Paikallinen ruiskutus Yhdysvaltain valvonnassa GTPS:ssä.
Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe paikallispuudutuksen ja kortikosteroidin injektiosta ultraäänivalvonnassa suuren trokanterisen kipuoireyhtymän yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurempi trokanteerinen kipuoireyhtymä (GTPS) on usein esiintyvä pehmytkudosoireyhtymä, jota lääkärit eivät usein tunnista. Tällä hetkellä tälle oireyhtymälle ei ole validoitua määritelmää, ja se määritellään klassisesti kivuksi ja arkuuksi suuren trokanterin alueella, joka voi säteillä alas reiden posterolateraaliseen osaan ja saattaa jäljitellä hermojuuren puristusta.
GTPS:n esiintyvyyden on raportoitu olevan 20–35 % kroonisen alaselkäkivun (LBP) vuoksi selkärankapoliklinikalle lähetetyistä aikuispotilaista. Kivun lisäksi GTPS aiheuttaa toimintahäiriöitä, jotka voivat toisinaan häiritä syvästi potilaan päivittäistä toimintaa. GTPS-diagnoosia epäillään potilaalla, joka valittaa lateraalista lonkkakipua. Tyypillisen kivun lisääntyminen suuren trokanterin takaosan tunnustelussa on ainoa hyvin tunnistettu kliininen oire, vaikka muitakin kliinisiä oireita on kuvattu. Kuten tämän tyyppisten oireyhtymien kohdalla usein tapahtuu, GTPS:n fysiopatologia on luultavasti sekoitus useista tuki- ja liikuntaelimistön ongelmista, joista useimmiten mainitaan trochanteric bursitis ja gluteus medius (GMe) tendinosis.
MRI-tutkimukset ovat osoittaneet GMe-tendinoosin tai kyyneleet potilailla, joilla on GTPS, ja MRI:tä on käytetty kultaisena standardina GTPS:n diagnosoinnissa monissa tutkimuksissa. Tuki- ja liikuntaelinten ultraäänitutkimus (US) on yhä kiinnostavampi reumatologien keskuudessa. Se osoittaa helposti pehmytkudosvauriot, nestekertymät, mahdollistaa dynaamisen tutkimuksen ja ultraääniohjattujen toimenpiteiden suorittamisen. GMe- ja gluteus miinus (GMi) tendinopatia tai kyyneleet sekä bursiitti voidaan selvästi osoittaa ultraäänellä, ja US voi ohjata steroidi-injektiota GMe-jännepatian hoitoon. Kuitenkaan toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole verrattu MRI:n hyödyllisyyttä Yhdysvaltoihin.
Hyvin tehtyjä tutkimuksia GTPS:n hoidosta on hyvin vähän. Vaikka analgeetteja ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) on tutkittu vähän, niitä käytetään usein ensilinjan hoitona. Näillä suun kautta otetuilla aineilla tarvittavan hoidon kestoa ei tunneta, ja näillä hoidoilla on merkittäviä mahdollisia sivuvaikutuksia. Suurin osa potilaista, jotka on lähetetty toissijaisiin tai tertiaarisiin keskuksiin, ovat epäonnistuneet näissä suun kautta annettavissa hoidoissa. Jotkut kirjoittajat kannattavat fysioterapiaa (hierontaa tai venyttelyä), mutta jälleen kerran, ei ole vahvaa näyttöä tämän lähestymistavan tueksi. Siten useimpia potilaita hoidetaan steroidien ja paikallispuudutuksen yhdistelmän injektiolla. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole vakuuttavia todisteita tämän käytännön tehokkuudesta.
Tuki- ja liikuntaelinten ultraäänitutkimuksen (US) käytön on osoitettu parantavan kortikosteroidi-injektioiden tarkkuutta monissa nivelissä ja nivelen ulkopuolisissa rakenteissa, kuten bursa- ja jännetupeissa. Vaikka pienet havainnointitutkimukset ovat osoittaneet, että paikallinen kortikosteroidi-injektio voi olla tehokas lyhyellä aikavälillä, ei ole tehty prospektiivista kontrolloitua tutkimusta tämän yleisen toimenpiteen tehokkuuden osoittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- University Hospital, Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka valittavat lateraalista lonkkakipua yli 1 kuukauden ajan.
- NRS:n lateraalinen lonkkakipupistemäärä ≥ 4 edellisellä viikolla.
Toisen "tavanomaisen" hoidon epäonnistuminen:
- Fysioterapia: paikallinen hoito tai venytysohjelma tai
- Analgeettinen hoito (vähintään 5 päivää peräkkäistä hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduskipulääkkeet).
- Tyypillinen lateraalinen lonkkakipu, joka ilmenee suuremman trochanterin tunnustelulla
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Samanaikainen paikallinen kirurginen toimenpide kasvainten, infektion tai murtuman vuoksi kliinisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Aiempi ipsilateraalinen lonkkaproteesileikkaus
- Suunniteltu ipsilateral lonkkaleikkaus 3 kuukauden sisällä
- Fibromyalgia (reumatologin määrittämä diagnoosi)
- Kroonisen tulehduksellinen nivelsairaus (reumatologin määrittelemä)
- Ihovauriot pistoskohdassa
- Allergia jollekin tutkituista lääkkeistä
- Antikoagulaatio sisäisellä normalisoidulla annoksella (INR) >3
- Veren hyytymishäiriö, kuten hemofilia.
- Vakava ja hallitsematon psykiatrinen sairaus (kliinikon arvioimana steroidien vasta-aiheeksi)
Muut steroidien käytön vasta-aiheet, kuten:
- hallitsematon diabetes (ei-paasto verensokeri > 10 mmol/l)
- epävakaa verenpaine (systolinen paine > 160 mmHg tai diastolinen paine > 100 mmHg), tai
- avo- tai suljettukulmaglaukooma.
- Vaatimus systeemisille steroideille (mukaan lukien steroidi-injektiot) tai sairautta modifioivien reumalääkkeiden annoksen muuttamisesta kolmen edellisen kuukauden aikana. Oraaliset kortikosteroidit (< 10 mg / vrk prednisonia tai vastaavaa) sallitaan edellyttäen, että annos on pysynyt vakaana 4 viikkoa ennen sisällyttämistä ja että potilaan odotetaan pysyvän perusannoksella tutkimuksen ajan.
- Tahdistimen tai muun metalliesineen läsnäolo, joka muodostaa CI:n magneettikuvaukseen, tai vakava klaustrofobia
- Raskaana olevat naiset (raskaustestin mukaan) tai imettävät (imettävät) äidit.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Ei saatavilla seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rapidokaiini ja betametsaoni
Rapidocain ja Bethametsaone: Lidokaiini (Rapidokain(R)): 4 ml 1-prosenttista lidokaiinibeetametasonia (Diprophos): 1 ml ampulli (sisältää 5 mg/ml dipropionaattia betametasonia ja 2 mg/ml fosfaattidisodique de betamethasonia) |
lidokaiini (Rapidocain(R)): 4 ml 1 % lidokaiinia betametasoni (Diprophos): 1 ml ampulli (sisältää 5 mg/ml beetametasonin dipropionaattia ja 2 mg/ml beetametasonin dipropionaattia)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: steriili suolaliuos
Plasebohaara 5 ml:lla steriiliä suolaliuosta (NaCl).
|
Lume = 5 ml steriiliä suolaliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraääniohjatun injektion tehokkuus kortikosteroidin ja paikallispuudutuksen kanssa GTPS:ssä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero kivun voimakkuudessa lateraalisella lonkan alueella 4 viikon kohdalla kahden hoitoryhmän välillä NRS:llä mitattuna.
Koska vasteen ajoitus infiltraatioon ei ole hyvin vakiintunut, aiomme tutkia kipua sekä 4 viikon kohdalla että pituussuunnassa 4 viikon aikana (kivun kehitys ajan myötä).
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"vastaajien" määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
"Vastaajien" lukumäärä (määritelty NRS:n vähenemiseksi ≥ 1,5) 4 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
|
4 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on "matala jäännössairausaktiivisuus"
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on "matala jäännössairausaktiivisuus" (määritelty NRS:ksi ≤ 2,0) 4 viikon ja 6 kuukauden kohdalla. |
4 viikkoa
|
|
SMM-potilas
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden globaali arviointi
|
4 viikkoa
|
|
Lannerangan toiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lannerangan toiminta mitattuna Oswestry-kyselylomakkeella 4 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
4 viikkoa
|
|
Lonkkanivelen toiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lonkkanivelen toiminta (Womac-kysely) 4 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
4 viikkoa
|
|
QoL
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Elämänlaatu (SF-12) 4 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
4 viikkoa
|
|
Vaatimus suun kipulääkettä varten
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaan kipulääketarpeen kirjaaminen viikoittain toimenpiteen jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
Intervention sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kliiniset sivuvaikutukset – potilaita kysytään erityisesti tiettyjen injektiotekniikkaan ja/tai injektoituihin aineisiin mahdollisesti liittyvien sivuvaikutusten osalta. Kaikki muut potilaan mainitsemat sivuvaikutukset kirjataan asianmukaisesti. Ultraäänitutkimuksella mitatut sivuvaikutukset: hematooma, GMe- tai GMi-repeämä, tendinoosi tai kalkkeutuminen toimenpiteen jälkeen, joita ei ollut visualisoitu alkuperäisessä US-tutkimuksessa ennen ensimmäistä injektiota. Mitattu 4 viikon ja 6 kuukauden iässä |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephane Genevay, MD, University Hospital, Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Bursiitti
- Periartriitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE 10-213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .