Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale injectie onder controle van de VS in GTPS.

7 juni 2017 bijgewerkt door: Stephane Genevay

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde proef met injectie van lokaal anestheticum en corticosteroïden onder echografische controle bij het grotere trochanter pijnsyndroom.

Onze hypothese is dat lokale echogeleide injectie met corticosteroïden en lokale verdoving effectief zijn bij de symptomen van GTPS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het grotere trochanter pijnsyndroom (GTPS) is een veel voorkomend wekedelensyndroom dat vaak niet wordt herkend door artsen. Momenteel is er geen gevalideerde definitie van dit syndroom en wordt het klassiek gedefinieerd als pijn en gevoeligheid in het gebied van de trochanter major die kan uitstralen naar het postero-laterale aspect van de dij en zenuwwortelcompressie kan nabootsen.

De prevalentie van GTPS onder volwassen patiënten die naar een wervelkolomkliniek zijn verwezen voor chronische lage-rugpijn (LBP) is naar verluidt 20-35%. Naast pijn veroorzaakt GTPS functionele beperkingen die soms de dagelijkse activiteiten van patiënten ernstig kunnen verstoren. De diagnose GTPS wordt vermoed bij een patiënt die klaagt over laterale heuppijn. De reproductie van typische pijn bij palpatie van het achterste deel van de trochanter major is het enige goed herkende klinische teken, hoewel er ook andere klinische symptomen zijn beschreven. Zoals vaak het geval is bij dit soort syndromen, is de fysiopathologie van GTPS waarschijnlijk een mengeling van verschillende musculoskeletale problemen, waarvan trochanter bursitis en gluteus medius (GMe) tendinose het meest genoemd worden.

MRI-onderzoeken hebben GMe-tendinose of -scheuren aangetoond bij patiënten met GTPS en MRI wordt in veel onderzoeken gebruikt als de gouden standaard voor de diagnose van GTPS. Musculoskeletale echografie (VS) staat steeds meer in de belangstelling van reumatologen. Het toont gemakkelijk laesies van zacht weefsel, vochtophopingen, maakt dynamisch onderzoek en het uitvoeren van echogeleide procedures mogelijk. GMe en gluteus minus (GMi) tendinopathie of tranen, evenals bursitis kunnen duidelijk worden aangetoond door middel van echografie en echografie kan de steroïde-injectie begeleiden voor de behandeling van GMe-tendinopathie. Tot op heden heeft echter geen enkele studie het nut van MRI vergeleken met de VS.

Er zijn zeer weinig goed uitgevoerde onderzoeken naar de behandeling van GTPS. Hoewel slecht bestudeerd, worden analgetica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) vaak gebruikt als eerstelijnsbehandeling. De benodigde duur van de behandeling met deze orale middelen is niet bekend en er zijn aanzienlijke potentiële bijwerkingen van deze behandelingen. Bij de overgrote meerderheid van de patiënten die naar secundaire of tertiaire centra zijn verwezen, zijn deze orale therapieën niet geslaagd. Sommige auteurs pleiten voor fysiotherapie (massage of stretching), maar nogmaals, er is geen sterk bewijs om deze aanpak te ondersteunen. Zo worden de meeste patiënten behandeld met een injectie van een combinatie van steroïden en plaatselijke verdoving. Er is echter geen overtuigend bewijs in de literatuur dat deze praktijk effectief is.

Het is aangetoond dat het gebruik van musculoskeletale echografie (US) de nauwkeurigheid van corticosteroïd-injecties verbetert voor veel gewrichten en extra-articulaire structuren zoals bursa en peesscheden. Hoewel kleine observationele onderzoeken hebben gesuggereerd dat lokale injectie met corticosteroïden op korte termijn effectief kan zijn, is er geen prospectief gecontroleerd onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid van deze gebruikelijke interventie vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Geneva, Zwitserland
        • University Hospital, Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die langer dan 1 maand klagen over laterale heuppijn.
  2. NRS laterale heuppijnscore ≥ 4 in de voorafgaande week.
  3. Falen van een andere "standaard" behandeling:

    • Fysiotherapie: lokale therapie of een rekprogramma, of
    • Pijnstillende behandeling (minimaal 5 dagen opeenvolgende therapie, inclusief, maar niet beperkt tot, NSAID's).
  4. Typische laterale heuppijn gereproduceerd door palpatie van de trochanter major

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  2. Gelijktijdige lokale chirurgische ingreep voor tumoren, infectie of breuk, op basis van klinische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  3. Vorige ipsilaterale prothetische heupoperatie
  4. Geplande ipsilaterale heupoperatie binnen 3 maanden
  5. Fibromyalgie (diagnose vastgesteld door een reumatoloog)
  6. Flair van chronische inflammatoire gewrichtsaandoeningen (zoals gedefinieerd door een reumatoloog)
  7. Huidlaesies op de injectieplaats
  8. Allergie voor een van de bestudeerde medicijnen
  9. Antistolling met interne genormaliseerde ratio (INR) >3
  10. Bloedstollingsstoornis, zoals hemofilie.
  11. Ernstige en ongecontroleerde psychiatrische ziekte (zoals beoordeeld door de clinicus als een contra-indicatie voor steroïden)
  12. Andere contra-indicaties voor het gebruik van steroïden, zoals:

    • ongecontroleerde diabetes (niet-nuchtere bloedglucose > 10 mmol/L)
    • onstabiele hypertensie (systolische druk > 160 mmHg of diastolische druk > 100 mmHg), of
    • open of gesloten kamerhoekglaucoom.
  13. Noodzaak van systemische steroïden (inclusief steroïde-injecties) of dosisaanpassing van ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen gedurende de voorgaande drie maanden. Orale corticosteroïden (< 10 mg/dag prednison of equivalent) zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat de dosis gedurende 4 weken voorafgaand aan opname stabiel is geweest en dat de patiënt naar verwachting op de basisdosis blijft voor de duur van het onderzoek.
  14. Aanwezigheid van een pacemaker of ander metalen voorwerp dat een CI vormt voor MRI, of ernstige claustrofobie
  15. Zwangere vrouwen (volgens een zwangerschapstest) of moeders die borstvoeding geven (borstvoeding).
  16. Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  17. Onbeschikbaarheid voor follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: rapidocain en bethametsaone

Rapidocain en Bethametsaone:

Lidocaïne (Rapidocain(R)): 4 ml 1% Lidocaïne Bethametason (Diprofos): 1 ml ampul (met 5 mg/ml dipropionaat de bétamethason en 2 mg/ml fosfaat disodique de bétaméthason)

lidocaïne (Rapidocain(R)): 4 ml 1% lidocaïne

bethametason (Diprophos): 1 ml ampul (bevat 5 mg/ml dipropionaat de betamethason en 2 mg/ml fosfaat disodique de betamethason)

Andere namen:
  • lidocaïne
  • diprofos
PLACEBO_COMPARATOR: steriele zoutoplossing
Placebo-arm met 5 ml steriele zoutoplossing (NaCl).
Placebo = 5 ml steriele zoutoplossing
Andere namen:
  • NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van echogeleide injectie met corticosteroïden en lokale verdoving voor GTPS.
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in pijnintensiteit in het laterale heupgebied na 4 weken tussen de 2 behandelgroepen, zoals gemeten door een NRS. Omdat de timing van de reactie op een infiltratie niet goed is vastgesteld, zijn we van plan pijn zowel na 4 weken als longitudinaal gedurende 4 weken te onderzoeken (evolutie van pijn in de tijd).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal "responders"
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal "responders" (gedefinieerd als een vermindering van NRS ≥ 1,5) na 4 weken en na 6 maanden.
4 weken
Aantal patiënten met "lage resterende ziekteactiviteit"
Tijdsspanne: 4 weken

Aantal patiënten met "lage resterende ziekteactiviteit" (gedefinieerd als NRS

≤ 2,0) na 4 weken en na 6 maanden.

4 weken
BGA-patiënt
Tijdsspanne: 4 weken
Algemene beoordeling van de patiënt
4 weken
Functie van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 4 weken
Lumbale wervelkolomfunctie gemeten met de Oswestry-vragenlijst na 4 weken en na 6 maanden
4 weken
Heupgewricht functie
Tijdsspanne: 4 weken
Heupgewrichtsfunctie (Womac-vragenlijst) na 4 weken en 6 maanden
4 weken
KvL
Tijdsspanne: 4 weken
Kwaliteit van leven (SF-12) na 4 weken en 6 maanden
4 weken
Vereiste voor orale analgetica
Tijdsspanne: 4 weken
Vastleggen van de behoefte van de patiënt aan analgetica met wekelijkse tussenpozen na de ingreep
4 weken
Bijwerkingen van de ingreep
Tijdsspanne: 4 weken

Klinische bijwerkingen - patiënten zullen specifiek worden bevraagd met betrekking tot bepaalde bijwerkingen die mogelijk verband houden met de injectietechniek en/of de geïnjecteerde stoffen. Alle andere bijwerkingen die door de patiënt worden genoemd, worden op de juiste manier geregistreerd.

Met echografie gemeten bijwerkingen: hematoom, GMe- of GMi-scheur, tendinose of verkalking na de interventie die niet was gevisualiseerd op de eerste US voorafgaand aan de eerste injectie.

Gemeten op 4 weken en op 6 maanden

4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephane Genevay, MD, University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren