- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01807962
Místní vstřikování pod kontrolou USA v GTPS.
Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie injekce lokálního anestetika a kortikosteroidu pod ultrazvukovou kontrolou u syndromu větší trochanterické bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom větší trochanterické bolesti (GTPS) je častý syndrom měkkých tkání, který lékaři často neuznávají. V současné době neexistuje žádná ověřená definice tohoto syndromu a je klasicky definován jako bolest a citlivost v oblasti velkého trochanteru, která může vyzařovat dolů do posterolaterální strany stehna a může napodobovat kompresi nervového kořene.
Prevalence GTPS mezi dospělými pacienty odeslanými na kliniku páteře pro chronickou bolest dolní části zad (LBP) byla hlášena jako 20–35 %. Kromě bolesti vyvolává GTPS funkční postižení, které může někdy hluboce narušovat každodenní aktivity pacientů. Diagnóza GTPS je podezřelá u pacienta stěžujícího si na laterální bolesti kyčle. Reprodukce typické bolesti při palpaci zadní části velkého trochanteru je jediným dobře známým klinickým příznakem, ačkoli byly popsány i jiné klinické příznaky. Jak je u těchto typů syndromů častým případem, fyziopatologie GTPS je pravděpodobně směsí několika muskuloskeletálních problémů, mezi nimiž jsou nejčastěji citovaná trochanterická burzitida a tendinóza gluteus medius (GMe).
Studie MRI prokázaly GMe tendinózu nebo trhliny u pacientů s GTPS a MRI se v mnoha studiích používá jako zlatý standard pro diagnostiku GTPS. O muskuloskeletální ultrazvuk (US) vzrůstá zájem mezi revmatology. Snadno demonstruje léze měkkých tkání, odběry tekutin, umožňuje dynamické vyšetření a provádění ultrazvukově řízených procedur. GMe a gluteus minus (GMi) tendinopatie nebo trhliny, stejně jako bursitida mohou být jasně prokázány ultrazvukem a US může vést injekce steroidů pro léčbu GMe tendinopatie. Dosud však žádná studie neporovnávala užitečnost MRI ve srovnání s USA.
Existuje velmi málo dobře provedených studií týkajících se léčby GTPS. Ačkoli jsou analgetika a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) málo prostudovány, jsou často používány jako terapie první volby. Doba trvání léčby těmito perorálními činidly není známa a tato léčba má významné potenciální vedlejší účinky. U velké většiny pacientů odeslaných do sekundárních nebo terciárních center tato perorální terapie selhala. Někteří autoři obhajují fyzioterapii (masáže nebo strečink), ale opět neexistují žádné pádné důkazy, které by tento přístup podporovaly. Většina pacientů je tedy léčena injekcí kombinace steroidů a lokálního anestetika. V literatuře však neexistují žádné přesvědčivé důkazy, že je tato praxe účinná.
Bylo prokázáno, že použití muskuloskeletálního ultrazvuku (US) zlepšuje přesnost injekcí kortikosteroidů do mnoha kloubů a mimokloubních struktur, jako jsou burzy a šlachové pochvy. Ačkoli malé observační studie naznačovaly, že lokální injekce kortikosteroidů může být krátkodobě účinná, nebyla provedena žádná prospektivní kontrolovaná studie, která by prokázala účinnost této běžné intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- University Hospital, Geneva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti si stěžují na boční bolesti kyčle déle než 1 měsíc.
- NRS skóre laterální bolesti kyčle ≥ 4 v předchozím týdnu.
Selhání jiné „standardní“ léčby:
- Fyzioterapie: lokální terapie nebo protahovací program, popř
- Analgetická léčba (minimálně 5 dní po sobě jdoucí terapie, včetně, ale bez omezení na NSAID).
- Typická laterální bolest kyčle reprodukovaná palpací velkého trochanteru
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let
- Současná lokální chirurgická intervence u nádorů, infekce nebo zlomeniny na základě klinické anamnézy a fyzikálního vyšetření
- Předchozí operace ipsilaterální protetické kyčle
- Plánovaná ipsilaterální operace kyčle do 3 měsíců
- Fibromyalgie (diagnóza stanovená revmatologem)
- Nádech chronického zánětlivého onemocnění kloubů (jak je definováno revmatologem)
- Kožní léze v místě vpichu
- Alergie na jeden ze studovaných léků
- Antikoagulace s vnitřní normalizovanou dávkou (INR) >3
- Porucha srážlivosti krve, jako je hemofilie.
- Závažné a nekontrolované psychiatrické onemocnění (podle posouzení lékařem jako kontraindikace steroidů)
Další kontraindikace užívání steroidů, jako jsou:
- nekontrolovaný diabetes (glykemie nalačno > 10 mmol/l)
- nestabilní hypertenze (systolický tlak > 160 mmHg nebo diastolický tlak > 100 mmHg), popř.
- glaukom s otevřeným nebo uzavřeným úhlem.
- Požadavek na systémové steroidy (včetně steroidních injekcí) nebo úpravu dávky chorobu modifikujících antirevmatik během předchozích tří měsíců. Perorální kortikosteroidy (< 10 mg/den Prednisonu nebo ekvivalentu) budou povoleny za předpokladu, že dávka byla stabilní po dobu 4 týdnů před zařazením a že se očekává, že pacient zůstane na základní dávce po dobu trvání studie.
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného kovového předmětu, který představuje CI až MRI, nebo těžká klaustrofobie
- Těhotné ženy (podle těhotenského testu) nebo kojící (kojící) matky.
- Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
- Nedostupnost pro následnou kontrolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: rapidocain a bethametsaone
Rapidocain a Bethametsaone: Lidokain (Rapidocain(R)): 4 ml 1% lidokainu Bethametason (Diprophos): 1 ml ampule (obsahující 5 mg/ml dipropionátu de bétaméthasonu a 2 mg/ml fosfát disodique de bétaméthason) |
lidokain (Rapidocain®): 4 ml 1% lidokainu betametason (Diprophos): 1 ml ampule (obsahující 5 mg/ml dipropionát betamethason a 2 mg/ml fosfát disodique de betamethason)
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: sterilní fyziologický roztok
Rameno s placebem s 5 ml sterilního fyziologického roztoku (NaCl).
|
Placebo = 5 ml sterilního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost ultrazvukem řízené injekce s kortikosteroidy a lokálním anestetikem pro GTPS.
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl v intenzitě bolesti v oblasti laterální kyčle po 4 týdnech mezi 2 léčebnými skupinami, měřeno pomocí NRS.
Protože načasování odpovědi na infiltraci není dobře stanoveno, plánujeme bolest vyšetřit jak po 4 týdnech, tak i podélně po 4 týdnech (vývoj bolesti v čase).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet "odpovídajících"
Časové okno: 4 týdny
|
Počet „respondérů“ (definovaný jako snížení NRS ≥ 1,5) ve 4 týdnech a v 6 měsících.
|
4 týdny
|
Počet pacientů s „nízkou aktivitou reziduální nemoci“
Časové okno: 4 týdny
|
Počet pacientů s „nízkou aktivitou reziduálního onemocnění“ (definováno jako NRS ≤ 2,0) ve 4 týdnech a v 6 měsících. |
4 týdny
|
Pacient s CHZO
Časové okno: 4 týdny
|
Globální hodnocení pacientů
|
4 týdny
|
Funkce bederní páteře
Časové okno: 4 týdny
|
Funkce bederní páteře měřená pomocí dotazníku Oswestry ve 4 týdnech a v 6 měsících
|
4 týdny
|
Funkce kyčelního kloubu
Časové okno: 4 týdny
|
Funkce kyčelního kloubu (Womac dotazník) ve 4 týdnech a 6 měsících
|
4 týdny
|
QoL
Časové okno: 4 týdny
|
Kvalita života (SF-12) ve 4 týdnech a 6 měsících
|
4 týdny
|
Požadavek na perorální analgetika
Časové okno: 4 týdny
|
Záznam požadavků pacienta na analgetika v týdenních intervalech po zákroku
|
4 týdny
|
Vedlejší účinky intervence
Časové okno: 4 týdny
|
Klinické vedlejší účinky – pacienti budou konkrétně dotazováni na určité vedlejší účinky potenciálně spojené s injekční technikou a/nebo injekčně podávanými látkami. Jakékoli další vedlejší účinky uvedené pacientem budou náležitě zaznamenány. Vedlejší účinky měřené ultrazvukem: hematom, trhlina GMe nebo GMi, tendinóza nebo kalcifikace po intervenci, které nebyly před první injekcí vizualizovány na úvodním ultrazvuku. Měřeno ve 4 týdnech a v 6 měsících |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephane Genevay, MD, University Hospital, Geneva
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Bursitida
- Periartritida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- CE 10-213
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rapidocain a bethametsaone
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborDeprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy