Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Místní vstřikování pod kontrolou USA v GTPS.

7. června 2017 aktualizováno: Stephane Genevay

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie injekce lokálního anestetika a kortikosteroidu pod ultrazvukovou kontrolou u syndromu větší trochanterické bolesti.

Předpokládáme, že lokální ultrazvukem řízená injekce kortikosteroidu a lokálního anestetika jsou účinné na symptomy GTPS.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom větší trochanterické bolesti (GTPS) je častý syndrom měkkých tkání, který lékaři často neuznávají. V současné době neexistuje žádná ověřená definice tohoto syndromu a je klasicky definován jako bolest a citlivost v oblasti velkého trochanteru, která může vyzařovat dolů do posterolaterální strany stehna a může napodobovat kompresi nervového kořene.

Prevalence GTPS mezi dospělými pacienty odeslanými na kliniku páteře pro chronickou bolest dolní části zad (LBP) byla hlášena jako 20–35 %. Kromě bolesti vyvolává GTPS funkční postižení, které může někdy hluboce narušovat každodenní aktivity pacientů. Diagnóza GTPS je podezřelá u pacienta stěžujícího si na laterální bolesti kyčle. Reprodukce typické bolesti při palpaci zadní části velkého trochanteru je jediným dobře známým klinickým příznakem, ačkoli byly popsány i jiné klinické příznaky. Jak je u těchto typů syndromů častým případem, fyziopatologie GTPS je pravděpodobně směsí několika muskuloskeletálních problémů, mezi nimiž jsou nejčastěji citovaná trochanterická burzitida a tendinóza gluteus medius (GMe).

Studie MRI prokázaly GMe tendinózu nebo trhliny u pacientů s GTPS a MRI se v mnoha studiích používá jako zlatý standard pro diagnostiku GTPS. O muskuloskeletální ultrazvuk (US) vzrůstá zájem mezi revmatology. Snadno demonstruje léze měkkých tkání, odběry tekutin, umožňuje dynamické vyšetření a provádění ultrazvukově řízených procedur. GMe a gluteus minus (GMi) tendinopatie nebo trhliny, stejně jako bursitida mohou být jasně prokázány ultrazvukem a US může vést injekce steroidů pro léčbu GMe tendinopatie. Dosud však žádná studie neporovnávala užitečnost MRI ve srovnání s USA.

Existuje velmi málo dobře provedených studií týkajících se léčby GTPS. Ačkoli jsou analgetika a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) málo prostudovány, jsou často používány jako terapie první volby. Doba trvání léčby těmito perorálními činidly není známa a tato léčba má významné potenciální vedlejší účinky. U velké většiny pacientů odeslaných do sekundárních nebo terciárních center tato perorální terapie selhala. Někteří autoři obhajují fyzioterapii (masáže nebo strečink), ale opět neexistují žádné pádné důkazy, které by tento přístup podporovaly. Většina pacientů je tedy léčena injekcí kombinace steroidů a lokálního anestetika. V literatuře však neexistují žádné přesvědčivé důkazy, že je tato praxe účinná.

Bylo prokázáno, že použití muskuloskeletálního ultrazvuku (US) zlepšuje přesnost injekcí kortikosteroidů do mnoha kloubů a mimokloubních struktur, jako jsou burzy a šlachové pochvy. Ačkoli malé observační studie naznačovaly, že lokální injekce kortikosteroidů může být krátkodobě účinná, nebyla provedena žádná prospektivní kontrolovaná studie, která by prokázala účinnost této běžné intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Geneva, Švýcarsko
        • University Hospital, Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti si stěžují na boční bolesti kyčle déle než 1 měsíc.
  2. NRS skóre laterální bolesti kyčle ≥ 4 v předchozím týdnu.
  3. Selhání jiné „standardní“ léčby:

    • Fyzioterapie: lokální terapie nebo protahovací program, popř
    • Analgetická léčba (minimálně 5 dní po sobě jdoucí terapie, včetně, ale bez omezení na NSAID).
  4. Typická laterální bolest kyčle reprodukovaná palpací velkého trochanteru

Kritéria vyloučení:

  1. Věk mladší 18 let
  2. Současná lokální chirurgická intervence u nádorů, infekce nebo zlomeniny na základě klinické anamnézy a fyzikálního vyšetření
  3. Předchozí operace ipsilaterální protetické kyčle
  4. Plánovaná ipsilaterální operace kyčle do 3 měsíců
  5. Fibromyalgie (diagnóza stanovená revmatologem)
  6. Nádech chronického zánětlivého onemocnění kloubů (jak je definováno revmatologem)
  7. Kožní léze v místě vpichu
  8. Alergie na jeden ze studovaných léků
  9. Antikoagulace s vnitřní normalizovanou dávkou (INR) >3
  10. Porucha srážlivosti krve, jako je hemofilie.
  11. Závažné a nekontrolované psychiatrické onemocnění (podle posouzení lékařem jako kontraindikace steroidů)
  12. Další kontraindikace užívání steroidů, jako jsou:

    • nekontrolovaný diabetes (glykemie nalačno > 10 mmol/l)
    • nestabilní hypertenze (systolický tlak > 160 mmHg nebo diastolický tlak > 100 mmHg), popř.
    • glaukom s otevřeným nebo uzavřeným úhlem.
  13. Požadavek na systémové steroidy (včetně steroidních injekcí) nebo úpravu dávky chorobu modifikujících antirevmatik během předchozích tří měsíců. Perorální kortikosteroidy (< 10 mg/den Prednisonu nebo ekvivalentu) budou povoleny za předpokladu, že dávka byla stabilní po dobu 4 týdnů před zařazením a že se očekává, že pacient zůstane na základní dávce po dobu trvání studie.
  14. Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného kovového předmětu, který představuje CI až MRI, nebo těžká klaustrofobie
  15. Těhotné ženy (podle těhotenského testu) nebo kojící (kojící) matky.
  16. Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
  17. Nedostupnost pro následnou kontrolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: rapidocain a bethametsaone

Rapidocain a Bethametsaone:

Lidokain (Rapidocain(R)): 4 ml 1% lidokainu Bethametason (Diprophos): 1 ml ampule (obsahující 5 mg/ml dipropionátu de bétaméthasonu a 2 mg/ml fosfát disodique de bétaméthason)

lidokain (Rapidocain®): 4 ml 1% lidokainu

betametason (Diprophos): 1 ml ampule (obsahující 5 mg/ml dipropionát betamethason a 2 mg/ml fosfát disodique de betamethason)

Ostatní jména:
  • lidokain
  • diprofos
PLACEBO_COMPARATOR: sterilní fyziologický roztok
Rameno s placebem s 5 ml sterilního fyziologického roztoku (NaCl).
Placebo = 5 ml sterilního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost ultrazvukem řízené injekce s kortikosteroidy a lokálním anestetikem pro GTPS.
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl v intenzitě bolesti v oblasti laterální kyčle po 4 týdnech mezi 2 léčebnými skupinami, měřeno pomocí NRS. Protože načasování odpovědi na infiltraci není dobře stanoveno, plánujeme bolest vyšetřit jak po 4 týdnech, tak i podélně po 4 týdnech (vývoj bolesti v čase).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet "odpovídajících"
Časové okno: 4 týdny
Počet „respondérů“ (definovaný jako snížení NRS ≥ 1,5) ve 4 týdnech a v 6 měsících.
4 týdny
Počet pacientů s „nízkou aktivitou reziduální nemoci“
Časové okno: 4 týdny

Počet pacientů s „nízkou aktivitou reziduálního onemocnění“ (definováno jako NRS

≤ 2,0) ve 4 týdnech a v 6 měsících.

4 týdny
Pacient s CHZO
Časové okno: 4 týdny
Globální hodnocení pacientů
4 týdny
Funkce bederní páteře
Časové okno: 4 týdny
Funkce bederní páteře měřená pomocí dotazníku Oswestry ve 4 týdnech a v 6 měsících
4 týdny
Funkce kyčelního kloubu
Časové okno: 4 týdny
Funkce kyčelního kloubu (Womac dotazník) ve 4 týdnech a 6 měsících
4 týdny
QoL
Časové okno: 4 týdny
Kvalita života (SF-12) ve 4 týdnech a 6 měsících
4 týdny
Požadavek na perorální analgetika
Časové okno: 4 týdny
Záznam požadavků pacienta na analgetika v týdenních intervalech po zákroku
4 týdny
Vedlejší účinky intervence
Časové okno: 4 týdny

Klinické vedlejší účinky – pacienti budou konkrétně dotazováni na určité vedlejší účinky potenciálně spojené s injekční technikou a/nebo injekčně podávanými látkami. Jakékoli další vedlejší účinky uvedené pacientem budou náležitě zaznamenány.

Vedlejší účinky měřené ultrazvukem: hematom, trhlina GMe nebo GMi, tendinóza nebo kalcifikace po intervenci, které nebyly před první injekcí vizualizovány na úvodním ultrazvuku.

Měřeno ve 4 týdnech a v 6 měsících

4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephane Genevay, MD, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rapidocain a bethametsaone

3
Předplatit