자는 스테로이드와 국소마취제의 조합 주사로 치료를 받습니다. 그러나 이 관행이 효과적이라는 설득력 있는 증거는 문헌에 없습니다.
근골격계 초음파(US)의 사용은 많은 관절과 윤활낭 및 건초와 같은 관절 외 구조에 대한 코르티코스테로이드 주사의 정확도를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 소규모 관찰 연구에서 국소 코르티코스테로이드 주사가 단기적으로 효과적일 수 있다고 제안했지만, 이 일반적인 개입의 효능을 확립하기 위한 전향적 통제 연구는 수행되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스
- University Hospital, Geneva
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1개월 이상의 고관절 외측 통증을 호소하는 환자.
- 이전 주에 NRS 측면 고관절 통증 점수 ≥ 4.
다른 "표준" 처리 실패:
- 물리 치료: 지역 치료 또는 스트레칭 프로그램, 또는
- 진통제 치료(NSAID를 포함하되 이에 국한되지 않는 최소 5일 연속 요법).
- 큰 전자의 촉진에 의해 재현되는 전형적인 측면 고관절 통증
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 임상 병력 및 신체 검사에 근거한 종양, 감염 또는 골절에 대한 동시 국소 외과 개입
- 이전 동측 인공 고관절 수술
- 3개월 이내 동측 고관절 수술 예정
- 섬유 근육통 (류마티스 전문의가 진단)
- 만성 염증성 관절 질환의 감각(류마티스 전문의의 정의에 따름)
- 주사 부위의 피부 병변
- 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기
- 내부 정상화 비율(INR) >3인 항응고
- 혈우병과 같은 혈액 응고 장애.
- 심각하고 조절되지 않는 정신 질환(의사가 스테로이드 금기 사항으로 평가함)
다음과 같은 스테로이드 사용에 대한 기타 금기 사항:
- 조절되지 않는 당뇨병(비공복 혈당 > 10mmol/L)
- 불안정한 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg), 또는
- 개방각 또는 폐쇄각 녹내장.
- 이전 3개월 동안 전신 스테로이드(스테로이드 주사 포함) 또는 질병 조절 항류마티스 약물의 용량 조절에 대한 요구 사항. 경구 코르티코스테로이드(< 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물)는 투여량이 포함 전 4주 동안 안정적이었고 환자가 연구 기간 동안 기준선 투여량을 유지할 것으로 예상되는 경우 허용될 것입니다.
- 심박 조율기 또는 MRI에 대한 CI를 구성하는 기타 금속 물체의 존재 또는 심한 밀실 공포증
- 임산부(임신 테스트에 따름) 또는 수유부(모유 수유).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 능력이 없음.
- 후속 조치 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 라피도카인과 베타메타온
Rapidocain 및 Bethametsaone : 리도카인(Rapidocain(R)): 1% Lidocaine Bethametasone(Diprophos) 4ml: 1ml 앰플(5mg/ml dipropionate de bétaméthasone 및 2mg/ml phosphate disodique de bétaméthasone 함유) |
리도카인(Rapidocain(R)): 1% 리도카인 4ml 베타메타손(Diprophos): 1ml 앰플(5mg/ml dipropionate de betamethasone 및 2mg/ml phosphate disodique de betamethasone 포함)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 멸균 식염수
5ml의 멸균 식염수(NaCl) 용액이 있는 위약 팔
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위약 = 멸균 식염수 5ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GTPS에 대한 코르티코스테로이드와 국소마취제의 초음파유도 주사의 효능.
기간: 4 주
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NRS에 의해 측정된 바와 같이, 2개의 치료 그룹 사이에서 4주째 측면 고관절 부위의 통증 강도의 차이.
침윤에 대한 반응의 시기가 잘 확립되어 있지 않기 때문에 우리는 4주와 4주에 걸쳐 세로로(시간 경과에 따른 통증의 진화) 통증을 모두 조사할 계획입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"응답자"의 수
기간: 4 주
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4주 및 6개월에 "반응자"(NRS ≥ 1.5의 감소로 정의됨)의 수.
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4 주
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"낮은 잔류 질병 활성도" 환자 수
기간: 4 주
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"낮은 잔류 질병 활동성" 환자 수(NRS로 정의됨) ≤ 2.0) 4주 및 6개월에. |
4 주
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PGI 환자
기간: 4 주
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환자 종합 평가
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4 주
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요추 기능
기간: 4 주
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4주 및 6개월에 Oswestry 설문지로 측정된 요추 기능
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4 주
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고관절 기능
기간: 4 주
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4주 6개월 시점의 고관절 기능(Womac 설문지)
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4 주
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삶의 질
기간: 4 주
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삶의 질(SF-12) 4주 6개월
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4 주
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경구용 진통제의 요건
기간: 4 주
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개입 후 매주 진통제에 대한 환자 요구 사항 기록
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4 주
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개입의 부작용
기간: 4 주
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임상적 부작용 - 환자는 주사 기술 및/또는 주사된 물질과 잠재적으로 관련된 특정 부작용과 관련하여 구체적으로 질문을 받게 됩니다. 환자가 언급한 기타 부작용은 적절하게 기록됩니다. 초음파로 측정한 부작용: 혈종, GMe 또는 GMi 파열, 첫 번째 주사 전 초기 US에서 시각화되지 않은 개입 후 건증 또는 석회화. 4주 및 6개월에 측정 |
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephane Genevay, MD, University Hospital, Geneva
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CE 10-213
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