- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01807962
Lokale injectie onder controle van de VS in GTPS.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde proef met injectie van lokaal anestheticum en corticosteroïden onder echografische controle bij het grotere trochanter pijnsyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het grotere trochanter pijnsyndroom (GTPS) is een veel voorkomend wekedelensyndroom dat vaak niet wordt herkend door artsen. Momenteel is er geen gevalideerde definitie van dit syndroom en wordt het klassiek gedefinieerd als pijn en gevoeligheid in het gebied van de trochanter major die kan uitstralen naar het postero-laterale aspect van de dij en zenuwwortelcompressie kan nabootsen.
De prevalentie van GTPS onder volwassen patiënten die naar een wervelkolomkliniek zijn verwezen voor chronische lage-rugpijn (LBP) is naar verluidt 20-35%. Naast pijn veroorzaakt GTPS functionele beperkingen die soms de dagelijkse activiteiten van patiënten ernstig kunnen verstoren. De diagnose GTPS wordt vermoed bij een patiënt die klaagt over laterale heuppijn. De reproductie van typische pijn bij palpatie van het achterste deel van de trochanter major is het enige goed herkende klinische teken, hoewel er ook andere klinische symptomen zijn beschreven. Zoals vaak het geval is bij dit soort syndromen, is de fysiopathologie van GTPS waarschijnlijk een mengeling van verschillende musculoskeletale problemen, waarvan trochanter bursitis en gluteus medius (GMe) tendinose het meest genoemd worden.
MRI-onderzoeken hebben GMe-tendinose of -scheuren aangetoond bij patiënten met GTPS en MRI wordt in veel onderzoeken gebruikt als de gouden standaard voor de diagnose van GTPS. Musculoskeletale echografie (VS) staat steeds meer in de belangstelling van reumatologen. Het toont gemakkelijk laesies van zacht weefsel, vochtophopingen, maakt dynamisch onderzoek en het uitvoeren van echogeleide procedures mogelijk. GMe en gluteus minus (GMi) tendinopathie of tranen, evenals bursitis kunnen duidelijk worden aangetoond door middel van echografie en echografie kan de steroïde-injectie begeleiden voor de behandeling van GMe-tendinopathie. Tot op heden heeft echter geen enkele studie het nut van MRI vergeleken met de VS.
Er zijn zeer weinig goed uitgevoerde onderzoeken naar de behandeling van GTPS. Hoewel slecht bestudeerd, worden analgetica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) vaak gebruikt als eerstelijnsbehandeling. De benodigde duur van de behandeling met deze orale middelen is niet bekend en er zijn aanzienlijke potentiële bijwerkingen van deze behandelingen. Bij de overgrote meerderheid van de patiënten die naar secundaire of tertiaire centra zijn verwezen, zijn deze orale therapieën niet geslaagd. Sommige auteurs pleiten voor fysiotherapie (massage of stretching), maar nogmaals, er is geen sterk bewijs om deze aanpak te ondersteunen. Zo worden de meeste patiënten behandeld met een injectie van een combinatie van steroïden en plaatselijke verdoving. Er is echter geen overtuigend bewijs in de literatuur dat deze praktijk effectief is.
Het is aangetoond dat het gebruik van musculoskeletale echografie (US) de nauwkeurigheid van corticosteroïd-injecties verbetert voor veel gewrichten en extra-articulaire structuren zoals bursa en peesscheden. Hoewel kleine observationele onderzoeken hebben gesuggereerd dat lokale injectie met corticosteroïden op korte termijn effectief kan zijn, is er geen prospectief gecontroleerd onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid van deze gebruikelijke interventie vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- University Hospital, Geneva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die langer dan 1 maand klagen over laterale heuppijn.
- NRS laterale heuppijnscore ≥ 4 in de voorafgaande week.
Falen van een andere "standaard" behandeling:
- Fysiotherapie: lokale therapie of een rekprogramma, of
- Pijnstillende behandeling (minimaal 5 dagen opeenvolgende therapie, inclusief, maar niet beperkt tot, NSAID's).
- Typische laterale heuppijn gereproduceerd door palpatie van de trochanter major
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Gelijktijdige lokale chirurgische ingreep voor tumoren, infectie of breuk, op basis van klinische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Vorige ipsilaterale prothetische heupoperatie
- Geplande ipsilaterale heupoperatie binnen 3 maanden
- Fibromyalgie (diagnose vastgesteld door een reumatoloog)
- Flair van chronische inflammatoire gewrichtsaandoeningen (zoals gedefinieerd door een reumatoloog)
- Huidlaesies op de injectieplaats
- Allergie voor een van de bestudeerde medicijnen
- Antistolling met interne genormaliseerde ratio (INR) >3
- Bloedstollingsstoornis, zoals hemofilie.
- Ernstige en ongecontroleerde psychiatrische ziekte (zoals beoordeeld door de clinicus als een contra-indicatie voor steroïden)
Andere contra-indicaties voor het gebruik van steroïden, zoals:
- ongecontroleerde diabetes (niet-nuchtere bloedglucose > 10 mmol/L)
- onstabiele hypertensie (systolische druk > 160 mmHg of diastolische druk > 100 mmHg), of
- open of gesloten kamerhoekglaucoom.
- Noodzaak van systemische steroïden (inclusief steroïde-injecties) of dosisaanpassing van ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen gedurende de voorgaande drie maanden. Orale corticosteroïden (< 10 mg/dag prednison of equivalent) zijn toegestaan op voorwaarde dat de dosis gedurende 4 weken voorafgaand aan opname stabiel is geweest en dat de patiënt naar verwachting op de basisdosis blijft voor de duur van het onderzoek.
- Aanwezigheid van een pacemaker of ander metalen voorwerp dat een CI vormt voor MRI, of ernstige claustrofobie
- Zwangere vrouwen (volgens een zwangerschapstest) of moeders die borstvoeding geven (borstvoeding).
- Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Onbeschikbaarheid voor follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rapidocain en bethametsaone
Rapidocain en Bethametsaone: Lidocaïne (Rapidocain(R)): 4 ml 1% Lidocaïne Bethametason (Diprofos): 1 ml ampul (met 5 mg/ml dipropionaat de bétamethason en 2 mg/ml fosfaat disodique de bétaméthason) |
lidocaïne (Rapidocain(R)): 4 ml 1% lidocaïne bethametason (Diprophos): 1 ml ampul (bevat 5 mg/ml dipropionaat de betamethason en 2 mg/ml fosfaat disodique de betamethason)
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: steriele zoutoplossing
Placebo-arm met 5 ml steriele zoutoplossing (NaCl).
|
Placebo = 5 ml steriele zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De werkzaamheid van echogeleide injectie met corticosteroïden en lokale verdoving voor GTPS.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in pijnintensiteit in het laterale heupgebied na 4 weken tussen de 2 behandelgroepen, zoals gemeten door een NRS.
Omdat de timing van de reactie op een infiltratie niet goed is vastgesteld, zijn we van plan pijn zowel na 4 weken als longitudinaal gedurende 4 weken te onderzoeken (evolutie van pijn in de tijd).
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal "responders"
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal "responders" (gedefinieerd als een vermindering van NRS ≥ 1,5) na 4 weken en na 6 maanden.
|
4 weken
|
|
Aantal patiënten met "lage resterende ziekteactiviteit"
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal patiënten met "lage resterende ziekteactiviteit" (gedefinieerd als NRS ≤ 2,0) na 4 weken en na 6 maanden. |
4 weken
|
|
BGA-patiënt
Tijdsspanne: 4 weken
|
Algemene beoordeling van de patiënt
|
4 weken
|
|
Functie van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 4 weken
|
Lumbale wervelkolomfunctie gemeten met de Oswestry-vragenlijst na 4 weken en na 6 maanden
|
4 weken
|
|
Heupgewricht functie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Heupgewrichtsfunctie (Womac-vragenlijst) na 4 weken en 6 maanden
|
4 weken
|
|
KvL
Tijdsspanne: 4 weken
|
Kwaliteit van leven (SF-12) na 4 weken en 6 maanden
|
4 weken
|
|
Vereiste voor orale analgetica
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vastleggen van de behoefte van de patiënt aan analgetica met wekelijkse tussenpozen na de ingreep
|
4 weken
|
|
Bijwerkingen van de ingreep
Tijdsspanne: 4 weken
|
Klinische bijwerkingen - patiënten zullen specifiek worden bevraagd met betrekking tot bepaalde bijwerkingen die mogelijk verband houden met de injectietechniek en/of de geïnjecteerde stoffen. Alle andere bijwerkingen die door de patiënt worden genoemd, worden op de juiste manier geregistreerd. Met echografie gemeten bijwerkingen: hematoom, GMe- of GMi-scheur, tendinose of verkalking na de interventie die niet was gevisualiseerd op de eerste US voorafgaand aan de eerste injectie. Gemeten op 4 weken en op 6 maanden |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephane Genevay, MD, University Hospital, Geneva
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Slijmbeursontsteking
- Periartritis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- CE 10-213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .